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Valor preditivo do teste de geração do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) para a resposta do crescimento ao tratamento com hormônio do crescimento (PRED-IGF)

2 de agosto de 2019 atualizado por: Ipsen

Valor preditivo da linha de base e soro estimulado IGF-1 e IGFBP-3 durante um teste de geração de IGF-1 de escalonamento de dose para a resposta de crescimento de 1 ano à terapia com hormônio do crescimento (GH) em crianças baixas com IGF-1 baixo e um pico de GH normal em um teste de provocação

A avaliação de um teste de diagnóstico padronizado para prever a resposta de crescimento em um estudo de 1 ano com tratamento com hormônio do crescimento (GH) (realizado no contexto de atendimento regular ao paciente) em crianças baixas sem deficiência de GH com fator de crescimento semelhante à insulina no soro baixo 1 (IGF-1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2,0 - 9,0 anos para mulheres, 2,0 - 10,0 anos para homens.
  • Estágio pré-púbere (Tanner 1 para mama (B1) em mulheres, ou Tanner 1 para órgãos genitais (G1) para homens).
  • Idade óssea < 10 'anos' (homens) ou < 9 'anos' (mulheres) de acordo com Greulich e Pyle. A idade óssea será lida pelo endocrinologista pediátrico responsável pela visita de triagem pré-estudo.
  • Altura SDS < -2,5 para referências etnicamente adequadas. Para crianças de origem holandesa ou da Europa Ocidental, serão usadas as referências nacionais de 1997 para crianças holandesas. Para crianças de origem marroquina ou turca, serão utilizados os respectivos quadros de referência. Para crianças de outras etnias, será utilizada a referência norte-americana de 1977 (NCHS/OMS), pois esses gráficos são aceitos pela OMS como padrão mundial a partir dos 5 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de hipersensibilidade ao hormônio do crescimento ou fenol (conservador adicionado ao GH no NutropinAq), ou medicamentos com estrutura química semelhante.
  • Tem achados basais anormais, qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para alcançar o(s) objetivo(s) do estudo.
  • Tem um peso ao nascer e/ou comprimento abaixo de -2 SDS para tabelas de referência suecas. Os pacientes não serão excluídos devido a um peso ou comprimento desconhecido ao nascer.
  • Tem uma causa conhecida de baixa estatura ou qualquer doença concomitante significativa que possa interferir no crescimento ou no cronograma/objetivos do estudo, ou é uma contraindicação conhecida para o tratamento com GH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: NutropinAq
Medicamento: Nutropin [Somatropina (origem do rDNA) para injeção]
As doses no protocolo de diagnóstico são 0,7 e 1,4 mg/m2/dia, injetadas por injeção subcutânea ao deitar por 2 semanas, divididas por períodos de washout de preferência 4 semanas (intervalo aceito 4-6 semanas). Um período adicional de 2 semanas em 2,8 mg/m2/dia (após um período de washout de 4-6 semanas) será adicionado se a resposta de IGF-I em qualquer dosagem for insuficiente (sérico IGF-I SDS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O nível sérico máximo de IGF-1 com alteração de GH (1,4 mg/m2/dia) em relação à linha de base.
Prazo: Semana 2
Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Delta IGF-1 SDS em 0,7 e 1,4 mg GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
Linha de base, semana 2
Pontuação de desvio padrão (SDS) da proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina delta 3 (IGFBP-3) em 0,7 e 1,4 mg de GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
Linha de base, semana 2
Delta da razão IGF-1:IGFBP-3 SDS em 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
Linha de base, semana 2
Delta da razão IGF-1:IGFBP-2 (proteína 2 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina) SDS em 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
Linha de base, semana 2
Pico de IGFBP-3 SDS em 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
Linha de base, semana 2
Pico da razão IGF-1:IGFBP-3 SDS em 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
Linha de base, semana 2
Pico da razão IGF-1:IGFBP-2 SDS em 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/dia
Prazo: Linha de base, semana 2
Linha de base, semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-95-58035-017
  • 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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