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Uno studio osservazionale sull'uso di glucocorticoidi in pazienti con artrite reumatoide in trattamento con RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Valutazione dell'effetto di risparmio di glucocorticoidi nei pazienti che ricevono RoActemra® per l'artrite reumatoide nella vita reale.

Questo studio osservazionale valuterà l'effetto di risparmio di glucocorticoidi dopo 12 mesi di trattamento con RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide. I dati saranno raccolti per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con RoActemra/Actemra da pazienti che erano stati in trattamento con >5 mg di prednisone o equivalente per almeno 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
      • Agen, Francia, 47923
      • Aix En Provence, Francia, 13616
      • Aix Les Bains, Francia, 73106
      • Alencon, Francia, 61000
      • Amiens, Francia, 80000
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49933
      • Argenteuil, Francia, 95107
      • Auch, Francia, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
      • Avignon, Francia, 84902
      • Bayonne, Francia, 64109
      • Belfort, Francia, 90016
      • Belley, Francia, 01306
      • Berck, Francia, 62608
      • Besancon, Francia, 25030
      • Blois, Francia, 41016
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Bois Colombes, Francia, 92270
      • Bondy, Francia, 93143
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14033
      • Cahors, Francia, 46005
      • Cahors, Francia, 46000
      • Cambrai, Francia, 59407
      • Cannes, Francia, 06401
      • Carcassonne, Francia, 11890
      • Chambray Les Tours, Francia, 37171
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
      • Compiegne, Francia, 60321
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
      • Corbeil-essones, Francia, 91106
      • Dijon, Francia, 21000
      • Dole, Francia, 39108
      • Druex, Francia, 28102
      • Evian Les Bains, Francia, 74500
      • Evreux, Francia, 27023
      • Evry, Francia, 91024
      • Frejus, Francia, 83608
      • GAP, Francia, 05000
      • Gleize, Francia, 69400
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • Laon, Francia, 02001
      • Lavaur, Francia, 81500
      • Le Coudray, Francia, 28630
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
      • Libourne, Francia, 33505
      • Lievin, Francia, 62806
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lomme, Francia, 59462
      • Lorient, Francia, 56322
      • Lyon, Francia, 69437
      • Lyon, Francia, 69002
      • Lyon, Francia, 69365
      • Lyon, Francia, 69275
      • Lyon cedex 3, Francia, 69437
      • Maisons Laffitte, Francia, 78600
      • Mandelieu La Napoule, Francia, 06210
      • Marseille, Francia, 13285
      • Marseille, Francia, 13385
      • Marseille, Francia, 13274
      • Marseille, Francia, 13384
      • Marseille, Francia, 13015
      • Meaux, Francia, 77104
      • Metz Tessy, Francia, 74370
      • Montauban, Francia, 82017
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Morlaix, Francia, 29672
      • Moulins, Francia, 03000
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Nanterre, Francia, 92014
      • Nantes, Francia, 44035
      • Narbonne, Francia, 11108
      • Nice, Francia, 06202
      • Nimes, Francia, 30029
      • Niort, Francia, 79021
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75571
      • Paris, Francia, 75877
      • Paris, Francia, 75960
      • Perpignan, Francia, 66046
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Poissy, Francia, 78303
      • Pontoise, Francia, 95300
      • Reims, Francia, 51092
      • Rodez, Francia, 12027
      • Roubaix, Francia, 59056
      • Saint Flour, Francia, 15100
      • Salon De Provence, Francia, 13658
      • St Chamond, Francia, 42403
      • St Mande, Francia, 94163
      • St Nazaire, Francia, 44606
      • St Priest En Jarez, Francia, 42277
      • St Quentin, Francia, 02109
      • Ste Maxime, Francia, 83120
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Thionville, Francia, 57126
      • Toulon, Francia, 83056
      • Toulon, Francia, 83041
      • Toulon, Francia, 83000
      • Toulon, Francia, 83100
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Toulouse, Francia, 31077
      • Tourcoing, Francia, 59208
      • Valenciennes, Francia, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
      • Vannes, Francia, 56017
      • Vienne, Francia, 38209
      • Villefranche Sur Saone, Francia, 69400
      • Villeurbanne, Francia, 69626
      • Vlleneuve Sur Lot, Francia, 47307

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide in trattamento con RoActemra/Actemra e > 5 mg/die di prednisone (o equivalente)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Pazienti con artrite reumatoide per i quali il reumatologo ha deciso di introdurre RoActemra
  • Pazienti che assumono più di 5 mg/die di prednisone orale (o equivalente) per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico sull'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati con </= 5 mg/die di prednisone (o equivalente) dopo 12 mesi di trattamento con RoActemra/Actemra
Lasso di tempo: circa 29 mesi
circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: Punteggio di attività della malattia (DAS 28)
Lasso di tempo: circa 29 mesi
circa 29 mesi
Co-farmaci: posologia e schemi terapeutici
Lasso di tempo: circa 29 mesi
circa 29 mesi
Esito riportato dal paziente: European League against Rheumatism - Rheumatoid Arthritis Impact of Disease score (EULAR-RAID)/Health Assessment Questionnaire - Disease Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: circa 29 mesi
circa 29 mesi
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 29 mesi
circa 29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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