KESTÄVYYS+: tuleva, monikeskus, kontrolloitu tutkimus Everflex+-stentillä SFA-vaurioissa (DURABILITY+)
KESTÄVYYS+: tuleva, monikeskus, kontrolloitu tutkimus, jossa mitataan Protégé Everflex+ -stentin pinnallisen reisivaltimon leesioiden kestävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- De novo, restenoottinen tai uudelleen tukkeutunut (PTA:sta tai liitännäishoidosta, ei sisällä stenttejä tai stenttisiirteitä) leesio, joka sijaitsee pinnallisessa reisivaltimossa (ilman polvitaipeen osallistumista), jonka proksimaalinen kohta on vähintään senttimetriä profunda femoralis -nimisen alkukohdan alapuolella ja sopii stentointiin
- Potilas esiintyy arvosanalla 2–4 Rutherfordin luokituksen jälkeen
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Kohdeleesion pituus on vähintään 40 mm ja enintään 180 mm, joka peitetään yhdellä stentillä
- Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtautumisesta tai restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
- Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on >3,5 mm ja <7,5 mm
- Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohdeleesion
- On olemassa angiografisia todisteita vähintään yhdestä suonen valumisesta jalkaan riippumatta siitä, onko ulosvirtaus palautettu aiemman endovaskulaarisen toimenpiteen avulla.
- Potilas on oikeutettu hoitoon Protégé Everflex+ -stenttijärjestelmällä
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Toinen stentti tai stenttisiirre kohdesuoneen, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
- Aiempi ohitusleikkaus samassa raajassa, joka vaatii pääsyn kohdevaurioon
- Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai vaihtoehtoja ei ole saatavilla
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
- Naispotilas, joka voi tulla raskaaksi, ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imettää parhaillaan
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
- Trombektomian, arterektomian, kryoplastian, leikkauspallon, lääkettä eluoivan pallon, embolisuojauksen tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Aorttatromboosi tai merkittävä yhteinen reisiluun ipsilateraalinen ahtauma
- Potilaat, joilla esiintyy jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa leesiokohdassa
- Pääsykohdan tai kohdesuoneen perforaatio, dissektio tai muu vamma, joka vaatii lisästentointia tai kirurgista toimenpidettä ennen indeksitoimenpiteen aloittamista
- Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
- Aneurysma, joka sijaitsee SFA:n ja/tai proksimaalisen polvitaipeen tasolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suojeltava EverFlex+
Stentointi Protégé EverFlex+:lla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on merkittävien haittavaikutusten (MAE) määrä 30 päivän kohdalla.
MAE määritellään seuraavasti: kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio, hoidetun raajan amputaatio tai kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen stentin aukko
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on primaarinen stentin läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään hemodynaamisesti merkitsevän ahtauman puuttumiseksi dupleksiultraäänellä (systolisen nopeuden suhde enintään 2,4) kohdevauriossa ja ilman TLR:ää 12 kuukauden sisällä.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen menestys, joka määritellään kyvyksi ylittää ja stentoida leesio esilaajennuksen jälkeen ja lisälaajennuksella tai ilman ja saavuttaa enintään 30 % jäännösangiografinen ahtauma
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen stentin aukioloaika 1 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen avoimuus 1,6 kuukauden iässä.
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään hemodynaamisesti merkitsevän ahtauman puuttumiseksi dupleksiultraäänellä (systolisen nopeuden suhde enintään 2,4) kohdevauriossa ja ilman TLR:ää toimenpiteen ja annetun seurannan aikana.
|
1 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Primaariavusteinen avoimuusaste 1, 6, 12 kuukauden seurannassa.
Määritelty virtaukseksi käsitellyn leesion läpi, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla, joka on suoritettu ennen suonen täydellistä sulkemista.
|
1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen avoimuusaste 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Määritelty virtaukseksi käsitellyn leesion läpi, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla kohdeleesion tukkeutumisen jälkeen.
|
1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) määritellään toistuvaksi toimenpiteeksi tutkimuksen 12 kuukauden seurantajakson aikana, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa läpinäkyvyys hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn leesion reunasta. .
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
raajan pelastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Raajojen pelastumisprosentti kaikilla seurantakäynneillä potilaiden alaryhmässä, joilla on kriittinen raajan iskemia (Rutherford-luokka 4), joka määritellään suuren amputaation puuttumiseksi.
Suuri amputaatio määritellään amputaatioksi nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka on amputaatio metatarsaalin tasolla tai sen alapuolella, jolloin jalan toiminta säilyy.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen menestys seurannassa, joka määritellään Rutherford-luokituksen parantumiseksi 1 päivän ja 1, 6, 12 kuukauden seurannassa yhden tai useamman luokan osalta verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen
|
1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka määritellään kliinisiksi tapahtumiksi, jotka ovat kohtalokkaita, hengenvaarallisia tai jotka tutkija arvioi vakavaksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen; välttämätön kirurginen tai perkutaaninen toimenpide; tai vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-101208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .