Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DURABILITY+: en prospektiv, multisenter, kontrollert studie med Everflex+-stenten i SFA-lesjoner (DURABILITY+)

30. september 2013 oppdatert av: Flanders Medical Research Program

DURABILITY+ : en prospektiv, multisenter, kontrollert studie som måler holdbarheten i lesjoner i den overfladiske lårarterien til Protégé Everflex+-stenten

Målet med denne studien er å evaluere den umiddelbare og langsiktige (opptil 12 måneder) sikkerheten og effektiviteten av primær stenting med Protégé Everflex+ stentsystem for behandling av overfladisk femoral arterie (SFA) lesjoner (uten involvering av popliteal arterien) ) mellom 40 mm og 180 mm i lengde.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • De novo, restenotisk eller reokkkludert (fra PTA eller tilleggsbehandling, ikke inkludert stenter eller stentgraft) lesjon lokalisert i den overfladiske lårarterien (uten popliteal involvering) med proksimalt punkt minst en centimeter under opprinnelsen til profunda femoralis og egnet for stenting
  • Pasient presenterer med en skåre fra 2 til 4 etter Rutherford-klassifisering
  • Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
  • Pasienten er >18 år gammel
  • Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien

Angiografiske inklusjonskriterier

  • Lengden på mållesjonen er minimum 40 mm og maksimalt 180 mm, som skal dekkes med en stent
  • Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
  • Mål kardiameter visuelt estimert er >3,5 mm og <7,5 mm
  • Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
  • Det er angiografiske bevis på at minst ett fartøy har avrennet til foten, uavhengig av om utstrømning ble reetablert ved hjelp av tidligere endovaskulær intervensjon.
  • Pasienten er kvalifisert for behandling med Protégé Everflex+ stentsystem

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen stent eller stentgraft i målkaret som ble plassert under en tidligere prosedyre
  • Tidligere bypass-operasjon i samme lem som krever tilgang til mållesjonen
  • Pasienter for hvem antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert eller ingen alternativ er tilgjengelig
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for nikkel-titan
  • Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
  • Kvinnelig pasient i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
  • Forventet levealder på under tolv måneder
  • Bruk av trombektomi, arterektomi, kryoplastikk, kutteballong, medikamentavgivende ballong, embolisk beskyttelse eller laserutstyr under prosedyren
  • Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
  • Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.

Angiografiske eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av en aorta-trombose eller betydelig vanlig femoral ipsilateral stenose
  • Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe av det foreslåtte mållesjonsstedet
  • Perforering, disseksjon eller annen skade på tilgangsstedet eller målkaret som krever ytterligere stenting eller kirurgisk inngrep før start av indeksprosedyren
  • Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
  • Aneurisme lokalisert på nivå med SFA og/eller proksimal popliteal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Protégé EverFlex+
Stenting med Protégé EverFlex+
Enhet: stentplassering
  • pre-dilatasjon av studielesjonen er obligatorisk
  • stentplassering med 1 Protégé Everflex+ stent
  • kun 1 stent er tillatt innenfor studieprotokollen
  • post-dilatasjon kan utføres, men er ikke obligatorisk
Andre navn:
  • Protégé EverFlex+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Det primære sikkerhetsendepunktet for studien er frekvensen Major Adverse Event (MAE) etter 30 dager. MAE er definert som: klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner, amputasjon av behandlet lem eller dødelighet av alle årsaker gjennom 30 dager etter prosedyren.
30 dager etter prosedyren
Primær stent åpenhet
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Studiens primære effektivitetsendepunkt er primær stentåpenhet ved 12 måneder. Primær åpenhet er definert som fravær av hemodynamisk signifikant stenose på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsforhold ikke større enn 2,4) ved mållesjonen og uten TLR innen 12 måneder.
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag etter prosedyren
Teknisk suksess, definert som evnen til å krysse og stente lesjonen, etter predilasjon, og med eller uten ytterligere post-dilatasjon, og oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %
1 dag etter prosedyren
Primær stent åpenhet ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter prosedyren
Primær åpenhet ved 1, 6 måneder. Primær åpenhet er definert som fravær av hemodynamisk signifikant stenose på dupleks ultralyd (systolisk hastighetsforhold ikke større enn 2,4) ved mållesjonen og uten TLR innen prosedyretiden og gitt oppfølging.
1 og 6 måneder etter prosedyren
Primær assistert åpenhet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Primær assistert patency rate ved 1, 6, 12 måneders oppfølging. Definert som strømning gjennom den behandlede lesjonen vedlikeholdt av gjentatt perkutan intervensjon fullført før fullstendig karlukking.
1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Sekundær åpenhetsrate ved 1, 6, 12 måneders oppfølging. Definert som strømning gjennom den behandlede lesjonen opprettholdes ved gjentatt perkutan intervensjon etter okklusjon av mållesjonen.
1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Target lesion revaskularization (TLR) er definert som en gjentatt intervensjon, innenfor studieoppfølgingsperioden på 12 måneder, for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området av det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten .
12 måneder etter prosedyren
lem-berging
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Limb-bergingsrate ved alle oppfølgingsbesøk for undergruppen av pasienter med kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 4), definert som fravær av større amputasjon. Større amputasjon er definert som amputasjon ved eller over ankelen, i motsetning til mindre amputasjon, som er en amputasjon på eller under metatarsalnivå, som bevarer funksjonaliteten til foten)
12 måneder etter prosedyren
Klinisk suksess
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Klinisk suksess ved oppfølging, definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen etter 1 dag og 1, 6, 12-måneders oppfølging av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Alvorlige bivirkninger definert som enhver klinisk hendelse som er dødelig, livstruende eller bedømt til å være alvorlig av etterforskeren; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; nødvendiggjort kirurgisk eller perkutan intervensjon; eller kreves langvarig sykehusinnleggelse.
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Flanders Medical Research Program

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FMRP-101208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger