Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som ser på nyrefunksjonen hos nyretransplanterte mottakere som tar anti-avvisningsmedisiner inkludert takrolimus og med eller uten sirolimus. (ADHERE)

29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En multisenter, toarms, randomisert, åpen klinisk studie som undersøker nyrefunksjon i et Advagraf®-basert immunsuppressivt regime med eller uten sirolimus hos nyretransplanterte pasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to anti-avvisningsbehandlingsregimer på nyrefunksjonen hos nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere potensialet for å redusere behandling med nefrotoksiske kalsineurinhemmere (CNI) ved å redusere takrolimuseksponeringen fra Advagraf® i kombinasjon med det ikke-nefrotoksiske immunsuppressive midlet sirolimus for å unngå risikoen for akutt graftavstøtning, sammenlignet med en Advagraf® og Mycophenolate Mofetil (MMF). ) immunsuppressivt regime.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
853

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • New Lambton, Australia, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Australia, WA 6009
        • 5043
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Belgia, 4000
        • 1240
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • 2841
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • 2843
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Den russiske føderasjonen, 404120
        • 2840
  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • 1746
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, Frankrike, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • 1745
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 5441
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220116
        • 3240
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90124
        • 2144
      • Roma, Italia, 00168
        • 2143
      • Siena, Italia, 53100
        • 2140
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • 5244
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • 2440
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polen, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polen, 60-479
        • 2641
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Spania, 08907
        • 1641
      • Santander, Spania, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Spania, 48903
        • 1642
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • 5342
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 78 52
        • 1440
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Tyrkia, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Tyrkia, 34732
        • 3044
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • 1542
      • Essen, Tyskland, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Tyskland, 34346
        • 1545
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • 1546
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • 1548
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • 1549
      • Munster, Tyskland, 48149
        • 1550
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 1940
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • 1141
      • Linz, Østerrike, 4020
        • 1142
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • 1140

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom og en egnet kandidat for primær nyretransplantasjon eller retransplantasjon (med mindre transplantatet ble tapt etter avstøting innen 6 måneder)
  • Motta en nyretransplantasjon fra en død eller levende (ikke human leukocyttantigen [HLA] identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype
  • Kvinne i fertil alder har en negativ serum- eller uringraviditetstest ved påmelding
  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner er enige om å opprettholde svært effektiv prevensjon under studien og i 90 dager etter seponering av dosering med studiemedikamenter. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav feilrate (CPMP/ICH/ 286/95 modifisert) på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen Intrauterine Devises (IUDs), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar eller tidligere har mottatt en annen organtransplantasjon enn en nyre
  • Kald iskemi tid av donor nyre > 30 timer
  • Panel Reactive Antibody (PRA) >20 %
  • Motta et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor som ikke tilhører Maastricht kategori 3 (uttak av støtte i påvente av hjertestans)
  • Signifikant leversykdom, definert som å ha kontinuerlig forhøyede SGPT/ALAT og/eller SGOT/AST og/eller totale bilirubinnivåer ≥ 2 ganger den øvre verdien av normalområdet til undersøkelsesstedet eller mottar et transplantat fra en hepatitt C eller B positiv giver
  • Krever innledende sekvensiell eller parallell terapi med immundempende antistoffpreparat(er)
  • Krever pågående dosering med et systemisk immunsuppressivt legemiddel før transplantasjon (annet enn minimale nivåer av immunsuppresjon etter svikt i tidligere transplantasjon uten nefrektomi)
  • Betydelige, ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre mage-tarmkanal malabsorpsjon eller aktivt magesår
  • Gravid kvinne eller ammende mor
  • Person eller donor kjent for å være HIV-positiv
  • Kjent allergi eller intoleranse mot takrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, sirolimus, MMF eller noen av produktets hjelpestoffer eller jod
  • Bevis på ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene, ikke inkludert ikke-maligne hudkreft
  • Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie, og/eller har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før påmelding
  • Usannsynlig å overholde besøkene som er planlagt i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Advagraf + MMF + Steroider
Uten sirolimus
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
muntlig
Andre navn:
  • CellCept
Legemiddel: Advagraf
muntlig
Andre navn:
  • FK506E
  • Takrolimus med forlenget frigivelse
Legemiddel: Kortikosteroider
i.v. og muntlig
Eksperimentell: Advagraf + MMF + Steroider + Sirolimus
Med sirolimus; MMF trukket tilbake på dag 28; Sirolimus introduserte på dag 28
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
muntlig
Andre navn:
  • CellCept
Legemiddel: Advagraf
muntlig
Andre navn:
  • FK506E
  • Takrolimus med forlenget frigivelse
Legemiddel: Kortikosteroider
i.v. og muntlig
Legemiddel: Sirolimus
muntlig
Andre navn:
  • Rapamune

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) estimert ved iohexol-clearance ved uke 52 etter nyretransplantasjon
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektsvikt
Tidsramme: opptil 1 år
Sammensatt endepunkt definert som tap av transplantat (retransplantasjon, nefrektomi, død eller dialyse som pågår ved studieslutt) eller tilbaketrekning av forsøkspersonen
opptil 1 år
GFR ved uke 52 etter nyretransplantasjon ved modifikasjonsdiett ved nyresykdom (MDRD) formel
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
GFR ved uke 52 etter nyretransplantasjon etter formel for kronisk nyresykdom epidemiologisamarbeid (CKD-EPI)
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Beregnet kreatininclearance ved uke 52 etter nyretransplantasjon med Cockcroft og Gault formel
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Forekomst av klinisk akutt avvisning
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Tid til klinisk akutt avvisning
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Forekomst av biopsi bekreftet akutt avvisning
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Tid til biopsi bekreftet akutt avvisning
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Subjektets overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
New Onset Diabetes Mellitus (NODM) i henhold til American Diabetic Association (ADA) kriterier
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger