Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение теста выработки инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) для реакции роста на лечение гормоном роста (PRED-IGF)

2 августа 2019 г. обновлено: Ipsen

Прогностическая ценность исходного и стимулированного сывороточного IGF-1 и IGFBP-3 во время теста на выработку IGF-1 с повышением дозы для 1-летнего ответа роста на терапию гормоном роста (GH) у низкорослых детей с низким IGF-1 и нормальным пиком GH в провокационном тесте

Оценка стандартизированного диагностического теста для прогнозирования реакции роста в течение 1 года лечения гормоном роста (GH) (проводимого в контексте регулярного ухода за пациентами) у низкорослых детей без дефицита GH с низким уровнем инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. 1 (ИФР-1).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2,0–9,0 лет для самок, 2,0–10,0 лет для самцов.
  • Препубертатная стадия (Tanner 1 для груди (B1) у женщин или Tanner 1 для половых органов (G1) для мужчин).
  • Костный возраст < 10 лет (мужчины) или < 9 лет (женщины) по Грейлиху и Пайлу. Костный возраст будет считываться детским эндокринологом, ответственным за визит перед исследованием.
  • SDS роста < -2,5 для этнически адекватных эталонов. Для детей голландского или западноевропейского происхождения будут использоваться общенациональные справочные данные 1997 года для голландских детей. Для детей марокканского или турецкого происхождения будут использоваться соответствующие справочные таблицы. Для детей других национальностей будет использоваться стандарт Северной Америки 1977 года (NCHS/WHO), поскольку эти таблицы были приняты ВОЗ в качестве всемирных стандартов для детей в возрасте от 5 лет.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе повышенную чувствительность к гормону роста или фенолу (консервант, добавленный к GH в NutropinAq), или к препаратам с аналогичной химической структурой.
  • Имеет аномальные исходные данные, любые другие медицинские состояния или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения цели (целей) исследования.
  • Имеет вес при рождении и/или рост ниже -2 SDS для шведских справочных таблиц. Пациенты не будут исключены из-за неизвестного веса или длины тела при рождении.
  • Имеет известную причину низкого роста или любое серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать росту или графику/целям исследования, или является известным противопоказанием к лечению ГР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NutropinAq
Лекарство: Нутропин [Соматропин (происхождение рДНК) для инъекций]
Дозы в диагностическом протоколе составляют 0,7 и 1,4 мг/м2/день, вводимые подкожно перед сном в течение 2 недель, разделенные на периоды вымывания предпочтительно 4 недели (принятый диапазон 4-6 недель). Дополнительный период в 2 недели при дозе 2,8 мг/м2/день (после периода вымывания в течение 4-6 недель) будет добавлен, если ответ ИФР-1 на любую дозу недостаточен (ДСН сывороточного ИФР-1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Пиковый уровень ИФР-1 в сыворотке крови при изменении гормона роста (1,4 мг/м2/день) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Delta IGF-1 SDS в дозе 0,7 и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Исходный уровень, неделя 2
Дельта-инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок-3 (IGFBP-3), стандартное отклонение (SDS) при дозе 0,7 и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Исходный уровень, неделя 2
Дельта отношения IGF-1:IGFBP-3 SDS на 0,7 мг и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Исходный уровень, неделя 2
Дельта отношения IGF-1:IGFBP-2 (инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок-2) SDS на 0,7 мг и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Исходный уровень, неделя 2
Пик IGFBP-3 SDS на 0,7 мг и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Исходный уровень, неделя 2
Пик соотношения IGF-1:IGFBP-3 SDS при 0,7 мг и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Исходный уровень, неделя 2
Пик соотношения IGF-1:IGFBP-2 SDS при 0,7 мг и 1,4 мг GH/м2/день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Исходный уровень, неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipsen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, MD, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-95-58035-017
  • 2010-019980-13 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками