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Une étude observationnelle sur l'utilisation des glucocorticoïdes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement par RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Évaluation de l'effet d'épargne des glucocorticoïdes chez les patients recevant RoActemra® pour la polyarthrite rhumatoïde dans la vie réelle.

Cette étude observationnelle évaluera l'effet d'épargne des glucocorticoïdes après 12 mois de traitement par RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les données seront recueillies pendant 12 mois après le début du traitement par RoActemra/Actemra auprès de patients qui ont été sous traitement avec > 5 mg de prednisone ou équivalent pendant au moins 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
322

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Abbeville, France, 80142
      • Agen, France, 47923
      • Aix En Provence, France, 13616
      • Aix Les Bains, France, 73106
      • Alencon, France, 61000
      • Amiens, France, 80000
      • Amiens, France, 80054
      • Angers, France, 49933
      • Argenteuil, France, 95107
      • Auch, France, 32008
      • Aulnay Sous Bois, France, 93602
      • Avignon, France, 84902
      • Bayonne, France, 64109
      • Belfort, France, 90016
      • Belley, France, 01306
      • Berck, France, 62608
      • Besancon, France, 25030
      • Blois, France, 41016
      • Bobigny, France, 93009
      • Bois Colombes, France, 92270
      • Bondy, France, 93143
      • Bordeaux, France, 33076
      • Brest, France, 29609
      • Caen, France, 14033
      • Cahors, France, 46005
      • Cahors, France, 46000
      • Cambrai, France, 59407
      • Cannes, France, 06401
      • Carcassonne, France, 11890
      • Chambray Les Tours, France, 37171
      • Clermont-ferrand, France, 63003
      • Compiegne, France, 60321
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
      • Corbeil-essones, France, 91106
      • Dijon, France, 21000
      • Dole, France, 39108
      • Druex, France, 28102
      • Evian Les Bains, France, 74500
      • Evreux, France, 27023
      • Evry, France, 91024
      • Frejus, France, 83608
      • GAP, France, 05000
      • Gleize, France, 69400
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
      • Laon, France, 02001
      • Lavaur, France, 81500
      • Le Coudray, France, 28630
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
      • Libourne, France, 33505
      • Lievin, France, 62806
      • Lille, France, 59037
      • Limoges, France, 87042
      • Lomme, France, 59462
      • Lorient, France, 56322
      • Lyon, France, 69437
      • Lyon, France, 69002
      • Lyon, France, 69365
      • Lyon, France, 69275
      • Lyon cedex 3, France, 69437
      • Maisons Laffitte, France, 78600
      • Mandelieu La Napoule, France, 06210
      • Marseille, France, 13285
      • Marseille, France, 13385
      • Marseille, France, 13274
      • Marseille, France, 13384
      • Marseille, France, 13015
      • Meaux, France, 77104
      • Metz Tessy, France, 74370
      • Montauban, France, 82017
      • Montpellier, France, 34295
      • Morlaix, France, 29672
      • Moulins, France, 03000
      • Mulhouse, France, 68070
      • Nanterre, France, 92014
      • Nantes, France, 44035
      • Narbonne, France, 11108
      • Nice, France, 06202
      • Nimes, France, 30029
      • Niort, France, 79021
      • Paris, France, 75651
      • Paris, France, 75475
      • Paris, France, 75674
      • Paris, France, 75571
      • Paris, France, 75877
      • Paris, France, 75960
      • Perpignan, France, 66046
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Poissy, France, 78303
      • Pontoise, France, 95300
      • Reims, France, 51092
      • Rodez, France, 12027
      • Roubaix, France, 59056
      • Saint Flour, France, 15100
      • Salon De Provence, France, 13658
      • St Chamond, France, 42403
      • St Mande, France, 94163
      • St Nazaire, France, 44606
      • St Priest En Jarez, France, 42277
      • St Quentin, France, 02109
      • Ste Maxime, France, 83120
      • Suresnes, France, 92151
      • Thionville, France, 57126
      • Toulon, France, 83056
      • Toulon, France, 83041
      • Toulon, France, 83000
      • Toulon, France, 83100
      • Toulouse, France, 31059
      • Toulouse, France, 31076
      • Toulouse, France, 31077
      • Tourcoing, France, 59208
      • Valenciennes, France, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
      • Vannes, France, 56017
      • Vienne, France, 38209
      • Villefranche Sur Saone, France, 69400
      • Villeurbanne, France, 69626
      • Vlleneuve Sur Lot, France, 47307

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement par RoActemra/Actemra et > 5 mg/jour de prednisone (ou équivalent)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour lesquels le rhumatologue a décidé d'introduire RoActemra
  • Patients prenant plus de 5 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent) pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique dans la polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients recevant </= 5 mg/jour de prednisone (ou équivalent) après 12 mois de traitement par RoActemra/Actemra
Délai: environ 29 mois
environ 29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Efficacité : score d'activité de la maladie (DAS 28)
Délai: environ 29 mois
environ 29 mois
Co-médications : posologie et schémas de traitement
Délai: environ 29 mois
environ 29 mois
Résultat signalé par le patient : Ligue européenne contre le rhumatisme - Score d'impact de la maladie sur la polyarthrite rhumatoïde (EULAR-RAID)/Questionnaire d'évaluation de la santé - Index des maladies (HAQ-DI)
Délai: environ 29 mois
environ 29 mois
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 29 mois
environ 29 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML25634

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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