Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DURABILITY+: een prospectieve, multicenter, gecontroleerde studie met de Everflex+-stent bij SFA-laesies (DURABILITY+)

30 september 2013 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program

DURABILITY+: een prospectieve, multicenter, gecontroleerde studie die de duurzaamheid meet van laesies van de oppervlakkige femorale slagader van de Protégé Everflex+-stent

Het doel van deze studie is het evalueren van de onmiddellijke en lange termijn (tot 12 maanden) veiligheid en effectiviteit van primaire stents met het Protégé Everflex+ stentsysteem voor de behandeling van oppervlakkige laesies van de arteria femoralis (SFA) (zonder betrokkenheid van de arteria poplitea). ) tussen 40 mm en 180 mm lang.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, België, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, België, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • De novo, restenotisch of opnieuw afgesloten (van PTA of aanvullende therapie, exclusief stents of stentgrafts) laesie gelegen in de oppervlakkige dijbeenslagader (zonder betrokkenheid van de poplitea) met proximale punt ten minste één centimeter onder de oorsprong van de profunda femoralis en geschikt voor stents
  • Patiënt presenteert zich met een score van 2 tot 4 volgens de Rutherford-classificatie
  • Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
  • Patiënt is >18 jaar oud
  • De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek

Angiografische opnamecriteria

  • De lengte van de doellaesie is minimaal 40 mm en maximaal 180 mm, te bedekken met één stent
  • De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
  • De visueel geschatte diameter van het doelbloedvat is >3,5 mm en <7,5 mm
  • Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
  • Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer naar de voet, ongeacht of de uitstroom al dan niet is hersteld door middel van eerdere endovasculaire interventie
  • Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met het Protégé Everflex+ stentsysteem

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere stent of stentgraft in het doelbloedvat die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
  • Eerdere bypass-operatie in dezelfde ledemaat waarvoor toegang tot de doellaesie nodig was
  • Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn of voor wie geen alternatief beschikbaar is
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium
  • Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
  • Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
  • Gebruik van trombectomie, artherectomie, cryoplastiek, snijballon, medicijnafgevende ballon, embolische bescherming of laserapparaten tijdens de procedure
  • Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.

Angiografische uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van een aortatrombose of significante gemeenschappelijke femorale ipsilaterale stenose
  • Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde doellaesieplaats vertonen
  • Perforatie, dissectie of ander letsel van de toegangsplaats of het doelbloedvat waarvoor extra stenting of chirurgische ingreep nodig is voorafgaand aan de start van de indexprocedure
  • Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
  • Aneurysma ter hoogte van de SFA en/of proximale knieholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beschermer EverFlex+
Stenting met Protégé EverFlex+
Apparaat: plaatsing van een stent
  • pre-dilatatie van de studielaesie is verplicht
  • stentplaatsing met 1 Protégé Everflex+ stent
  • binnen het studieprotocol is slechts 1 stent toegestaan
  • postdilatatie kan worden uitgevoerd, maar is niet verplicht
Andere namen:
  • Beschermer EverFlex+

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Het primaire veiligheidseindpunt van het onderzoek is het aantal ernstige bijwerkingen (MAE) na 30 dagen. MAE wordt gedefinieerd als: klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie, amputatie van behandelde ledemaat of mortaliteit door alle oorzaken tot 30 dagen na de procedure.
30 dagen na de procedure
Doorgankelijkheid van de primaire stent
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Het primaire effectiviteitseindpunt van het onderzoek is de doorgankelijkheid van de primaire stent na 12 maanden. Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een hemodynamisch significante stenose op duplex-echografie (systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,4) bij de doellaesie en zonder TLR binnen 12 maanden.
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag na de procedure
Technisch succes, gedefinieerd als het vermogen om de laesie te kruisen en te stenten, na predilatatie en met of zonder extra postdilatatie, en resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% te bereiken
1 dag na de procedure
Doorgankelijkheid van de primaire stent na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de procedure
Primaire doorgankelijkheid na 1, 6 maanden. Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een hemodynamisch significante stenose op duplex-echografie (systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,4) bij de doellaesie en zonder TLR binnen de tijd van de procedure en de gegeven follow-up.
1 en 6 maanden na de procedure
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de procedure
Primair geassisteerde doorgankelijkheid na 1, 6, 12 maanden follow-up. Gedefinieerd als stroom door de behandelde laesie die in stand wordt gehouden door herhaalde percutane interventie die is voltooid voordat het vat volledig is gesloten.
1, 6 en 12 maanden na de procedure
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de procedure
Secundaire doorgankelijkheid na 1, 6, 12 maanden follow-up. Gedefinieerd als stroming door de behandelde laesie die in stand wordt gehouden door herhaalde percutane interventie na occlusie van de doellaesie.
1, 6 en 12 maanden na de procedure
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Target laesie revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als een herhaalde interventie, binnen de follow-up periode van 12 maanden, om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen in het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesierand .
12 maanden na de procedure
ledematen-redding
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Lib-reddingspercentage bij alle vervolgbezoeken voor de subgroep van patiënten met kritieke ledemaat-ischemie (Rutherford categorie 4), gedefinieerd als afwezigheid van grote amputatie. Grote amputatie wordt gedefinieerd als amputatie aan of boven de enkel, in tegenstelling tot kleine amputatie, zijnde een amputatie ter hoogte van of onder het middenvoetsbeentje, waarbij de functionaliteit van de voet behouden blijft)
12 maanden na de procedure
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de procedure
Klinisch succes bij follow-up, gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie na 1 dag en 1, 6, 12 maanden follow-up van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie
1, 6 en 12 maanden na de procedure
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Ernstige ongewenste voorvallen gedefinieerd als elke klinische gebeurtenis die fataal of levensbedreigend is of door de onderzoeker als ernstig wordt beoordeeld; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit; noodzakelijke chirurgische of percutane interventie; of langdurige ziekenhuisopname vereist.
12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Flanders Medical Research Program

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FMRP-101208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen