Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DURABILITY+: prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie ze stentem Everflex+ w zmianach SFA (DURABILITY+)

30 września 2013 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program

DURABILITY+: prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające trwałość uszkodzeń tętnicy udowej powierzchownej stentu Protégé Everflex+

Celem tego badania jest ocena natychmiastowego i długoterminowego (do 12 miesięcy) bezpieczeństwa i skuteczności stentowania pierwotnego za pomocą systemu stentów Protégé Everflex+ w leczeniu zmian w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) (bez zajęcia tętnicy podkolanowej ) o długości od 40 mm do 180 mm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • De novo, restenotyczna lub reokludowana (po PTA lub terapii wspomagającej, z wyłączeniem stentów lub stent-graftów) zmiana zlokalizowana w tętnicy udowej powierzchownej (bez zajęcia podkolanowego) z proksymalnym punktem co najmniej jeden centymetr poniżej odejścia głębokiej kości udowej i nadająca się do stentowania
  • Pacjent zgłaszający się z wynikiem od 2 do 4 według klasyfikacji Rutherforda
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria włączenia angiograficznego

  • Długość docelowej zmiany to minimalnie 40 mm i maksymalnie 180 mm, do pokrycia jednym stentem
  • Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub ponownego zwężenia > 50% lub niedrożności, które można usunąć za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
  • Oszacowana wizualnie średnica naczynia docelowego wynosi >3,5 mm i <7,5 mm
  • Przed włączeniem prowadnik przekroczył docelową zmianę chorobową
  • Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy, niezależnie od tego, czy odpływ został przywrócony za pomocą wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia systemem stentów Protégé Everflex+

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Obecność innego stentu lub stent-graftu w docelowym naczyniu, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
  • Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie wymagająca dostępu do docelowej zmiany
  • Pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne są przeciwwskazane lub nie jest dostępna alternatywa
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan
  • Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  • Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych ani nie karmi piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
  • Stosowanie trombektomii, arterektomii, kriooplastyki, balonu tnącego, balonu uwalniającego lek, ochrony przeciwzatorowej lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
  • Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  • Obecność zakrzepicy aorty lub znacznego wspólnego zwężenia kości udowej po tej samej stronie
  • Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego docelowego miejsca zmiany
  • Perforacja, rozwarstwienie lub inny uraz miejsca dostępu lub naczynia docelowego wymagający dodatkowego stentowania lub interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem procedury indeksowania
  • Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
  • Tętniak zlokalizowany na poziomie SFA i/lub bliższej części podkolanowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protegowany EverFlex+
Stentowanie za pomocą Protégé EverFlex+
Urządzenie: umieszczenie stentu
  • wstępne rozszerzenie badanej zmiany jest obowiązkowe
  • umieszczenie stentu z 1 stentem Protégé Everflex+
  • w protokole badania dozwolony jest tylko 1 stent
  • można wykonać postdylatację, ale nie jest to obowiązkowe
Inne nazwy:
  • Protegowany EverFlex+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach. MAE definiuje się jako: sterowaną klinicznie rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, amputację leczonej kończyny lub zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu.
30 dni po zabiegu
Pierwotna drożność stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest drożność pierwotnego stentu po 12 miesiącach. Drożność pierwotną definiuje się jako brak istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) w docelowej zmianie i bez TLR w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Sukces techniczny, definiowany jako zdolność do przekroczenia i stentowania zmiany po wstępnej dylatacji iz dodatkową postdylatacją lub bez niej oraz osiągnięcie resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%
1 dzień po zabiegu
Pierwotna drożność stentu po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po zabiegu
Pierwotna drożność po 1, 6 miesiącach. Drożność pierwotną definiuje się jako brak istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) w docelowej zmianie i bez TLR w czasie zabiegu i danej obserwacji.
1 i 6 miesięcy po zabiegu
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik pierwotnej drożności wspomaganej po 1, 6, 12 miesiącach obserwacji. Zdefiniowany jako przepływ przez leczoną zmianę utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną zakończoną przed całkowitym zamknięciem naczynia.
1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik drożności wtórnej po 1, 6, 12 miesiącach obserwacji. Zdefiniowany jako przepływ przez leczoną zmianę utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną po okluzji docelowej zmiany.
1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako powtórna interwencja w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany .
12 miesięcy po zabiegu
ratowanie kończyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik uratowania kończyny podczas wszystkich wizyt kontrolnych w podgrupie pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (kategoria Rutherforda 4), zdefiniowanym jako brak poważnej amputacji. Większa amputacja jest zdefiniowana jako amputacja na poziomie kostki lub powyżej, w przeciwieństwie do mniejszej amputacji, która jest amputacją na poziomie śródstopia lub poniżej, z zachowaniem funkcjonalności stopy)
12 miesięcy po zabiegu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Sukces kliniczny w obserwacji kontrolnej, definiowany jako poprawa klasyfikacji Rutherforda po 1 dniu i 1, 6, 12 miesiącach obserwacji o jedną klasę lub więcej w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane definiowane jako każde zdarzenie kliniczne, które jest śmiertelne, zagrażające życiu lub ocenione jako ciężkie przez badacza; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała dłuższej hospitalizacji.
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Flanders Medical Research Program

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMRP-101208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami