Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av generasjonstesten for insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) for vekstrespons på veksthormonbehandling (PRED-IGF)

2. august 2019 oppdatert av: Ipsen

Prediktiv verdi av baseline og stimulert serum IGF-1 og IGFBP-3 under en dose-eskalering av IGF-1 generasjonstest for 1 års vekstrespons på veksthormon (GH) terapi hos små barn med lav IGF-1 og en normal GH-topp i en provokasjonsprøve

Evaluering av en standardisert diagnostisk test for å forutsi vekstresponsen i en 1-årig studie med veksthormonbehandling (utført i sammenheng med vanlig pasientbehandling) hos korte barn som ikke har GH-mangel med lav serum insulinlignende vekstfaktor- 1 (IGF-1).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2,0 - 9,0 år for kvinner, 2,0 - 10,0 år for menn.
  • Prepubertet stadium (Tanner 1 for bryst (B1) hos kvinner, eller Tanner 1 for kjønnsorganer (G1) for menn).
  • Benalder < 10 'år' (hanner) eller < 9 'år' (kvinner) ifølge Greulich og Pyle. Beinalderen vil bli lest av den pediatriske endokrinologen som er ansvarlig for screeningbesøket før studien.
  • Høyde SDS < -2,5 for etnisk adekvate referanser. For barn av nederlandsk eller vesteuropeisk opprinnelse vil 1997-landsdekkende referanser for nederlandske barn bli brukt. For barn av marokkansk eller tyrkisk opprinnelse vil de respektive referansetabellene bli brukt. For barn av andre etnisiteter vil referansen fra 1977 Nord-Amerika (NCHS/WHO) bli brukt, da disse diagrammene har blitt akseptert av WHO som verdensomspennende standard fra fylte 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet overfor veksthormon eller fenol (konservativt lagt til GH i NutropinAq), eller legemidler med lignende kjemisk struktur.
  • Har unormale baseline-funn, andre medisinske tilstander eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som er nødvendig for å nå målet(e) med studien.
  • Har fødselsvekt og/eller lengde under -2 SDS for svenske referansetabeller. Pasienter vil ikke bli ekskludert på grunn av ukjent fødselsvekt eller lengde.
  • Har en kjent årsak til kort vekst, eller enhver betydelig samtidig sykdom som sannsynligvis vil forstyrre veksten eller med studieplanen/målene, eller er en kjent kontraindikasjon for GH-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NutropinAq
Legemiddel: Nutropin [Somatropin (rDNA-opprinnelse) for injeksjon]
Doser i diagnoseprotokollen er 0,7 og 1,4 mg/m2/dag, injisert ved subkutan injeksjon ved sengetid i 2 uker, delt på utvaskingsperioder på fortrinnsvis 4 uker (akseptert område 4-6 uker). En ekstra periode på 2 uker på 2,8 mg/m2/dag (etter en utvaskingsperiode på 4-6 uker) vil bli lagt til hvis IGF-I-responsen på en av dosene er utilstrekkelig (serum IGF-I SDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Topp serum IGF-1 nivå med GH (1,4 mg/m2/dag) endring fra baseline.
Tidsramme: Uke 2
Uke 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Delta IGF-1 SDS på 0,7 og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2
Delta insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3) standardavviksscore (SDS) på 0,7 og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2
Delta av forholdet IGF-1:IGFBP-3 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2
Delta av forholdet IGF-1:IGFBP-2 (insulinlignende vekstfaktorbindende protein-2) SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2
Topp IGFBP-3 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2
Toppen av forholdet IGF-1:IGFBP-3 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2
Toppen av forholdet IGF-1:IGFBP-2 SDS på 0,7 mg og 1,4 mg GH/m2/dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
Utgangspunkt, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-95-58035-017
  • 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger