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Valeur prédictive du test de génération du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) pour la réponse de croissance au traitement par l'hormone de croissance (PRED-IGF)

2 août 2019 mis à jour par: Ipsen

Valeur prédictive des IGF-1 et IGFBP-3 sériques de base et stimulés lors d'un test de génération d'IGF-1 à dose croissante pour la réponse de croissance à 1 an au traitement par l'hormone de croissance (GH) chez les enfants de petite taille avec un faible taux d'IGF-1 et un pic de GH normal dans un test de provocation

L'évaluation d'un test de diagnostic standardisé pour prédire la réponse de croissance dans un essai d'un an avec un traitement à l'hormone de croissance (GH) (réalisé dans le cadre de soins réguliers aux patients) chez des enfants de petite taille non déficients en GH avec un faible taux sérique de facteur de croissance analogue à l'insuline. 1 (IGF-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2,0 - 9,0 ans pour les femmes, 2,0 - 10,0 ans pour les hommes.
  • Stade prépubère (Tanner 1 pour le sein (B1) chez les femmes, ou Tanner 1 pour les organes génitaux (G1) chez les hommes).
  • Age osseux < 10 'ans' (mâles) ou < 9 'ans' (femelles) selon Greulich et Pyle. L'âge osseux sera lu par l'endocrinologue pédiatrique responsable de la visite de dépistage pré-étude.
  • Taille SDS < -2,5 pour les références ethniquement adéquates. Pour les enfants d'origine néerlandaise ou d'Europe occidentale, les références nationales de 1997 pour les enfants néerlandais seront utilisées. Pour les enfants d'origine marocaine ou turque, les grilles de référence respectives seront utilisées. Pour les enfants d'autres ethnies, la référence nord-américaine de 1977 (NCHS/OMS) sera utilisée, car ces cartes ont été acceptées par l'OMS comme norme mondiale à partir de l'âge de 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hypersensibilité à l'hormone de croissance ou au phénol (conservateur ajouté à la GH dans NutropinAq), ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire.
  • A des résultats de base anormaux, toute autre condition médicale ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre le ou les objectifs de l'étude.
  • A un poids et/ou une taille à la naissance inférieurs à -2 SDS pour les cartes de référence suédoises. Les patients ne seront pas exclus en raison d'un poids ou d'une taille à la naissance inconnus.
  • A une cause connue de petite taille, ou toute maladie concomitante importante susceptible d'interférer avec la croissance ou avec le calendrier/les objectifs de l'étude, ou est une contre-indication connue au traitement à la GH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: NutropinAq
Médicament: Nutropin [Somatropine (origine ADNr) pour injection]
Les doses dans le protocole de diagnostic sont de 0,7 et 1,4 mg/m2/jour, injectées par injection sous-cutanée au coucher pendant 2 semaines, divisées par des périodes de sevrage de préférence de 4 semaines (fourchette acceptée 4-6 semaines). Une période supplémentaire de 2 semaines à 2,8 mg/m2/jour (après une période de sevrage de 4 à 6 semaines) sera ajoutée si la réponse IGF-I à l'une ou l'autre des doses est insuffisante (IGF-I sérique FDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Niveau maximal d'IGF-1 sérique avec changement de GH (1,4 mg/m2/jour) par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaine 2
Semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Delta IGF-1 SDS sur 0,7 & 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Score d'écart-type (SDS) de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline Delta-3 (IGFBP-3) à 0,7 et 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Delta du ratio IGF-1:IGFBP-3 SDS sur 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Delta du rapport IGF-1:IGFBP-2 (insulin-like growth factor binding protein-2) SDS sur 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Pic IGFBP-3 SDS sur 0,7 mg et 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Pic du ratio IGF-1:IGFBP-3 SDS sur 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Pic du ratio IGF-1:IGFBP-2 SDS sur 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/jour
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ipsen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-95-58035-017
  • 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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