Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DURABILITY+: en prospektiv, multicenter, kontrolleret undersøgelse med Everflex+-stenten i SFA-læsioner (DURABILITY+)

30. september 2013 opdateret af: Flanders Medical Research Program

DURABILITY+: en prospektiv, multicenter, kontrolleret undersøgelse, der måler holdbarheden i læsioner af den overfladiske lårbensarterie af Protégé Everflex+ stenten

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den umiddelbare og langsigtede (op til 12 måneder) sikkerhed og effektivitet af primær stenting med Protégé Everflex+ stentsystemet til behandling af overfladiske lårbensarterie (SFA) læsioner (uden involvering af poplitealarterien ) mellem 40 mm og 180 mm i længden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • De novo, restenotisk eller reokkkluderet (fra PTA eller supplerende terapi, ikke inklusive stents eller stentgrafts) læsion lokaliseret i den overfladiske lårbensarterie (uden popliteal involvering) med proksimalt punkt mindst en centimeter under oprindelsen af ​​profunda femoralis og egnet til stenting
  • Patient præsenterer med en score fra 2 til 4 efter Rutherford-klassificering
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
  • Patienten er >18 år
  • Patient (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen

Angiografiske inklusionskriterier

  • Længden af ​​mållæsionen er minimum 40 mm og maksimalt 180 mm, der skal dækkes med én stent
  • Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
  • Målbeholderdiameteren visuelt estimeret er >3,5 mm og <7,5 mm
  • Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
  • Der er angiografiske tegn på afstrømning af mindst ét ​​kar til foden, uanset om udstrømningen blev genetableret ved hjælp af tidligere endovaskulær intervention.
  • Patienten er berettiget til behandling med Protégé Everflex+ stentsystemet

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden stent eller stentgraft i målkarret, der blev anbragt under en tidligere procedure
  • Tidligere bypass-operation i samme lem, der kræver adgang til mållæsionen
  • Patienter, for hvem trombocythæmmende behandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret, eller som ikke er tilgængeligt alternativ
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium
  • Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder
  • Brug af trombektomi, artherektomi, kryoplastik, skærende ballon, lægemiddel-eluerende ballon, embolisk beskyttelse eller laserudstyr under proceduren
  • Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  • Tilstedeværelse af en aorta-trombose eller signifikant almindelig femoral ipsilateral stenose
  • Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede mållæsionssted
  • Perforering, dissektion eller anden skade på adgangsstedet eller målkaret, der kræver yderligere stenting eller kirurgisk indgreb før start af indeksproceduren
  • Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
  • Aneurisme lokaliseret på niveau med SFA og/eller proksimale popliteal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Protégé EverFlex+
Stenting med Protégé EverFlex+
Enhed: stent placering
  • præ-dilatation af undersøgelseslæsionen er obligatorisk
  • stentplacering med 1 Protégé Everflex+ stent
  • kun 1 stent er tilladt inden for undersøgelsesprotokollen
  • post-dilatation kan udføres, men er ikke obligatorisk
Andre navne:
  • Protégé EverFlex+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Studiets primære sikkerhedsendepunkt er Major Adverse Event (MAE) raten efter 30 dage. MAE er defineret som: klinisk drevet revaskularisering af mållæsion, amputation af behandlet lem eller dødelighed af alle årsager gennem 30 dage efter proceduren.
30 dage efter proceduren
Primær stentåbenhed
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Studiets primære effektmål er primær stentåbenhed efter 12 måneder. Primær åbenhed er defineret som fravær af en hæmodynamisk signifikant stenose på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) ved mållæsionen og uden TLR inden for 12 måneder.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag efter proceduren
Teknisk succes, defineret som evnen til at krydse og stente læsionen efter prædilation og med eller uden yderligere post-dilatation og opnå en resterende angiografisk stenose på højst 30 %
1 dag efter proceduren
Primær stentåbenhed ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter indgrebet
Primær åbenhed ved 1, 6 måneder. Primær åbenhed er defineret som fravær af en hæmodynamisk signifikant stenose på duplex ultralyd (systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) ved mållæsionen og uden TLR inden for proceduren og den givne opfølgning.
1 og 6 måneder efter indgrebet
Primær assisteret patency
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Primær assisteret patencyrate ved 1, 6, 12-måneders opfølgning. Defineret som flow gennem den behandlede læsion vedligeholdt af gentagne perkutane indgreb afsluttet før fuldstændig karlukning.
1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Sekundær åbenhedsrate ved 1, 6, 12 måneders opfølgning. Defineret som flow gennem den behandlede læsion vedligeholdt ved gentagen perkutan intervention efter okklusion af mållæsionen.
1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Target lesion revaskularization (TLR) er defineret som en gentagen intervention inden for undersøgelsens opfølgningsperiode på 12 måneder for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant .
12 måneder efter proceduren
lemmer-bjærgning
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Limb-redningsrate ved alle opfølgningsbesøg for undergruppen af ​​patienter med kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4), defineret som fravær af større amputation. Større amputation er defineret som amputation ved eller over anklen, i modsætning til mindre amputation, som er en amputation på eller under metatarsal niveau, der bevarer fodens funktionalitet)
12 måneder efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Klinisk succes ved opfølgning, defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen efter 1 dag og 1, 6, 12-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren
1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Alvorlige bivirkninger defineret som enhver klinisk hændelse, der er dødelig, livstruende eller vurderet til at være alvorlig af investigator; resulterede i vedvarende eller betydelig handicap; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan indgreb; eller krævet længere tids indlæggelse.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Flanders Medical Research Program

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMRP-101208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger