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Eine Beobachtungsstudie zur Anwendung von Glukokortikoiden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bewertung der Glukokortikoid-sparenden Wirkung bei Patienten, die RoActemra® gegen rheumatoide Arthritis im wirklichen Leben erhalten.

In dieser Beobachtungsstudie wird die Glukokortikoid-sparende Wirkung nach 12-monatiger Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bewertet. Daten werden für 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit RoActemra/Actemra von Patienten erhoben, die mindestens 3 Monate lang mit > 5 mg Prednison oder einem Äquivalent behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80142
      • Agen, Frankreich, 47923
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
      • Aix Les Bains, Frankreich, 73106
      • Alencon, Frankreich, 61000
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
      • Auch, Frankreich, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93602
      • Avignon, Frankreich, 84902
      • Bayonne, Frankreich, 64109
      • Belfort, Frankreich, 90016
      • Belley, Frankreich, 01306
      • Berck, Frankreich, 62608
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Blois, Frankreich, 41016
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Bois Colombes, Frankreich, 92270
      • Bondy, Frankreich, 93143
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Cahors, Frankreich, 46005
      • Cahors, Frankreich, 46000
      • Cambrai, Frankreich, 59407
      • Cannes, Frankreich, 06401
      • Carcassonne, Frankreich, 11890
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37171
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
      • Compiegne, Frankreich, 60321
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
      • Corbeil-essones, Frankreich, 91106
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Dole, Frankreich, 39108
      • Druex, Frankreich, 28102
      • Evian Les Bains, Frankreich, 74500
      • Evreux, Frankreich, 27023
      • Evry, Frankreich, 91024
      • Frejus, Frankreich, 83608
      • GAP, Frankreich, 05000
      • Gleize, Frankreich, 69400
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
      • Laon, Frankreich, 02001
      • Lavaur, Frankreich, 81500
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
      • Libourne, Frankreich, 33505
      • Lievin, Frankreich, 62806
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lomme, Frankreich, 59462
      • Lorient, Frankreich, 56322
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Lyon, Frankreich, 69002
      • Lyon, Frankreich, 69365
      • Lyon, Frankreich, 69275
      • Lyon cedex 3, Frankreich, 69437
      • Maisons Laffitte, Frankreich, 78600
      • Mandelieu La Napoule, Frankreich, 06210
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Marseille, Frankreich, 13274
      • Marseille, Frankreich, 13384
      • Marseille, Frankreich, 13015
      • Meaux, Frankreich, 77104
      • Metz Tessy, Frankreich, 74370
      • Montauban, Frankreich, 82017
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Morlaix, Frankreich, 29672
      • Moulins, Frankreich, 03000
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Nanterre, Frankreich, 92014
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Narbonne, Frankreich, 11108
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Niort, Frankreich, 79021
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris, Frankreich, 75877
      • Paris, Frankreich, 75960
      • Perpignan, Frankreich, 66046
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Poissy, Frankreich, 78303
      • Pontoise, Frankreich, 95300
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Rodez, Frankreich, 12027
      • Roubaix, Frankreich, 59056
      • Saint Flour, Frankreich, 15100
      • Salon De Provence, Frankreich, 13658
      • St Chamond, Frankreich, 42403
      • St Mande, Frankreich, 94163
      • St Nazaire, Frankreich, 44606
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
      • St Quentin, Frankreich, 02109
      • Ste Maxime, Frankreich, 83120
      • Suresnes, Frankreich, 92151
      • Thionville, Frankreich, 57126
      • Toulon, Frankreich, 83056
      • Toulon, Frankreich, 83041
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulon, Frankreich, 83100
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Toulouse, Frankreich, 31076
      • Toulouse, Frankreich, 31077
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
      • Vannes, Frankreich, 56017
      • Vienne, Frankreich, 38209
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69400
      • Villeurbanne, Frankreich, 69626
      • Vlleneuve Sur Lot, Frankreich, 47307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit RoActemra/Actemra und > 5 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen der Rheumatologe entschieden hat, RoActemra einzuführen
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mehr als 5 mg/Tag orales Prednison (oder Äquivalent) einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie bei rheumatoider Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die </= 5 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) nach 12-monatiger Behandlung mit RoActemra/Actemra erhielten
Zeitfenster: ungefähr 29 Monate
ungefähr 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Krankheitsaktivitäts-Score (DAS 28)
Zeitfenster: ungefähr 29 Monate
ungefähr 29 Monate
Co-Medikamente: Dosierung und Behandlungspläne
Zeitfenster: ungefähr 29 Monate
ungefähr 29 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis: European League against Rheumatism – Rheumatoide Arthritis Impact of Disease score (EULAR-RAID)/Health Assessment Questionnaire – Disease Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: ungefähr 29 Monate
ungefähr 29 Monate
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 29 Monate
ungefähr 29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML25634

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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