Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zink- en seleniumsuppletie bij atherosclerose

2 maart 2012 bijgewerkt door: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effect van zink- en seleniumsuppletie bij patiënten met atherosclerose behandeld met statines

Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde studie was om het effect van orale zink- en seleniumsuppletie op biomarkers voor oxidatieve stress en ontsteking te evalueren, evenals de status van zink en selenium bij patiënten met atherosclerose en angina pectoris die werden behandeld met rosuvastatine. De in dit onderzoek geteste hypothesen waren: Behandeling met rosuvastatine verslechtert de zink- en seleniumstatus bij patiënten met atherosclerose en stabiele angina pectoris? Zink- en seleniumsuppletie, gelijktijdig met rosuvastatine, beïnvloedt zowel de antioxidant- en ontstekingsremmende werking als de status van mineralen?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte 47 mannen en 29 vrouwen, gemiddelde leeftijd rond de 60 jaar, met coronaire atherosclerose gediagnosticeerd door angiografie. Gegevens van patiënten werden verkregen bij aanvang en na vier maanden behandeling met 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) suppletie of placebo. De antropometrische en voedingsgegevens, zink- en seleniumconcentraties in plasma en erytrocyten, lipidenprofiel, elektronegatieve LDL (LDL(-)), anti-elektronegatieve LDL, Ac-LDL(-) immuuncomplexen, GPx- en SOD-activiteiten, IL-6 en hs-CRP werd bij alle patiënten geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

37 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvatte volwassen en oudere patiënten met coronaire atherosclerose en stabiele angina gediagnosticeerd door angiografie die ≥ 70% stenose van het vatlumen in ten minste één segment van een grote epicardiale slagader of ≥ 50% stenose van de diameter van de linker hoofdkransslagader vertoonden , stabiele angina pectoris

Uitsluitingscriteria:

  • Hartcomplicaties of andere ernstige ziekten zoals:

    • schildklier,
    • hematologische,
    • aangeboren,
  • auto-immuun leverziekte,
  • nierfalen,
  • kanker,
  • bijbehorende infecties,
  • osteoporose,
  • postoperatief,

  • gebruik van:

    • antacida,
    • antibiotica en
    • vitamine-minerale supplementen,
  • alcohol en
  • huidig ​​roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: suppletie van zink en selenium
Patiënten kregen 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met suppletie met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) gedurende 4 maanden
Voedingssupplement: suppletie van zink en selenium
Gegevens van patiënten werden verkregen bij aanvang en na vier maanden behandeling met 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) suppletie of placebo. De antropometrische en voedingsgegevens, zink- en seleniumconcentraties in plasma en erytrocyten, lipidenprofiel, elektronegatieve LDL (LDL(-)), anti-elektronegatieve LDL, Ac-LDL(-) immuuncomplexen, GPx- en SOD-activiteiten, IL-6 en hs-CRP werd bij alle patiënten geëvalueerd
Andere namen:
  • Zink- en seleniumsuppletie + rosuvastatine
Placebo-vergelijker: rosuvastatine + placebo
Patiënten kregen gelijktijdig 10 mg rosuvastatine en placebopillen, vergelijkbaar met zink- en seleniumsuppletie
Ander: rosuvastatine + placebo
Gegevens van patiënten werden verkregen bij aanvang en na vier maanden behandeling met 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) suppletie of placebo. De antropometrische en voedingsgegevens, zink- en seleniumconcentraties in plasma en erytrocyten, lipidenprofiel, elektronegatieve LDL (LDL(-)), anti-elektronegatieve LDL, Ac-LDL(-) immuuncomplexen, GPx- en SOD-activiteiten, IL-6 en hs-CRP werd bij alle patiënten geëvalueerd
Andere namen:
  • placebo groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zink- en seleniumstatus na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We evalueerden zowel de effecten van behandeling met 10 mg rosuvastatine als het effect van behandeling met 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met suppletie met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) op plasmazink en selenium en op erytrocytenzink en selenium.
Basislijn en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofiel na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We evalueerden de effecten van behandeling met 10 mg rosuvastatine en het effect van behandeling met 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met suppletie met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) op totaal cholesterol, LDL, niet-HDL-cholesterol en triglyceriden.
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in zink- en seleniumstatus na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We evalueerden zowel de effecten van behandeling met 10 mg rosuvastatine als het effect van behandeling met 10 mg rosuvastatine, gelijktijdig met suppletie met zink (30 mg/dag) en selenium (150 μg/dag) op LDL (-), anti-LDL (-), complexen concentraties, SOD en GPx activiteiten.
Basislijn en 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de status van ontstekingsbiomarkers na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
We evalueerden het effect van orale zink- en seleniumsuppletie, gelijktijdig met behandeling met rosuvastatine, op hs-CRP- en IL-6-spiegels.
Basislijn en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Sao Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie directeur: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PROJ-981-199697778

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen