Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование применения глюкокортикоидов у пациентов с ревматоидным артритом при лечении препаратом РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб)

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Оценка щадящего эффекта глюкокортикоидов у пациентов, получающих РоАктемра® при ревматоидном артрите, в реальной жизни.

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться эффект сохранения глюкокортикоидов после 12 месяцев лечения препаратом РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб) у пациентов с ревматоидным артритом. Данные будут собираться в течение 12 месяцев после начала лечения препаратом Актемра/Актемра у пациентов, получавших лечение преднизоном >5 мг или эквивалентом в течение не менее 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
322

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Abbeville, Франция, 80142
      • Agen, Франция, 47923
      • Aix En Provence, Франция, 13616
      • Aix Les Bains, Франция, 73106
      • Alencon, Франция, 61000
      • Amiens, Франция, 80000
      • Amiens, Франция, 80054
      • Angers, Франция, 49933
      • Argenteuil, Франция, 95107
      • Auch, Франция, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Франция, 93602
      • Avignon, Франция, 84902
      • Bayonne, Франция, 64109
      • Belfort, Франция, 90016
      • Belley, Франция, 01306
      • Berck, Франция, 62608
      • Besancon, Франция, 25030
      • Blois, Франция, 41016
      • Bobigny, Франция, 93009
      • Bois Colombes, Франция, 92270
      • Bondy, Франция, 93143
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Brest, Франция, 29609
      • Caen, Франция, 14033
      • Cahors, Франция, 46005
      • Cahors, Франция, 46000
      • Cambrai, Франция, 59407
      • Cannes, Франция, 06401
      • Carcassonne, Франция, 11890
      • Chambray Les Tours, Франция, 37171
      • Clermont-ferrand, Франция, 63003
      • Compiegne, Франция, 60321
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
      • Corbeil-essones, Франция, 91106
      • Dijon, Франция, 21000
      • Dole, Франция, 39108
      • Druex, Франция, 28102
      • Evian Les Bains, Франция, 74500
      • Evreux, Франция, 27023
      • Evry, Франция, 91024
      • Frejus, Франция, 83608
      • GAP, Франция, 05000
      • Gleize, Франция, 69400
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
      • Laon, Франция, 02001
      • Lavaur, Франция, 81500
      • Le Coudray, Франция, 28630
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
      • Libourne, Франция, 33505
      • Lievin, Франция, 62806
      • Lille, Франция, 59037
      • Limoges, Франция, 87042
      • Lomme, Франция, 59462
      • Lorient, Франция, 56322
      • Lyon, Франция, 69437
      • Lyon, Франция, 69002
      • Lyon, Франция, 69365
      • Lyon, Франция, 69275
      • Lyon cedex 3, Франция, 69437
      • Maisons Laffitte, Франция, 78600
      • Mandelieu La Napoule, Франция, 06210
      • Marseille, Франция, 13285
      • Marseille, Франция, 13385
      • Marseille, Франция, 13274
      • Marseille, Франция, 13384
      • Marseille, Франция, 13015
      • Meaux, Франция, 77104
      • Metz Tessy, Франция, 74370
      • Montauban, Франция, 82017
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Morlaix, Франция, 29672
      • Moulins, Франция, 03000
      • Mulhouse, Франция, 68070
      • Nanterre, Франция, 92014
      • Nantes, Франция, 44035
      • Narbonne, Франция, 11108
      • Nice, Франция, 06202
      • Nimes, Франция, 30029
      • Niort, Франция, 79021
      • Paris, Франция, 75651
      • Paris, Франция, 75475
      • Paris, Франция, 75674
      • Paris, Франция, 75571
      • Paris, Франция, 75877
      • Paris, Франция, 75960
      • Perpignan, Франция, 66046
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Poissy, Франция, 78303
      • Pontoise, Франция, 95300
      • Reims, Франция, 51092
      • Rodez, Франция, 12027
      • Roubaix, Франция, 59056
      • Saint Flour, Франция, 15100
      • Salon De Provence, Франция, 13658
      • St Chamond, Франция, 42403
      • St Mande, Франция, 94163
      • St Nazaire, Франция, 44606
      • St Priest En Jarez, Франция, 42277
      • St Quentin, Франция, 02109
      • Ste Maxime, Франция, 83120
      • Suresnes, Франция, 92151
      • Thionville, Франция, 57126
      • Toulon, Франция, 83056
      • Toulon, Франция, 83041
      • Toulon, Франция, 83000
      • Toulon, Франция, 83100
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Toulouse, Франция, 31076
      • Toulouse, Франция, 31077
      • Tourcoing, Франция, 59208
      • Valenciennes, Франция, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
      • Vannes, Франция, 56017
      • Vienne, Франция, 38209
      • Villefranche Sur Saone, Франция, 69400
      • Villeurbanne, Франция, 69626
      • Vlleneuve Sur Lot, Франция, 47307

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ревматоидным артритом, получающие лечение Роактемрой/Актемрой и > 5 мг/сут преднизолона (или эквивалента)

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Пациенты с ревматоидным артритом, которым ревматолог решил ввести Роактемру.
  • Пациенты, принимающие более 5 мг/сут перорального преднизолона (или эквивалента) в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании ревматоидного артрита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, получающих </= 5 мг/день преднизолона (или эквивалента) после 12 месяцев лечения препаратом РоАктемра/Актемра
Временное ограничение: примерно 29 месяцев
примерно 29 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: показатель активности заболевания (DAS 28).
Временное ограничение: примерно 29 месяцев
примерно 29 месяцев
Сопутствующие препараты: дозировка и схемы лечения
Временное ограничение: примерно 29 месяцев
примерно 29 месяцев
Результаты, о которых сообщил пациент: Европейская лига борьбы с ревматизмом – Оценка влияния ревматоидного артрита на заболевание (EULAR-RAID)/Опросник оценки состояния здоровья – Индекс заболевания (HAQ-DI)
Временное ограничение: примерно 29 месяцев
примерно 29 месяцев
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 29 месяцев
примерно 29 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML25634

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками