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Valor predictivo de la prueba de generación del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) para la respuesta de crecimiento al tratamiento con hormona de crecimiento (PRED-IGF)

2 de agosto de 2019 actualizado por: Ipsen

Valor predictivo de IGF-1 e IGFBP-3 basales y séricos estimulados durante una prueba de generación de IGF-1 de aumento de dosis para la respuesta de crecimiento de 1 año a la terapia con hormona de crecimiento (GH) en niños de baja estatura con IGF-1 bajo y un pico de GH normal en una prueba de provocación

La evaluación de una prueba diagnóstica estandarizada para predecir la respuesta de crecimiento en un ensayo de 1 año con tratamiento con hormona de crecimiento (GH) (realizado en el contexto de la atención regular del paciente) en niños bajos sin deficiencia de GH con factor de crecimiento similar a la insulina sérico bajo. 1 (IGF-1).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2,0 - 9,0 años para mujeres, 2,0 - 10,0 años para hombres.
  • Etapa prepuberal (Tanner 1 para mama (B1) en mujeres, o Tanner 1 para genitales (G1) para hombres).
  • Edad ósea < 10 'años' (hombres) o < 9 'años' (mujeres) según Greulich y Pyle. La edad ósea será leída por el endocrinólogo pediátrico responsable de la visita de selección previa al estudio.
  • Altura SDS < -2,5 para referencias étnicamente adecuadas. Para los niños de origen holandés o de Europa occidental, se utilizarán las referencias nacionales de 1997 para niños holandeses. Para los niños de origen marroquí o turco se utilizarán las respectivas tablas de referencia. Para los niños de otras etnias, se utilizará la referencia de América del Norte de 1977 (NCHS/OMS), ya que estas tablas han sido aceptadas por la OMS como estándar mundial a partir de los 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a la hormona del crecimiento o al fenol (conservador agregado a la GH en NutropinAq), o medicamentos con una estructura química similar.
  • Tiene hallazgos basales anormales, cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad del sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.
  • Tiene un peso al nacer y/o una longitud por debajo de -2 SDS para las tablas de referencia suecas. Los pacientes no serán excluidos debido a un peso o longitud al nacer desconocidos.
  • Tiene una causa conocida de baja estatura o cualquier enfermedad concomitante importante que probablemente interfiera con el crecimiento o con el cronograma/objetivos del estudio, o es una contraindicación conocida para el tratamiento con GH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: NutropinAq
Droga: Nutropin [Somatropina (origen ADNr) para inyección]
Las dosis en el protocolo de diagnóstico son 0,7 y 1,4 mg/m2/día, inyectadas por vía subcutánea al acostarse durante 2 semanas, divididas por periodos de lavado de preferiblemente 4 semanas (rango aceptado 4-6 semanas). Se agregará un período adicional de 2 semanas con 2,8 mg/m2/día (después de un período de lavado de 4 a 6 semanas) si la respuesta de IGF-I en cualquiera de las dos dosis es insuficiente (FDS de IGF-I en suero).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel sérico máximo de IGF-1 con cambio de GH (1,4 mg/m2/día) desde el valor inicial.
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delta IGF-1 SDS en 0,7 y 1,4 mg GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
Línea de base, semana 2
Puntaje de desviación estándar (SDS) de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina delta 3 (IGFBP-3) con 0,7 y 1,4 mg de GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
Línea de base, semana 2
Delta de la relación IGF-1:IGFBP-3 SDS en 0,7 mg y 1,4 mg GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
Línea de base, semana 2
Delta de la relación IGF-1:IGFBP-2 (proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-2) SDS en 0,7 mg y 1,4 mg de GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
Línea de base, semana 2
Pico IGFBP-3 SDS en 0,7 mg y 1,4 mg GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
Línea de base, semana 2
Pico de la relación IGF-1:IGFBP-3 SDS en 0,7 mg y 1,4 mg GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
Línea de base, semana 2
Pico de la relación IGF-1:IGFBP-2 SDS en 0,7 mg y 1,4 mg GH/m2/día
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
Línea de base, semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-95-58035-017
  • 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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