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Um estudo sobre a função renal em receptores de transplante renal que estão tomando medicamentos anti-rejeição, incluindo tacrolimus e com ou sem sirolimus. (ADHERE)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo clínico aberto, randomizado, multicêntrico, de dois braços, investigando a função renal em um regime imunossupressor baseado em Advagraf® com ou sem sirolímus em pacientes com transplante renal

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de dois regimes de terapia anti-rejeição na função renal em receptores de transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o potencial para reduzir a terapia com inibidores nefrotóxicos da calcineurina (CNI) diminuindo a exposição ao tacrolimus do Advagraf® em combinação com o imunossupressor não nefrotóxico sirolimus para evitar o risco de rejeição aguda do enxerto, em comparação com um Advagraf® e Micofenolato Mofetil (MMF ) regime imunossupressor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
853

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • 1541
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • 1542
      • Essen, Alemanha, 45147
        • 1543
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • 1544
      • Hann.Munden, Alemanha, 34346
        • 1545
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • 1540
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • 1546
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • 1547
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • 1548
      • Munchen, Alemanha, 81377
        • 1549
      • Munster, Alemanha, 48149
        • 1550
  • Austrália
      • New Lambton, Austrália, NSW 2305
        • 5042
      • Perth, Austrália, WA 6009
        • 5043
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220116
        • 3240
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • 1241
      • Liege 1, Bélgica, 4000
        • 1240
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • 1640
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • 1641
      • Santander, Espanha, 39008
        • 1643
      • Vizcaya, Espanha, 48903
        • 1642
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • 2841
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • 2843
      • Omsk, Federação Russa, 644112
        • 2842
      • Vol'ginskiy, Federação Russa, 404120
        • 2840
  • França
      • Amiens Cedex, França, 80054
        • 1752
      • Brest Cedex 2, França, 29609
        • 1740
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
        • 1742
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • 1746
      • Dijon, França, 21000
        • 1750
      • Le Kremilin Bicetre Cedex, França, 94275
        • 1741
      • Paris Cedex 15, França, 75743
        • 1749
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • 1751
      • Tours cedex 9, França, 37044
        • 1748
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
        • 1745
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • 2440
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 5441
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • 1940
  • Itália
      • Palermo, Itália, 90124
        • 2144
      • Roma, Itália, 00168
        • 2143
      • Siena, Itália, 53100
        • 2140
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 07058
        • 3042
      • Istanbul, Peru, 34245
        • 3043
      • Istanbul, Peru, 34732
        • 3044
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-027
        • 2643
      • Lodz, Polônia, 91-153
        • 2640
      • Poznan, Polônia, 60-479
        • 2641
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • 5245
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • 5243
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • 5242
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • 5241
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • 5244
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • 5343
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • 5342
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Site 1441
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 78 52
        • 1440
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • 1141
      • Linz, Áustria, 4020
        • 1142
      • Vienna, Áustria, 1090
        • 1140

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal terminal e um candidato adequado para transplante renal primário ou retransplante (a menos que o enxerto tenha sido perdido por rejeição em 6 meses)
  • Recebendo um transplante de rim de um doador falecido ou vivo (não idêntico ao antígeno leucocitário humano [HLA]) com tipo sanguíneo ABO compatível
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar tem um teste de gravidez de soro ou urina negativo no momento da inscrição
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino concordam em manter controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por 90 dias após a descontinuação da dosagem com os medicamentos do estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (CPMP/ ICH/ 286/ 95 modificado) de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns Dispositivos Intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado

Critério de exclusão:

  • Receber ou ter recebido anteriormente um transplante de órgão que não seja um rim
  • Tempo de isquemia fria do rim doador > 30 horas
  • Painel de anticorpos reativos (PRA) > 20%
  • Recebendo um enxerto de um doador sem batimento cardíaco que não seja da categoria 3 de Maastricht (retirada do suporte aguardando parada cardíaca)
  • Doença hepática significativa, definida como SGPT/ALT e/ou SGOT/AST e/ou níveis de bilirrubina total continuamente elevados ≥ 2 vezes o valor superior do intervalo normal do local de investigação ou está recebendo um enxerto de um vírus da hepatite C ou B positivo doador
  • Requer terapia inicial sequencial ou paralela com preparação(ões) de anticorpo imunossupressor
  • Exigindo dosagem contínua de um medicamento imunossupressor sistêmico antes do transplante (além de níveis mínimos de imunossupressão após falha de transplante anterior sem nefrectomia)
  • Infecções concomitantes significativas e não controladas e/ou diarreia grave, vômitos, má absorção ativa do trato gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa
  • Mulher grávida ou mãe que amamenta
  • Sujeito ou doador conhecido como HIV positivo
  • Alergia ou intolerância conhecida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteróides, sirolimus, MMF ou qualquer um dos excipientes do produto ou iodo
  • Evidência de doença maligna nos últimos 5 anos, não incluindo cânceres de pele não malignos
  • Atualmente participando de outro estudo clínico e/ou tomou um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à inscrição
  • Dificilmente cumprirá as visitas agendadas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Advagraf + MMF + Esteróides
Sem sirolimo
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
oral
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: Advagraf
oral
Outros nomes:
  • FK506E
  • Tacrolimo de liberação prolongada
Medicamento: Corticosteróides
4. e oral
Experimental: Advagraf + MMF + Esteróides + Sirolimo
Com sirolimo; MMF retirado no dia 28; Sirolimus introduzido no dia 28
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
oral
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: Advagraf
oral
Outros nomes:
  • FK506E
  • Tacrolimo de liberação prolongada
Medicamento: Corticosteróides
4. e oral
Medicamento: Sirolimo
oral
Outros nomes:
  • Rapamune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada pela depuração do iohexol na semana 52 após o transplante renal
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de eficácia
Prazo: até 1 ano
Ponto final composto definido como perda do enxerto (retransplante, nefrectomia, morte ou diálise em andamento no final do estudo) ou retirada do sujeito
até 1 ano
TFG na semana 52 após o transplante renal pela fórmula Modification Diet in Renal Disease (MDRD)
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
TFG na semana 52 após o transplante renal pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Depuração de creatinina calculada na semana 52 após o transplante renal pela fórmula de Cockcroft e Gault
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Incidência de rejeição clínica aguda
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Tempo para rejeição clínica aguda
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Rejeição aguda confirmada na hora da biópsia
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Sobrevivência do sujeito
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Sobrevida do enxerto
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Novo Diabetes Mellitus de início (NODM) de acordo com os critérios da American Diabetic Association (ADA)
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMR-EC-1212
  • 2010-019639-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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