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DURABILITY+: um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado com o stent Everflex+ em lesões SFA (DURABILITY+)

30 de setembro de 2013 atualizado por: Flanders Medical Research Program

DURABILIDADE+: um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado que mede a durabilidade em lesões da artéria femoral superficial do stent Protégé Everflex+

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia imediata e a longo prazo (até 12 meses) do stent primário com o sistema de stent Protégé Everflex+ para o tratamento de lesões da artéria femoral superficial (SFA) (sem envolvimento da artéria poplítea ) entre 40 mm e 180 mm de comprimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Bélgica, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Lesão de novo, reestenótica ou reocluída (de PTA ou terapia adjuvante, não incluindo stents ou enxertos de stent) localizada na artéria femoral superficial (sem envolvimento poplíteo) com ponto proximal pelo menos um centímetro abaixo da origem da femoral profunda e adequada para colocação de stent
  • Paciente apresentando pontuação de 2 a 4 na classificação de Rutherford
  • O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
  • O paciente tem mais de 18 anos
  • O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo

Critérios de inclusão angiográfica

  • O comprimento da lesão-alvo é de no mínimo 40 mm e máximo de 180 mm, a ser coberto com um stent
  • A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
  • O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é > 3,5 mm e < 7,5 mm
  • Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
  • Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé, independentemente de o fluxo ter sido restabelecido ou não por meio de intervenção endovascular prévia
  • O paciente é elegível para tratamento com o sistema de stent Protégé Everflex+

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Presença de outro stent ou endoprótese no vaso-alvo que foi colocado durante um procedimento anterior
  • Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro que requer acesso à lesão-alvo
  • Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados ou nenhuma alternativa está disponível
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não usa contraceptivos adequados ou está amamentando
  • Esperança de vida inferior a doze meses
  • Uso de trombectomia, arterectomia, crioplastia, balão de corte, balão farmacológico, proteção embólica ou dispositivos a laser durante o procedimento
  • Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
  • O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento.

Critérios de Exclusão Angiográfica

  • Presença de trombose aórtica ou estenose ipsilateral femoral comum significativa
  • Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão-alvo proposta
  • Perfuração, dissecção ou outra lesão do local de acesso ou vaso-alvo que exija colocação de stent adicional ou intervenção cirúrgica antes do início do procedimento índice
  • Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
  • Aneurisma localizado ao nível da AFS e/ou poplítea proximal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Protegé EverFlex+
Implante de stent com Protégé EverFlex+
Dispositivo: colocação de stent
  • a pré-dilatação da lesão em estudo é obrigatória
  • colocação de stent com 1 stent Protégé Everflex+
  • apenas 1 stent é permitido dentro do protocolo do estudo
  • pós-dilatação pode ser realizada, mas não é obrigatória
Outros nomes:
  • Protegé EverFlex+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Maiores
Prazo: 30 dias pós procedimento
O endpoint primário de segurança do estudo é a taxa de Eventos Adversos Graves (MAE) em 30 dias. MAE é definido como: revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente, amputação do membro tratado ou mortalidade por todas as causas até 30 dias após o procedimento.
30 dias pós procedimento
Perviedade primária do stent
Prazo: 12 meses pós-procedimento
O endpoint primário de eficácia do estudo é a permeabilidade primária do stent em 12 meses. A permeabilidade primária é definida como ausência de estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) na lesão-alvo e sem TLR em 12 meses.
12 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia pós-procedimento
Sucesso técnico, definido como a capacidade de cruzar e colocar stent na lesão, após pré-dilatação e com ou sem pós-dilatação adicional, e atingir estenose angiográfica residual não superior a 30%
1 dia pós-procedimento
Perviedade primária do stent em 1 e 6 meses
Prazo: 1 e 6 meses pós-procedimento
Perviedade primária em 1, 6 meses. A permeabilidade primária é definida como ausência de estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) na lesão-alvo e sem TLR no momento do procedimento e no seguimento dado.
1 e 6 meses pós-procedimento
Perviedade primária assistida
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-procedimento
Taxa de patência assistida primária em 1, 6, 12 meses de acompanhamento. Definido como fluxo através da lesão tratada mantida por intervenção percutânea repetida concluída antes do fechamento completo do vaso.
1, 6 e 12 meses pós-procedimento
Patência secundária
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-procedimento
Taxa de patência secundária em 1, 6, 12 meses de acompanhamento. Definido como fluxo através da lesão tratada mantida por intervenção percutânea repetida após a oclusão da lesão alvo.
1, 6 e 12 meses pós-procedimento
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses pós-procedimento
A revascularização da lesão alvo (TLR) é definida como uma intervenção repetida, dentro do período de acompanhamento do estudo de 12 meses, para manter ou restabelecer a patência na região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada .
12 meses pós-procedimento
salvamento de membros
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Taxa de salvamento de membro em todas as visitas de acompanhamento para o subgrupo de pacientes com isquemia crítica de membro (categoria 4 de Rutherford), definida como ausência de amputação maior. Amputação maior é definida como amputação no tornozelo ou acima dele, em oposição à amputação menor, sendo uma amputação no nível ou abaixo do metatarso, preservando a funcionalidade do pé)
12 meses pós-procedimento
Sucesso clínico
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-procedimento
Sucesso clínico no acompanhamento, definido como uma melhora da classificação de Rutherford em 1 dia e 1, 6, 12 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
1, 6 e 12 meses pós-procedimento
Eventos adversos graves
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Eventos adversos graves definidos como qualquer evento clínico fatal, com risco de vida ou considerado grave pelo investigador; resultou em incapacidade persistente ou significativa; necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea; ou necessitou de hospitalização prolongada.
12 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Flanders Medical Research Program

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMRP-101208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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