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DURABILITY+: uno studio prospettico, multicentrico e controllato con lo stent Everflex+ nelle lesioni SFA (DURABILITY+)

30 settembre 2013 aggiornato da: Flanders Medical Research Program

DURABILITY+: uno studio prospettico, multicentrico e controllato che misura la durabilità nelle lesioni dell'arteria femorale superficiale dello stent Protégé Everflex+

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia immediata e a lungo termine (fino a 12 mesi) dello stenting primario con il sistema di stent Protégé Everflex+ per il trattamento delle lesioni superficiali dell'arteria femorale (SFA) (senza coinvolgimento dell'arteria poplitea ) di lunghezza compresa tra 40 mm e 180 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgio, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Lesione de novo, restenotica o riocclusa (da PTA o terapia aggiuntiva, esclusi stent o innesti di stent) localizzata nell'arteria femorale superficiale (senza coinvolgimento popliteo) con punto prossimale almeno un centimetro al di sotto dell'origine del femorale profondo e adatta per lo stent
  • Paziente che presenta un punteggio da 2 a 4 secondo la classificazione di Rutherford
  • Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di inclusione angiografica

  • La lunghezza della lesione target è minima di 40 mm e massima di 180 mm, da coprire con uno stent
  • La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
  • Il diametro del vaso target stimato visivamente è >3,5 mm e <7,5 mm
  • Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
  • Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso al piede, indipendentemente dal fatto che il deflusso sia stato ristabilito o meno mediante un precedente intervento endovascolare
  • Il paziente è idoneo per il trattamento con il sistema di stent Protégé Everflex+

Criteri generali di esclusione:

  • Presenza di un altro stent o innesto stent nel vaso bersaglio che è stato posizionato durante una procedura precedente
  • Precedente intervento chirurgico di by-pass nello stesso arto che richiedeva l'accesso alla lesione target
  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti o i farmaci trombolitici sono controindicati o non sono disponibili alternative
  • Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio
  • Pazienti con disturbi emorragici non corretti
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che non utilizza contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
  • Uso di trombectomia, arterectomia, crioplastica, taglio del palloncino, palloncino a rilascio di farmaco, protezione embolica o dispositivi laser durante la procedura
  • Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.

Criteri di esclusione angiografica

  • Presenza di una trombosi aortica o di una stenosi omolaterale femorale comune significativa
  • Pazienti che presentano un trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione bersaglio proposto
  • Perforazione, dissezione o altra lesione del sito di accesso o del vaso bersaglio che richiede uno stent aggiuntivo o un intervento chirurgico prima dell'inizio della procedura di indicizzazione
  • Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
  • Aneurisma localizzato a livello del SFA e/o del popliteo prossimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protégé EverFlex+
Stenting con Protégé EverFlex+
Dispositivo: posizionamento dello stent
  • la pre-dilatazione della lesione in studio è obbligatoria
  • posizionamento dello stent con 1 stent Protégé Everflex+
  • è consentito solo 1 stent all'interno del protocollo di studio
  • la post-dilatazione può essere eseguita ma non è obbligatoria
Altri nomi:
  • Protégé EverFlex+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
L'endpoint primario di sicurezza dello studio è il tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni. MAE è definito come: rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target, amputazione dell'arto trattato o mortalità per tutte le cause fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni dopo la procedura
Pervietà primaria dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'endpoint primario di efficacia dello studio è la pervietà primaria dello stent a 12 mesi. La pervietà primaria è definita come l'assenza di una stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) alla lesione target e senza TLR entro 12 mesi.
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura
Successo tecnico, definito come la capacità di attraversare e stentare la lesione, dopo predilatazione, e con o senza ulteriore post-dilatazione, e raggiungere una stenosi angiografica residua non superiore al 30%
1 giorno dopo la procedura
Pervietà primaria dello stent a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la procedura
Pervietà primaria a 1, 6 mesi. La pervietà primaria è definita come l'assenza di una stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) nella lesione bersaglio e senza TLR entro il tempo della procedura e il follow-up dato.
1 e 6 mesi dopo la procedura
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di pervietà primaria assistita a 1, 6, 12 mesi di follow-up. Definito come flusso attraverso la lesione trattata mantenuto da un intervento percutaneo ripetuto completato prima della completa chiusura del vaso.
1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di pervietà secondaria a 1, 6, 12 mesi di follow-up. Definito come flusso attraverso la lesione trattata mantenuto mediante un intervento percutaneo ripetuto dopo l'occlusione della lesione target.
1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come un intervento ripetuto, entro il periodo di follow-up dello studio di 12 mesi, per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale al bordo della lesione trattata .
12 mesi dopo la procedura
salvataggio degli arti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Tasso di salvataggio dell'arto in tutte le visite di follow-up per il sottogruppo di pazienti con ischemia critica dell'arto (categoria Rutherford 4), definita come assenza di amputazione maggiore. L'amputazione maggiore è definita come amputazione in corrispondenza o sopra la caviglia, in contrapposizione all'amputazione minore, essendo un'amputazione a livello metatarsale o al di sotto, preservando la funzionalità del piede)
12 mesi dopo la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Successo clinico al follow-up, definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford a 1 giorno e a 1, 6, 12 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Eventi avversi gravi definiti come qualsiasi evento clinico fatale, pericoloso per la vita o giudicato grave dallo sperimentatore; ha provocato una disabilità persistente o significativa; intervento chirurgico o percutaneo reso necessario; o ha richiesto un ricovero prolungato.
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Flanders Medical Research Program

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMRP-101208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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