Een onderzoek naar de nierfunctie bij ontvangers van niertransplantaties die anti-afstotingsmedicatie gebruiken, waaronder tacrolimus en met of zonder sirolimus. (ADHERE)
Een multicenter, tweearmig, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek naar de nierfunctie in een op Advagraf® gebaseerd immunosuppressief regime met of zonder sirolimus bij niertransplantatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Lambton, Australië, NSW 2305
- 5042
-
Perth, Australië, WA 6009
- 5043
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- 1241
-
Liege 1, België, 4000
- 1240
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44892
- 1541
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- 1542
-
Essen, Duitsland, 45147
- 1543
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- 1544
-
Hann.Munden, Duitsland, 34346
- 1545
-
Hannover, Duitsland, 30625
- 1540
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- 1546
-
Kiel, Duitsland, 24105
- 1547
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- 1548
-
Munchen, Duitsland, 81377
- 1549
-
Munster, Duitsland, 48149
- 1550
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrijk, 80054
- 1752
-
Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
- 1740
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
- 1742
-
Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
- 1746
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- 1750
-
Le Kremilin Bicetre Cedex, Frankrijk, 94275
- 1741
-
Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
- 1749
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- 1751
-
Tours cedex 9, Frankrijk, 37044
- 1748
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
- 1745
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- 1940
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 5441
-
-
-
-
-
Palermo, Italië, 90124
- 2144
-
Roma, Italië, 00168
- 2143
-
Siena, Italië, 53100
- 2140
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 07058
- 3042
-
Istanbul, Kalkoen, 34245
- 3043
-
Istanbul, Kalkoen, 34732
- 3044
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 614-735
- 5245
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- 5243
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- 5242
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- 5241
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- 5244
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- 2440
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- 1141
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- 1142
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- 1140
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-027
- 2643
-
Lodz, Polen, 91-153
- 2640
-
Poznan, Polen, 60-479
- 2641
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- 2841
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- 2843
-
Omsk, Russische Federatie, 644112
- 2842
-
Vol'ginskiy, Russische Federatie, 404120
- 2840
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- 1640
-
Barcelona, Spanje, 08907
- 1641
-
Santander, Spanje, 39008
- 1643
-
Vizcaya, Spanje, 48903
- 1642
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- 5343
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- 5342
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Site 1441
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 78 52
- 1440
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220116
- 3240
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierziekte in het eindstadium en een geschikte kandidaat voor primaire niertransplantatie of hertransplantatie (tenzij het transplantaat binnen 6 maanden verloren is gegaan door afstoting)
- Een niertransplantatie ontvangen van een overleden of levende (niet-humaan leukocytenantigeen [HLA]-identieke) donor met een compatibele ABO-bloedgroep
- Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd heeft bij inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest
- Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na stopzetting van de dosering met onderzoeksgeneesmiddelen zeer effectieve anticonceptie te handhaven. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag faalpercentage (CPMP/ICH/286/95 gemodificeerd) van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
Uitsluitingscriteria:
- Een ander orgaan dan een nier ontvangen of eerder hebben gekregen
- Koude ischemietijd van de donornier > 30 uur
- Panel reactief antilichaam (PRA) >20%
- Transplantaat ontvangen van een non-heart-beating donor anders dan Maastricht categorie 3 (stopzetting ondersteuning in afwachting van hartstilstand)
- Significante leverziekte, gedefinieerd als continu verhoogde SGPT/ALT- en/of SGOT/AST- en/of totale bilirubinespiegels ≥ 2 keer de bovenwaarde van het normale bereik van de onderzoekslocatie of krijgt een transplantaat van een hepatitis C- of B-positieve donateur
- Initiële sequentiële of parallelle therapie met immunosuppressieve antilichaambereiding(en) vereist
- Voortdurende toediening van een systemisch immunosuppressivum vereisen voorafgaand aan transplantatie (anders dan minimale niveaus van immunosuppressie na het mislukken van eerdere transplantatie zonder nefrectomie)
- Significante, ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve malabsorptie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of actieve maagzweer
- Zwangere vrouw of moeder die borstvoeding geeft
- Proefpersoon of donor bekend als hiv-positief
- Bekende allergie of intolerantie voor tacrolimus, macrolide-antibiotica, corticosteroïden, sirolimus, MMF of een van de hulpstoffen van het product of jodium
- Bewijs van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-kwaadaardige huidkankers
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
- Het is onwaarschijnlijk dat de geplande bezoeken in het protocol worden nageleefd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Advagraf + MMF + steroïden
Zonder sirolimus
|
mondeling
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
i.v.m. en mondeling
|
|
Experimenteel: Advagraf + MMF + Steroïden + Sirolimus
Met sirolimus; MMF ingetrokken op dag 28; Sirolimus geïntroduceerd op dag 28
|
mondeling
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
i.v.m. en mondeling
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) geschat door iohexol-klaring in week 52 na niertransplantatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid mislukt
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Samengesteld eindpunt gedefinieerd als transplantaatverlies (hertransplantatie, nefrectomie, overlijden of lopende dialyse aan het einde van de studie) of terugtrekking van de proefpersoon
|
tot 1 jaar
|
|
GFR in week 52 na niertransplantatie volgens de formule Modification Diet in Renal Disease (MDRD).
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
GFR in week 52 na niertransplantatie volgens de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Berekende creatinineklaring in week 52 na niertransplantatie volgens de formule van Cockcroft en Gault
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Incidentie van klinische acute afstoting
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Tijd tot klinisch acute afstoting
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Incidentie van biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Tijd tot biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Onderwerp overleven
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Ent overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
New Onset Diabetes Mellitus (NODM) volgens de criteria van de American Diabetic Association (ADA).
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antibiotica, antituberculose
- Antituberculosemiddelen
- Calcineurine-remmers
- Sirolimus
- Mycofenolzuur
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PMR-EC-1212
- 2010-019639-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .