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Valore predittivo del test di generazione del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) per la risposta della crescita al trattamento con ormone della crescita (PRED-IGF)

2 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen

Valore predittivo di IGF-1 e IGFBP-3 sierici al basale e stimolati durante un test di generazione di IGF-1 con aumento della dose per la risposta della crescita a 1 anno alla terapia con ormone della crescita (GH) in bambini bassi con basso livello di IGF-1 e picco di GH normale in un test di provocazione

La valutazione di un test diagnostico standardizzato per prevedere la risposta di crescita in uno studio di 1 anno con il trattamento con ormone della crescita (GH) (eseguito nel contesto della regolare cura del paziente) in bambini bassi non carenti di GH con basso fattore di crescita sierico insulino-simile- 1 (IGF-1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2,0 - 9,0 anni per le femmine, 2,0 - 10,0 anni per i maschi.
  • Stadio prepuberale (Tanner 1 per il seno (B1) nelle femmine, o Tanner 1 per i genitali (G1) per i maschi).
  • Età ossea < 10 'anni' (maschi) o < 9 'anni' (femmine) secondo Greulich e Pyle. L'età ossea verrà letta dall'endocrinologo pediatrico responsabile della visita di screening pre-studio.
  • Altezza SDS < -2,5 per riferimenti etnicamente adeguati. Per i bambini di origine olandese o dell'Europa occidentale verranno utilizzati i riferimenti nazionali del 1997 per i bambini olandesi. Per i bambini di origine marocchina o turca si utilizzeranno le rispettive schede di riferimento. Per i bambini di altre etnie, verrà utilizzato il riferimento 1977 North American (NCHS/WHO), poiché queste tabelle sono state accettate dall'OMS come standard mondiale dall'età di 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipersensibilità all'ormone della crescita o al fenolo (conservatore aggiunto al GH in NutropinAq) o farmaci con una struttura chimica simile.
  • Ha risultati anormali al basale, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o ridurre la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio.
  • Ha un peso alla nascita e/o una lunghezza inferiore a -2 SDS per le tabelle di riferimento svedesi. I pazienti non saranno esclusi a causa di peso o lunghezza alla nascita sconosciuti.
  • - Ha una causa nota di bassa statura o qualsiasi malattia concomitante significativa che potrebbe interferire con la crescita o con il programma/obiettivi dello studio, o è una controindicazione nota al trattamento con GH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NutropinAq
Droga: Nutropin [Somatropina (origine rDNA) per iniezione]
Le dosi nel protocollo diagnostico sono 0,7 e 1,4 mg/m2/die, iniettate mediante iniezione sottocutanea prima di coricarsi per 2 settimane, divise per periodi di washout preferibilmente di 4 settimane (intervallo accettato 4-6 settimane). Verrà aggiunto un ulteriore periodo di 2 settimane con 2,8 mg/m2/die (dopo un periodo di washout di 4-6 settimane) se la risposta dell'IGF-I a entrambi i dosaggi è insufficiente (siero IGF-I SDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di picco di IGF-1 con variazione di GH (1,4 mg/m2/giorno) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Delta IGF-1 SDS su 0,7 e 1,4 mg GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
Basale, settimana 2
Punteggio di deviazione standard (SDS) del fattore di crescita simile all'insulina delta che lega la proteina-3 (IGFBP-3) a 0,7 e 1,4 mg di GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
Basale, settimana 2
Delta del rapporto IGF-1:IGFBP-3 SDS su 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
Basale, settimana 2
Delta del rapporto IGF-1:IGFBP-2 (proteina-2 legante il fattore di crescita insulino-simile) SDS su 0,7 mg e 1,4 mg di GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
Basale, settimana 2
Picco IGFBP-3 SDS su 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
Basale, settimana 2
Picco del rapporto IGF-1:IGFBP-3 SDS su 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
Basale, settimana 2
Picco del rapporto IGF-1:IGFBP-2 SDS su 0,7 mg e 1,4 mg GH/m2/giorno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
Basale, settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-95-58035-017
  • 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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