Исследование, посвященное функции почек у реципиентов трансплантата почки, которые принимают лекарства против отторжения, включая такролимус и с сиролимусом или без него. (ADHERE)
29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Многоцентровое, двухгрупповое, рандомизированное, открытое клиническое исследование по изучению функции почек при иммуносупрессивном режиме на основе Advagraf® с сиролимусом или без него у пациентов с трансплантацией почки
Целью данного исследования является сравнение влияния двух схем терапии против отторжения на функцию почек у реципиентов почечного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться потенциал снижения терапии нефротоксическими ингибиторами кальциневрина (ИКНИ) за счет снижения воздействия такролимуса при приеме Адваграфа® в сочетании с нефротоксическим иммунодепрессантом сиролимусом во избежание риска острого отторжения трансплантата по сравнению с Адваграфом® и микофенолата мофетилом (ММФ). ) иммуносупрессивный режим.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
853
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Lambton, Австралия, NSW 2305
- 5042
-
Perth, Австралия, WA 6009
- 5043
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- 1141
-
Linz, Австрия, 4020
- 1142
-
Vienna, Австрия, 1090
- 1140
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220116
- 3240
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- 1241
-
Liege 1, Бельгия, 4000
- 1240
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- 1940
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44892
- 1541
-
Erlangen, Германия, 91054
- 1542
-
Essen, Германия, 45147
- 1543
-
Frankfurt, Германия, 60596
- 1544
-
Hann.Munden, Германия, 34346
- 1545
-
Hannover, Германия, 30625
- 1540
-
Heidelberg, Германия, 69120
- 1546
-
Kiel, Германия, 24105
- 1547
-
Leipzig, Германия, 04103
- 1548
-
Munchen, Германия, 81377
- 1549
-
Munster, Германия, 48149
- 1550
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- 5441
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- 1640
-
Barcelona, Испания, 08907
- 1641
-
Santander, Испания, 39008
- 1643
-
Vizcaya, Испания, 48903
- 1642
-
-
-
-
-
Palermo, Италия, 90124
- 2144
-
Roma, Италия, 00168
- 2143
-
Siena, Италия, 53100
- 2140
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
- 5245
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- 5243
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- 5242
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- 5241
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- 5244
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- 2440
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-027
- 2643
-
Lodz, Польша, 91-153
- 2640
-
Poznan, Польша, 60-479
- 2641
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- 2841
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- 2843
-
Omsk, Российская Федерация, 644112
- 2842
-
Vol'ginskiy, Российская Федерация, 404120
- 2840
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 70403
- 5343
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- 5342
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 07058
- 3042
-
Istanbul, Турция, 34245
- 3043
-
Istanbul, Турция, 34732
- 3044
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Франция, 80054
- 1752
-
Brest Cedex 2, Франция, 29609
- 1740
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
- 1742
-
Creteil Cedex, Франция, 94010
- 1746
-
Dijon, Франция, 21000
- 1750
-
Le Kremilin Bicetre Cedex, Франция, 94275
- 1741
-
Paris Cedex 15, Франция, 75743
- 1749
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- 1751
-
Tours cedex 9, Франция, 37044
- 1748
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Франция, 54511
- 1745
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Site 1441
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 78 52
- 1440
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Болезнь почек в терминальной стадии и подходящий кандидат на первичную трансплантацию почки или повторную трансплантацию (если трансплантат не был потерян из-за отторжения в течение 6 месяцев)
- Получение трансплантата почки от умершего или живого (не идентичного человеческому лейкоцитарному антигену [HLA]) донора с совместимой группой крови ABO
- Женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при поступлении.
- Субъекты женского и мужского пола соглашаются поддерживать высокоэффективный контроль над рождаемостью во время исследования и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемых препаратов. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (модифицированный CPMP/ICH/286/95) менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные устройства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера
Критерий исключения:
- Получение или ранее пересадка органа, кроме почки
- Время холодовой ишемии донорской почки > 30 часов
- Панельные реактивные антитела (PRA) >20%
- Получение трансплантата от донора с не бьющимся сердцем, кроме категории 3 по Маастрихту (прекращение поддержки в ожидании остановки сердца)
- Значительное заболевание печени, определяемое как наличие постоянно повышенных уровней SGPT/ALT и/или SGOT/AST и/или общего билирубина, в ≥ 2 раза превышающих верхнее значение нормального диапазона исследуемого участка, или получение трансплантата от гепатита C или B, положительного донор
- Требуется первоначальная последовательная или параллельная терапия препаратом(ами) иммуносупрессивных антител
- Требование постоянной дозы системного иммунодепрессанта перед трансплантацией (кроме минимальных уровней иммуносупрессии после неудачи предыдущей трансплантации без нефрэктомии)
- Значительные, неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота, активная мальабсорбция верхних отделов желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва
- Беременная женщина или кормящая мать
- Субъект или донор, о котором известно, что он ВИЧ-положительный
- Известная аллергия или непереносимость такролимуса, макролидных антибиотиков, кортикостероидов, сиролимуса, ММФ или любых вспомогательных веществ продукта или йода
- Доказательства злокачественного заболевания в течение последних 5 лет, не включая незлокачественный рак кожи.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и/или принимал исследуемый препарат в течение 28 дней до регистрации
- Маловероятно, чтобы соблюдать посещения, запланированные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Адваграф + ММФ + Стероиды
Без сиролимуса
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
и.в. и устный
|
|
Экспериментальный: Адваграф + ММФ + Стероиды + Сиролимус
С сиролимусом; ММФ отменили на 28-й день; Сиролимус введен на 28-й день.
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
и.в. и устный
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ), оцениваемая по клиренсу иогексола на 52-й неделе после трансплантации почки
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность
Временное ограничение: до 1 года
|
Составная конечная точка, определяемая как потеря трансплантата (повторная трансплантация, нефрэктомия, смерть или диализ, продолжающийся в конце исследования) или выбывание субъекта.
|
до 1 года
|
|
СКФ на 52-й неделе после трансплантации почки по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
СКФ на 52-й неделе после трансплантации почки по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Расчет клиренса креатинина на 52-й неделе после трансплантации почки по формуле Кокрофта и Голта
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Частота клинического острого отторжения
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Время до клинического острого отторжения
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Частота случаев острого отторжения, подтвержденного биопсией
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Время до подтверждения биопсии острого отторжения
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Выживание субъекта
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Сахарный диабет с новым началом (NODM) в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA)
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
8 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
18 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
18 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
2 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые средства
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противотуберкулезные агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Сиролимус
- Микофеноловая кислота
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PMR-EC-1212
- 2010-019639-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .