Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna testu wytwarzania insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) dla odpowiedzi wzrostu na leczenie hormonem wzrostu (PRED-IGF)

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Wartość predykcyjna wyjściowych i stymulowanych IGF-1 i IGFBP-3 w surowicy podczas testu generacji IGF-1 ze zwiększaniem dawki dla rocznej odpowiedzi wzrostu na terapię hormonem wzrostu (GH) u niskich dzieci z niskim IGF-1 i normalnym szczytem GH w teście prowokacji

Ocena wystandaryzowanego testu diagnostycznego do przewidywania odpowiedzi wzrostowej w rocznym badaniu z leczeniem hormonem wzrostu (GH) (przeprowadzonym w ramach regularnej opieki nad pacjentem) u małych dzieci bez niedoboru GH z niskim poziomem insulinopodobnego czynnika wzrostu w surowicy 1 (IGF-1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2,0 - 9,0 lat dla kobiet, 2,0 - 10,0 lat dla mężczyzn.
  • Etap przedpokwitaniowy (Tanner 1 dla piersi (B1) u kobiet lub Tanner 1 dla genitaliów (G1) dla mężczyzn).
  • Wiek kostny < 10 „lat” (mężczyźni) lub < 9 „lat” (kobiety) według Greulicha i Pyle'a. Wiek kostny zostanie odczytany przez endokrynologa dziecięcego odpowiedzialnego za wizytę przesiewową przed badaniem.
  • Wzrost SDS < -2,5 dla odpowiednich etnicznie odniesień. W przypadku dzieci pochodzenia holenderskiego lub zachodnioeuropejskiego zostaną wykorzystane ogólnokrajowe referencje dotyczące dzieci holenderskich z 1997 r. W przypadku dzieci pochodzenia marokańskiego lub tureckiego zostaną zastosowane odpowiednie tabele referencyjne. W przypadku dzieci z innych grup etnicznych zostaną użyte odniesienia z Ameryki Północnej (NCHS/WHO) z 1977 r., ponieważ te wykresy zostały zaakceptowane przez WHO jako ogólnoświatowy standard od wieku 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nadwrażliwości na hormon wzrostu lub fenol (środek konserwujący dodawany do GH w NutropinAq) lub leki o podobnej budowie chemicznej.
  • Ma nieprawidłowe wyniki wyjściowe, jakiekolwiek inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu (celów) badania.
  • Ma masę urodzeniową i/lub długość poniżej -2 SDS dla szwedzkich wykresów referencyjnych. Pacjenci nie będą wykluczani z powodu nieznanej masy urodzeniowej lub wzrostu.
  • Ma znaną przyczynę niskiego wzrostu lub jakąkolwiek istotną współistniejącą chorobę, która może zakłócać wzrost lub harmonogram / cele badania lub jest znanym przeciwwskazaniem do leczenia hormonem wzrostu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NutropinAq
Lek: Nutropin [Somatropina (pochodzenia rDNA) do wstrzykiwań]
Dawki w protokole diagnostycznym to 0,7 i 1,4 mg/m2/dobę, wstrzykiwane podskórnie przed snem przez 2 tygodnie, podzielone przez okresy wypłukiwania najlepiej 4 tygodnie (dopuszczalny zakres 4-6 tygodni). Dodatkowy okres 2 tygodni na dawce 2,8 mg/m2/dobę (po okresie wypłukiwania trwającym 4-6 tygodni) zostanie dodany, jeśli odpowiedź IGF-I na którąkolwiek dawkę jest niewystarczająca (surowica IGF-I SDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie IGF-1 w surowicy przy zmianie GH (1,4 mg/m2/dzień) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Delta IGF-1 SDS w dawce 0,7 i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
Wynik odchylenia standardowego (SDS) Delta insulinopodobnego czynnika wzrostu-3 wiążącego czynnik wzrostu (IGFBP-3) dla dawki 0,7 i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
Delta stosunku IGF-1:IGFBP-3 SDS dla 0,7 mg i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
Delta stosunku IGF-1:IGFBP-2 (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-2) SDS dla 0,7 mg i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
Szczyt IGFBP-3 SDS przy dawce 0,7 mg i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
Szczyt stosunku IGF-1:IGFBP-3 SDS przy 0,7 mg i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
Szczyt stosunku IGF-1:IGFBP-2 SDS przy 0,7 mg i 1,4 mg GH/m2/dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-95-58035-017
  • 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami