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Vorhersagewert des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) Generation Test for the Growth Response to Growth Hormone Treatment (PRED-IGF)

2. August 2019 aktualisiert von: Ipsen

Vorhersagewert von Ausgangswert und stimuliertem Serum-IGF-1 und -IGFBP-3 während eines Dosiseskalations-IGF-1-Generationstests für die 1-Jahres-Wachstumsreaktion auf eine Wachstumshormon (GH)-Therapie bei kleinen Kindern mit niedrigem IGF-1 und einem normalen GH-Peak in einem Provokationstest

Die Bewertung eines standardisierten diagnostischen Tests zur Vorhersage der Wachstumsreaktion in einer 1-Jahres-Studie mit Behandlung mit Wachstumshormon (GH) (durchgeführt im Rahmen der regelmäßigen Patientenversorgung) bei kleinen Kindern ohne GH-Mangel mit niedrigem Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor im Serum 1 (IGF-1).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2,0 - 9,0 Jahre für Frauen, 2,0 - 10,0 Jahre für Männer.
  • Präpubertäres Stadium (Tanner 1 für Brust (B1) bei Frauen oder Tanner 1 für Genitalien (G1) für Männer).
  • Knochenalter < 10 „Jahre“ (Männer) bzw. < 9 „Jahre“ (Frauen) nach Greulich und Pyle. Das Knochenalter wird von dem pädiatrischen Endokrinologen abgelesen, der für den Screening-Besuch vor der Studie verantwortlich ist.
  • Größe SDS < -2,5 für ethnisch angemessene Referenzen. Für Kinder niederländischer oder westeuropäischer Herkunft werden die landesweiten Referenzen von 1997 für niederländische Kinder verwendet. Für Kinder marokkanischer oder türkischer Herkunft werden die jeweiligen Referenztabellen verwendet. Für Kinder anderer Ethnien wird die nordamerikanische Referenz von 1977 (NCHS/WHO) verwendet, da diese Diagramme von der WHO als weltweiter Standard ab einem Alter von 5 Jahren akzeptiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Wachstumshormon oder Phenol (konservativer Zusatz zu GH in NutropinAq) oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur.
  • Hat anormale Ausgangsbefunde, andere Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des/der Ziels/Ziele der Studie erforderlich sind.
  • Hat ein Geburtsgewicht und/oder eine Länge unter -2 SDS für schwedische Referenzhoroskope. Patienten werden nicht aufgrund eines unbekannten Geburtsgewichts oder einer unbekannten Länge ausgeschlossen.
  • Hat eine bekannte Ursache für Kleinwuchs oder eine signifikante Begleiterkrankung, die wahrscheinlich das Wachstum oder den Studienplan / die Studienziele beeinträchtigt, oder ist eine bekannte Kontraindikation für die GH-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NutropinAq
Arzneimittel: Nutropin [Somatropin (rDNA-Ursprung) zur Injektion]
Die Dosen im Diagnoseprotokoll sind 0,7 und 1,4 mg/m2/Tag, injiziert durch subkutane Injektion vor dem Schlafengehen für 2 Wochen, geteilt durch Auswaschphasen von vorzugsweise 4 Wochen (akzeptabler Bereich 4-6 Wochen). Ein zusätzlicher Zeitraum von 2 Wochen mit 2,8 mg/m2/Tag (nach einer Auswaschphase von 4-6 Wochen) wird hinzugefügt, wenn die IGF-I-Reaktion auf eine der beiden Dosierungen unzureichend ist (Serum-IGF-I-SDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peak-Serum-IGF-1-Spiegel mit GH-Änderung (1,4 mg/m2/Tag) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Delta IGF-1 SDS bei 0,7 & 1,4 mg GH/m2/Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Ausgangslage, Woche 2
Delta Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3 (IGFBP-3) Standardabweichungs-Score (SDS) bei 0,7 & 1,4 mg GH/m2/Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Ausgangslage, Woche 2
Delta des Verhältnisses IGF-1:IGFBP-3 SDS bei 0,7 mg und 1,4 mg GH/m2/Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Ausgangslage, Woche 2
Delta des Verhältnisses IGF-1:IGFBP-2 (insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein-2) SDS bei 0,7 mg und 1,4 mg GH/m2/Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Ausgangslage, Woche 2
Peak IGFBP-3 SDS bei 0,7 mg und 1,4 mg GH/m2/Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Ausgangslage, Woche 2
Peak des Verhältnisses IGF-1:IGFBP-3 SDS bei 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Ausgangslage, Woche 2
Peak des Verhältnisses IGF-1:IGFBP-2 SDS bei 0,7 mg & 1,4 mg GH/m2/Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Ausgangslage, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-95-58035-017
  • 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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