Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na funkci ledvin u příjemců transplantovaných ledvin, kteří užívají léky proti odmítnutí, včetně takrolimu a se sirolimem nebo bez něj. (ADHERE)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, otevřená klinická studie zkoumající renální funkce v imunosupresivním režimu založeném na Advagraf® se sirolimem nebo bez něj u pacientů po transplantaci ledvin

Účelem této studie je porovnat účinek dvou režimů antirejekční terapie na funkci ledvin u příjemců transplantovaných ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí potenciál snížit léčbu nefrotoxickými inhibitory kalcineurinu (CNI) snížením expozice takrolimu u přípravku Advagraf® v kombinaci s nefrotoxickým imunosupresivem sirolimem, aby se zabránilo riziku akutní rejekce štěpu, ve srovnání s přípravkem Advagraf® a Mycophenolate Mofetil (MMF) ) imunosupresivní režim.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
853

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • New Lambton, Austrálie, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Austrálie, WA 6009
        • 5043
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Belgie, 4000
        • 1240
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • 3240
  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, Francie, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • 1746
      • Dijon, Francie, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, Francie, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, Francie, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, Francie, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • 1745
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • 2440
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 5441
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90124
        • 2144
      • Roma, Itálie, 00168
        • 2143
      • Siena, Itálie, 53100
        • 2140
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • 5244
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Krocan, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Krocan, 34732
        • 3044
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • 1940
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Německo, 91054
        • 1542
      • Essen, Německo, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Německo, 34346
        • 1545
      • Hannover, Německo, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • 1546
      • Kiel, Německo, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Německo, 04103
        • 1548
      • Munchen, Německo, 81377
        • 1549
      • Munster, Německo, 48149
        • 1550
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polsko, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polsko, 60-479
        • 2641
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • 1141
      • Linz, Rakousko, 4020
        • 1142
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • 1140
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • 2841
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • 2843
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Ruská Federace, 404120
        • 2840
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • 5342
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Česko, 78 52
        • 1440
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • 1641
      • Santander, Španělsko, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Španělsko, 48903
        • 1642

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu a vhodný kandidát pro primární transplantaci ledvin nebo retransplantaci (pokud nebyl štěp ztracen z rejekce do 6 měsíců)
  • Příjem transplantace ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce (neidentický s lidským leukocytárním antigenem [HLA]) s kompatibilní krevní skupinou ABO
  • Žena ve fertilním věku má při zápisu negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Ženské a mužské subjekty souhlasí s udržováním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po přerušení dávkování studovaných léků. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (CPMP/ICH/ 286/ 95 upravené) méně než 1 % ročně, pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některé nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera

Kritéria vyloučení:

  • Příjem nebo předchozí transplantace orgánu jiného než ledviny
  • Doba studené ischemie ledviny dárce > 30 hodin
  • Panelová reaktivní protilátka (PRA) >20 %
  • Příjem štěpu od nebijícího dárce jiného než maastrichtského dárce kategorie 3 (odnětí podpory při čekání na zástavu srdce)
  • Významné onemocnění jater, definované jako kontinuálně zvýšené hladiny SGPT/ALT a/nebo SGOT/AST a/nebo celkového bilirubinu ≥ 2krát vyšší než je horní hodnota normálního rozmezí vyšetřovaného místa nebo příjem štěpu z pozitivní hepatitidy C nebo B dárce
  • Vyžaduje počáteční sekvenční nebo paralelní léčbu imunosupresivními protilátkovými přípravky
  • Vyžadování průběžného dávkování systémového imunosupresiva před transplantací (jiné než minimální úrovně imunosuprese po selhání předchozí transplantace bez nefrektomie)
  • Významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpce horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed
  • Těhotná žena nebo kojící matka
  • Subjekt nebo dárce, o kterém je známo, že je HIV pozitivní
  • Známá alergie nebo intolerance na takrolimus, makrolidová antibiotika, kortikosteroidy, sirolimus, MMF nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo jód
  • Důkaz o maligním onemocnění za posledních 5 let, nezahrnuje nezhoubné rakoviny kůže
  • V současné době se účastní jiné klinické studie a/nebo užil zkoušený lék do 28 dnů před zařazením
  • Pravděpodobně nedodrží návštěvy naplánované v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Advagraf + MMF + steroidy
Bez sirolimu
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Advagraf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506E
  • Takrolimus s prodlouženým uvolňováním
Lék: Kortikosteroidy
i.v. a orální
Experimentální: Advagraf + MMF + steroidy + sirolimus
Se sirolimem; MMF stažen 28. den; Sirolimus představen 28. den
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Advagraf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506E
  • Takrolimus s prodlouženým uvolňováním
Lék: Kortikosteroidy
i.v. a orální
Lék: Sirolimus
ústní
Ostatní jména:
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) odhadovaná clearance iohexolu v týdnu 52 po transplantaci ledviny
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání účinnosti
Časové okno: do 1 roku
Složený cílový bod definovaný jako ztráta štěpu (retransplantace, nefrektomie, smrt nebo dialýza probíhající na konci studie) nebo vysazení subjektu
do 1 roku
GFR v týdnu 52 po transplantaci ledviny podle vzorce Modification Diet in Renal Disease (MDRD).
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
GFR v 52. týdnu po transplantaci ledviny podle vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Vypočtená clearance kreatininu v 52. týdnu po transplantaci ledviny podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Výskyt klinické akutní rejekce
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Čas do klinické akutní rejekce
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Výskyt biopsie potvrdila akutní odmítnutí
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Čas na biopsii potvrdila akutní odmítnutí
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Přežití subjektu
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Přežití štěpu
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
New Onset Diabetes Mellitus (NODM) podle kritérií American Diabetic Association (ADA).
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení