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Supplémentation en zinc et en sélénium dans l'athérosclérose

2 mars 2012 mis à jour par: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effet de la supplémentation en zinc et en sélénium chez les patients atteints d'athérosclérose traités avec des statines

Le but de cette étude randomisée en double aveugle était d'évaluer l'effet d'une supplémentation orale en zinc et en sélénium sur le stress oxydatif et les biomarqueurs de l'inflammation ainsi que le statut en zinc et en sélénium chez des patients atteints d'athérosclérose et d'angor stables traités par la rosuvastatine. Les hypothèses testées dans cette étude étaient les suivantes : Le traitement par la rosuvastatine altère le statut en zinc et en sélénium chez les patients atteints d'athérosclérose et d'angor stable ? La supplémentation en zinc et en sélénium, en concomitance avec la rosuvastatine, influence-t-elle les propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires ainsi que le statut des minéraux ?

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude a porté sur 47 hommes et 29 femmes, âgés en moyenne d'environ 60 ans, atteints d'athérosclérose coronarienne diagnostiquée par angiographie. Les données des patients ont été obtenues au début et après quatre mois de traitement avec 10 mg de rosuvastatine, en concomitance avec une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) ou un placebo. Les données anthropométriques et alimentaires, concentrations de zinc et de sélénium dans le plasma et les érythrocytes, profil lipidique, LDL électronégatif (LDL(-)), LDL anti-électronégatif, complexes immuns Ac-LDL(-), activités GPx et SOD, IL-6 et hs-CRP ont été évalués chez tous les patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

37 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude a inclus des patients adultes et âgés, atteints d'athérosclérose coronarienne et d'angor stable diagnostiqués par angiographie montrant une sténose ≥ 70 % de la lumière du vaisseau dans au moins un segment d'une artère épicardique majeure ou une sténose ≥ 50 % du diamètre de l'artère coronaire principale gauche. , angine stable

Critère d'exclusion:

  • Complications cardiaques ou autres maladies graves telles que :

    • thyroïde,
    • hématologique,
    • congénital,
  • maladie hépatique auto-immune,
  • insuffisance rénale,
  • un cancer,
  • infections associées,
  • l'ostéoporose,
  • postopératoire,

  • utilisation de :

    • antiacides,
    • antibiotiques et
    • suppléments de vitamines et minéraux,
  • l'alcool et
  • tabagisme actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: supplémentation en zinc et sélénium
Les patients ont reçu 10 mg de rosuvastatine, en association avec une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) pendant 4 mois
Complément alimentaire: supplémentation en zinc et sélénium
Les données des patients ont été obtenues au début et après quatre mois de traitement avec 10 mg de rosuvastatine, en concomitance avec une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) ou un placebo. Les données anthropométriques et alimentaires, concentrations de zinc et de sélénium dans le plasma et les érythrocytes, profil lipidique, LDL électronégatif (LDL(-)), LDL anti-électronégatif, complexes immuns Ac-LDL(-), activités GPx et SOD, IL-6 et hs-CRP ont été évalués chez tous les patients
Autres noms:
  • Supplémentation en zinc et sélénium + rosuvastatine
Comparateur placebo: rosuvastatine + placebo
Les patients ont reçu 10 mg de rosuvastatine en même temps que des pilules placebo similaires, une supplémentation en zinc et en sélénium
Autre: rosuvastatine + placebo
Les données des patients ont été obtenues au début et après quatre mois de traitement avec 10 mg de rosuvastatine, en concomitance avec une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) ou un placebo. Les données anthropométriques et alimentaires, concentrations de zinc et de sélénium dans le plasma et les érythrocytes, profil lipidique, LDL électronégatif (LDL(-)), LDL anti-électronégatif, complexes immuns Ac-LDL(-), activités GPx et SOD, IL-6 et hs-CRP ont été évalués chez tous les patients
Autres noms:
  • groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du statut en zinc et en sélénium à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous avons évalué les effets d'un traitement par 10 mg de rosuvastatine ainsi que l'effet d'un traitement par 10 mg de rosuvastatine, associé à une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) sur le zinc et le sélénium plasmatiques et sur le zinc et le sélénium érythrocytaire.
Base de référence et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du profil lipidique à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous avons évalué les effets d'un traitement par 10 mg de rosuvastatine ainsi que l'effet d'un traitement par 10 mg de rosuvastatine, associé à une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) sur le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol non HDL et les triglycérides.
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du statut en zinc et en sélénium à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous avons évalué les effets d'un traitement par 10 mg de rosuvastatine ainsi que l'effet d'un traitement par 10 mg de rosuvastatine, associé à une supplémentation en zinc (30 mg/j) et en sélénium (150 μg/j) sur les LDL (-), les anti-LDL (-), le système immunitaire concentrations de complexes, activités SOD et GPx.
Base de référence et 4 mois
Changement par rapport au départ du statut des biomarqueurs de l'inflammation à 4 mois
Délai: Base de référence et 4 mois
Nous avons évalué l'effet de la supplémentation orale en zinc et en sélénium, concomitante au traitement par la rosuvastatine, sur les taux de hs-CRP et d'IL-6.
Base de référence et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Directeur d'études: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PROJ-981-199697778

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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