Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus glukokortikoidien käytöstä nivelreumapotilailla hoidettaessa RoActemra/Actemra (tosilitsumabi)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Glukokortikoideja säästävän vaikutuksen arviointi potilailla, jotka saavat RoActemraa® nivelreuman hoitoon tosielämässä.

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan glukokortikoideja säästävää vaikutusta 12 kuukauden RoActemra/Actemra-hoidon (tosilitsumabi) jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma. Tietoja kerätään 12 kuukauden ajan RoActemra/Actemra-hoidon aloittamisen jälkeen potilailta, jotka ovat saaneet hoitoa >5 mg:lla prednisonia tai vastaavalla vähintään 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
322

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Abbeville, Ranska, 80142
      • Agen, Ranska, 47923
      • Aix En Provence, Ranska, 13616
      • Aix Les Bains, Ranska, 73106
      • Alencon, Ranska, 61000
      • Amiens, Ranska, 80000
      • Amiens, Ranska, 80054
      • Angers, Ranska, 49933
      • Argenteuil, Ranska, 95107
      • Auch, Ranska, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Ranska, 93602
      • Avignon, Ranska, 84902
      • Bayonne, Ranska, 64109
      • Belfort, Ranska, 90016
      • Belley, Ranska, 01306
      • Berck, Ranska, 62608
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Blois, Ranska, 41016
      • Bobigny, Ranska, 93009
      • Bois Colombes, Ranska, 92270
      • Bondy, Ranska, 93143
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Brest, Ranska, 29609
      • Caen, Ranska, 14033
      • Cahors, Ranska, 46005
      • Cahors, Ranska, 46000
      • Cambrai, Ranska, 59407
      • Cannes, Ranska, 06401
      • Carcassonne, Ranska, 11890
      • Chambray Les Tours, Ranska, 37171
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63003
      • Compiegne, Ranska, 60321
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
      • Corbeil-essones, Ranska, 91106
      • Dijon, Ranska, 21000
      • Dole, Ranska, 39108
      • Druex, Ranska, 28102
      • Evian Les Bains, Ranska, 74500
      • Evreux, Ranska, 27023
      • Evry, Ranska, 91024
      • Frejus, Ranska, 83608
      • GAP, Ranska, 05000
      • Gleize, Ranska, 69400
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
      • Laon, Ranska, 02001
      • Lavaur, Ranska, 81500
      • Le Coudray, Ranska, 28630
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
      • Libourne, Ranska, 33505
      • Lievin, Ranska, 62806
      • Lille, Ranska, 59037
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Lomme, Ranska, 59462
      • Lorient, Ranska, 56322
      • Lyon, Ranska, 69437
      • Lyon, Ranska, 69002
      • Lyon, Ranska, 69365
      • Lyon, Ranska, 69275
      • Lyon cedex 3, Ranska, 69437
      • Maisons Laffitte, Ranska, 78600
      • Mandelieu La Napoule, Ranska, 06210
      • Marseille, Ranska, 13285
      • Marseille, Ranska, 13385
      • Marseille, Ranska, 13274
      • Marseille, Ranska, 13384
      • Marseille, Ranska, 13015
      • Meaux, Ranska, 77104
      • Metz Tessy, Ranska, 74370
      • Montauban, Ranska, 82017
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Morlaix, Ranska, 29672
      • Moulins, Ranska, 03000
      • Mulhouse, Ranska, 68070
      • Nanterre, Ranska, 92014
      • Nantes, Ranska, 44035
      • Narbonne, Ranska, 11108
      • Nice, Ranska, 06202
      • Nimes, Ranska, 30029
      • Niort, Ranska, 79021
      • Paris, Ranska, 75651
      • Paris, Ranska, 75475
      • Paris, Ranska, 75674
      • Paris, Ranska, 75571
      • Paris, Ranska, 75877
      • Paris, Ranska, 75960
      • Perpignan, Ranska, 66046
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
      • Poissy, Ranska, 78303
      • Pontoise, Ranska, 95300
      • Reims, Ranska, 51092
      • Rodez, Ranska, 12027
      • Roubaix, Ranska, 59056
      • Saint Flour, Ranska, 15100
      • Salon De Provence, Ranska, 13658
      • St Chamond, Ranska, 42403
      • St Mande, Ranska, 94163
      • St Nazaire, Ranska, 44606
      • St Priest En Jarez, Ranska, 42277
      • St Quentin, Ranska, 02109
      • Ste Maxime, Ranska, 83120
      • Suresnes, Ranska, 92151
      • Thionville, Ranska, 57126
      • Toulon, Ranska, 83056
      • Toulon, Ranska, 83041
      • Toulon, Ranska, 83000
      • Toulon, Ranska, 83100
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Toulouse, Ranska, 31076
      • Toulouse, Ranska, 31077
      • Tourcoing, Ranska, 59208
      • Valenciennes, Ranska, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
      • Vannes, Ranska, 56017
      • Vienne, Ranska, 38209
      • Villefranche Sur Saone, Ranska, 69400
      • Villeurbanne, Ranska, 69626
      • Vlleneuve Sur Lot, Ranska, 47307

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nivelreumapotilaat, jotka saavat RoActemra/Actemraa ja > 5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Nivelreumapotilaat, joille reumatologi päätti ottaa käyttöön RoActemran
  • Potilaat, jotka ottavat enemmän kuin 5 mg/vrk suun kautta otettavaa prednisonia (tai vastaavaa) vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen nivelreuman kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat </= 5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) 12 kuukauden RoActemra/Actemra-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: noin 29 kuukautta
noin 29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Taudin aktiivisuuspisteet (DAS 28)
Aikaikkuna: noin 29 kuukautta
noin 29 kuukautta
Samanaikaiset lääkkeet: annostus ja hoitoaikataulut
Aikaikkuna: noin 29 kuukautta
noin 29 kuukautta
Potilaan raportoitu tulos: Euroopan reuman vastainen liiga - Nivelreuma Taudin vaikutuksen pistemäärä (EULAR-RAID) / Terveysarviointikysely - Taudin indeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: noin 29 kuukautta
noin 29 kuukautta
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 29 kuukautta
noin 29 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML25634

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia