Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der ser på nyrefunktion hos nyretransplantationsmodtagere, der tager anti-afstødningsmedicin, herunder tacrolimus og med eller uden sirolimus. (ADHERE)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et multicenter, to-arm, randomiseret, åbent klinisk studie, der undersøger nyrefunktion i et Advagraf®-baseret immunsuppressivt regime med eller uden sirolimus hos nyretransplanterede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​to anti-afstødningsbehandlingsregimer på nyrefunktionen hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere potentialet for at reducere behandling med nefrotoksiske calcineurinhæmmere (CNI) ved at sænke tacrolimus eksponeringen fra Advagraf® i kombination med det ikke-nefrotoksiske immunsuppressive sirolimus for at undgå risikoen for akut transplantatafstødning sammenlignet med en Advagraf® og Mycophenolate Mofetil (MMF). ) immunsuppressivt regime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
853

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • New Lambton, Australien, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Australien, WA 6009
        • 5043
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Belgien, 4000
        • 1240
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • 2841
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • 2843
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Den Russiske Føderation, 404120
        • 2840
  • Frankrig
      • Amiens Cedex, Frankrig, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • 1746
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, Frankrig, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • 1745
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • 2440
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 5441
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • 3240
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90124
        • 2144
      • Roma, Italien, 00168
        • 2143
      • Siena, Italien, 53100
        • 2140
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Kalkun, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Kalkun, 34732
        • 3044
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • 5244
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polen, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polen, 60-479
        • 2641
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • 1641
      • Santander, Spanien, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • 1642
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • 5342
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 78 52
        • 1440
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • 1542
      • Essen, Tyskland, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Tyskland, 34346
        • 1545
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • 1546
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • 1548
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • 1549
      • Munster, Tyskland, 48149
        • 1550
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 1940
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • 1141
      • Linz, Østrig, 4020
        • 1142
      • Vienna, Østrig, 1090
        • 1140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet og en egnet kandidat til primær nyretransplantation eller gentransplantation (medmindre transplantatet er mistet fra afstødning inden for 6 måneder)
  • Modtagelse af en nyretransplantation fra en afdød eller levende (ikke-humant leukocytantigen [HLA] identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype
  • Kvinde i den fødedygtige alder har en negativ serum- eller uringraviditetstest ved tilmelding
  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner er enige om at opretholde højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter seponering af dosering med undersøgelseslægemidler. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (CPMP/ICH/286/95 modificeret) på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle Intrauterine Devises (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager eller tidligere har modtaget en anden organtransplantation end en nyre
  • Kold iskæmi tid af donor nyren > 30 timer
  • Panel Reactive Antibody (PRA) >20 %
  • Modtagelse af et transplantat fra en anden ikke-hjerteslående donor end Maastricht kategori 3 (tilbagetrækning af støtte afventer hjertestop)
  • Signifikant leversygdom, defineret som at have kontinuerligt forhøjede SGPT/ALAT og/eller SGOT/AST og/eller totale bilirubinniveauer ≥ 2 gange den øvre værdi af det normale område af undersøgelsesstedet eller modtager et transplantat fra en hepatitis C eller B positiv donor
  • Kræver indledende sekventiel eller parallel terapi med immunsuppressive antistofpræparater
  • Kræver løbende dosering med et systemisk immunsuppressivt lægemiddel før transplantation (bortset fra minimale niveauer af immunsuppression efter svigt af tidligere transplantation uden nefrektomi)
  • Betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller aktivt mavesår
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Person eller donor, der vides at være HIV-positiv
  • Kendt allergi eller intolerance over for tacrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, sirolimus, MMF eller ethvert af produktets hjælpestoffer eller jod
  • Evidens for ondartet sygdom inden for de sidste 5 år, ikke inklusive ikke-maligne hudkræftformer
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding
  • Usandsynligt at overholde de besøg, der er planlagt i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Advagraf + MMF + Steroider
Uden sirolimus
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Advagraf
mundtlig
Andre navne:
  • FK506E
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse
Medicin: Kortikosteroider
i.v. og mundtlig
Eksperimentel: Advagraf + MMF + Steroider + Sirolimus
Med sirolimus; MMF trukket tilbage på dag 28; Sirolimus introduceret på dag 28
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Advagraf
mundtlig
Andre navne:
  • FK506E
  • Tacrolimus med forlænget frigivelse
Medicin: Kortikosteroider
i.v. og mundtlig
Medicin: Sirolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær Filtration Rate (GFR) estimeret ved iohexol-clearance ved uge 52 efter nyretransplantation
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektsvigt
Tidsramme: op til 1 år
Sammensat endepunkt defineret som transplantattab (gentransplantation, nefrektomi, død eller dialyse igangværende ved undersøgelsens afslutning) eller forsøgspersonens tilbagetrækning
op til 1 år
GFR i uge 52 efter nyretransplantation ved modifikationsdiæt ved nyresygdom (MDRD) formel
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
GFR i uge 52 efter nyretransplantation af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Beregnet kreatininclearance ved uge 52 efter nyretransplantation med Cockcroft og Gault formel
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Forekomst af klinisk akut afstødning
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Tid til klinisk akut afstødning
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Forekomst af biopsi bekræftet akut afvisning
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Tid til biopsi bekræftet akut afvisning
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Emnets overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
New Onset Diabetes Mellitus (NODM) i henhold til American Diabetic Association (ADA) kriterier
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger