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DURABILITY+ : une étude prospective, multicentrique et contrôlée avec le stent Everflex+ dans les lésions de l'AFS (DURABILITY+)

30 septembre 2013 mis à jour par: Flanders Medical Research Program

DURABILITY+ : une étude prospective, multicentrique et contrôlée mesurant la durabilité dans les lésions de l'artère fémorale superficielle du stent Protégé Everflex+

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité immédiates et à long terme (jusqu'à 12 mois) de l'endoprothèse primaire avec le système d'endoprothèse Protégé Everflex+ pour le traitement des lésions de l'artère fémorale superficielle (AFS) (sans implication de l'artère poplitée ) entre 40 mm et 180 mm de longueur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgique, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Lésion de novo, resténotique ou réoccluse (provenant de l'ATP ou d'un traitement d'appoint, à l'exclusion des stents ou des stents greffés) située dans l'artère fémorale superficielle (sans atteinte poplitée) avec un point proximal situé à au moins un centimètre sous l'origine de la fémorale profonde et propice à la pose d'un stent
  • Patient présentant un score de 2 à 4 selon la classification de Rutherford
  • Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
  • Le patient a plus de 18 ans
  • Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude

Critères d'inclusion angiographiques

  • La longueur de la lésion cible est au minimum de 40 mm et au maximum de 180 mm, à couvrir avec un stent
  • La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose ou de resténose > 50 % ou une occlusion qui peut être transmise avec une manipulation standard du fil de guidage
  • Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est > 3,5 mm et < 7,5 mm
  • Avant l'inscription, le fil-guide a traversé la lésion cible
  • Il existe des preuves angiographiques d'au moins un écoulement vasculaire vers le pied, que l'écoulement ait été rétabli ou non au moyen d'une intervention endovasculaire antérieure
  • Le patient est éligible pour un traitement avec le système de stent Protégé Everflex+

Critères généraux d'exclusion :

  • Présence d'un autre stent ou d'une endoprothèse dans le vaisseau cible qui a été placé lors d'une procédure précédente
  • Chirurgie antérieure de pontage dans le même membre nécessitant un accès à la lésion cible
  • Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués ou pour lesquels aucune alternative n'est disponible
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane
  • Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
  • Patiente en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
  • Espérance de vie inférieure à douze mois
  • Utilisation d'une thrombectomie, d'une arthérectomie, d'une cryoplastie, d'un ballonnet coupant, d'un ballonnet à élution médicamenteuse, d'une protection embolique ou de dispositifs laser pendant la procédure
  • Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
  • Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi.

Critères d'exclusion angiographiques

  • Présence d'une thrombose aortique ou d'une sténose ipsilatérale fémorale commune significative
  • Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant du site de lésion cible proposé
  • Perforation, dissection ou autre lésion du site d'accès ou du vaisseau cible nécessitant un stenting supplémentaire ou une intervention chirurgicale avant le début de la procédure d'index
  • Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
  • Anévrisme situé au niveau de l'AFS et/ou poplité proximal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Protégé EverFlex+
Pose d'un stent avec Protégé EverFlex+
Dispositif: mise en place d'un stent
  • la pré-dilatation de la lésion à l'étude est obligatoire
  • pose de stent avec 1 stent Protégé Everflex+
  • un seul stent est autorisé dans le cadre du protocole d'étude
  • une post-dilatation peut être effectuée mais n'est pas obligatoire
Autres noms:
  • Protégé EverFlex+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours post-intervention
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude est le taux d'événements indésirables majeurs (EMA) à 30 jours. L'EAM est défini comme : la revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée, l'amputation du membre traité ou la mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'intervention.
30 jours post-intervention
Perméabilité primaire du stent
Délai: 12 mois après la procédure
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est la perméabilité primaire du stent à 12 mois. La perméabilité primaire est définie comme l'absence de sténose hémodynamiquement significative à l'échodoppler (rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) au niveau de la lésion cible et sans TLR dans les 12 mois.
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 1 jour post-intervention
Succès technique, défini comme la capacité de traverser et de stenter la lésion, après prédilatation, et avec ou sans post-dilatation supplémentaire, et d'obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %
1 jour post-intervention
Perméabilité primaire du stent à 1 et 6 mois
Délai: 1 et 6 mois après la procédure
Perméabilité primaire à 1,6 mois. La perméabilité primaire est définie comme l'absence d'une sténose hémodynamiquement significative à l'échographie duplex (rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) au niveau de la lésion cible et sans TLR dans le temps de la procédure et du suivi donné.
1 et 6 mois après la procédure
Perméabilité primaire assistée
Délai: 1, 6 et 12 mois après la procédure
Taux de perméabilité assistée primaire à 1, 6, 12 mois de suivi. Défini comme un flux à travers la lésion traitée maintenu par une intervention percutanée répétée effectuée avant la fermeture complète du vaisseau.
1, 6 et 12 mois après la procédure
Perméabilité secondaire
Délai: 1, 6 et 12 mois après la procédure
Taux de perméabilité secondaire à 1, 6, 12 mois de suivi. Défini comme un flux à travers la lésion traitée maintenu par une intervention percutanée répétée après l'occlusion de la lésion cible.
1, 6 et 12 mois après la procédure
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois après la procédure
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme une intervention répétée, au cours de la période de suivi de l'étude de 12 mois, pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée .
12 mois après la procédure
sauvetage de membre
Délai: 12 mois après la procédure
Taux de sauvetage de membre à toutes les visites de suivi pour le sous-groupe de patients présentant une ischémie critique des membres (catégorie 4 de Rutherford), définie comme l'absence d'amputation majeure. L'amputation majeure est définie comme une amputation au niveau ou au-dessus de la cheville, par opposition à une amputation mineure, étant une amputation au niveau ou au-dessous du niveau métatarsien, préservant la fonctionnalité du pied)
12 mois après la procédure
Succès clinique
Délai: 1, 6 et 12 mois après la procédure
Succès clinique au suivi, défini comme une amélioration de la classification de Rutherford à 1 jour et 1, 6, 12 mois de suivi d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure
1, 6 et 12 mois après la procédure
Événements indésirables graves
Délai: 12 mois après la procédure
Événements indésirables graves définis comme tout événement clinique mortel, mettant la vie en danger ou jugé grave par l'investigateur ; a entraîné une invalidité persistante ou importante ; nécessité d'une intervention chirurgicale ou percutanée ; ou a nécessité une hospitalisation prolongée.
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Flanders Medical Research Program

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FMRP-101208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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