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Zink- und Selenergänzung bei Arteriosklerose

2. März 2012 aktualisiert von: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Wirkung einer Zink- und Selenergänzung bei Patienten mit Atherosklerose, die mit Statinen behandelt werden

Das Ziel dieser randomisierten Doppelblindstudie war es, die Wirkung einer oralen Zink- und Selenergänzung auf oxidativen Stress und Entzündungsbiomarker sowie den Status von Zink und Selen bei Patienten mit Atherosklerose und stabiler Angina, die mit Rosuvastatin behandelt wurden, zu bewerten. Die in dieser Studie getesteten Hypothesen waren: Die Behandlung mit Rosuvastatin beeinträchtigt den Zink- und Selenstatus bei Patienten mit Atherosklerose und stabiler Angina pectoris? Eine Zink- und Selen-Supplementierung, gleichzeitig mit Rosuvastatin, beeinflusst den antioxidativen und entzündungshemmenden sowie den Mineralstoffstatus?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen 47 Männer und 29 Frauen mit einem Durchschnittsalter von etwa 60 Jahren teil, bei denen durch Angiographie eine koronare Atherosklerose diagnostiziert wurde. Daten von Patienten wurden zu Beginn und nach vier Monaten Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin, gleichzeitig mit einer Zink- (30 mg/d) und Selen- (150 μg/d) Supplementierung oder Placebo erhoben. Die anthropometrischen und diätetischen Daten, Zink- und Selenkonzentrationen in Plasma und Erythrozyten, Lipidprofil, elektronegatives LDL (LDL(-)), anti-elektronegatives LDL, Ac-LDL(-)-Immunkomplexe, GPx- und SOD-Aktivitäten, IL-6 und hs-CRP wurden bei allen Patienten ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie nahmen erwachsene und ältere Patienten mit koronarer Atherosklerose und stabiler Angina pectoris teil, die durch Angiographie diagnostiziert wurden und ≥ 70 % Stenose des Gefäßlumens in mindestens einem Segment einer großen Epikardarterie oder ≥ 50 % Stenose des Durchmessers der linken Hauptkoronararterie zeigten , Stabile Angina

Ausschlusskriterien:

  • Herzkomplikationen oder andere schwere Erkrankungen wie:

    • Schilddrüse,
    • hämatologisch,
    • angeboren,
  • autoimmune Lebererkrankung,
  • Nierenversagen,
  • Krebs,
  • assoziierte Infektionen,
  • Osteoporose,
  • postoperativ,

  • Gebrauch von:

    • Antazida,
    • Antibiotika u
    • Vitamin-Mineral-Ergänzungen,
  • Alkohol u
  • aktuelles Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zink- und Selenergänzung
Die Patienten erhielten 10 mg Rosuvastatin gleichzeitig mit Zink (30 mg/Tag) und Selen (150 μg/Tag) über 4 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Zink- und Selenergänzung
Daten von Patienten wurden zu Beginn und nach vier Monaten Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin, gleichzeitig mit einer Zink- (30 mg/d) und Selen- (150 μg/d) Supplementierung oder Placebo erhoben. Die anthropometrischen und diätetischen Daten, Zink- und Selenkonzentrationen in Plasma und Erythrozyten, Lipidprofil, elektronegatives LDL (LDL(-)), anti-elektronegatives LDL, Ac-LDL(-)-Immunkomplexe, GPx- und SOD-Aktivitäten, IL-6 und hs-CRP wurden bei allen Patienten ausgewertet
Andere Namen:
  • Zink- und Selenergänzung + Rosuvastatin
Placebo-Komparator: Rosuvastatin + Placebo
Die Patienten erhielten 10 mg Rosuvastatin gleichzeitig mit Placebo-Tabletten, ähnlich einer Zink- und Selen-Supplementierung
Sonstiges: Rosuvastatin + Placebo
Daten von Patienten wurden zu Beginn und nach vier Monaten Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin, gleichzeitig mit einer Zink- (30 mg/d) und Selen- (150 μg/d) Supplementierung oder Placebo erhoben. Die anthropometrischen und diätetischen Daten, Zink- und Selenkonzentrationen in Plasma und Erythrozyten, Lipidprofil, elektronegatives LDL (LDL(-)), anti-elektronegatives LDL, Ac-LDL(-)-Immunkomplexe, GPx- und SOD-Aktivitäten, IL-6 und hs-CRP wurden bei allen Patienten ausgewertet
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zink- und Selenstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir untersuchten die Wirkungen einer Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin sowie die Wirkung einer Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin, gleichzeitig mit Zink (30 mg/d) und Selen (150 μg/d) als Nahrungsergänzung auf Zink und Selen im Plasma und auf Zink und Selen in den Erythrozyten.
Baseline und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir bewerteten die Wirkungen einer Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin sowie die Wirkung einer Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin, gleichzeitig mit Zink (30 mg/d) und Selen (150 μg/d) als Supplementierung auf Gesamtcholesterin, LDL, Nicht-HDL-Cholesterin und Triglyceride.
Baseline und 4 Monate
Veränderung des Zink- und Selenstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir untersuchten die Wirkungen einer Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin sowie die Wirkung einer Behandlung mit 10 mg Rosuvastatin, gleichzeitig mit Zink (30 mg/d) und Selen (150 μg/d) als Supplementierung auf LDL (-), Anti-LDL (-), Immunität Komplexkonzentrationen, SOD- und GPx-Aktivitäten.
Baseline und 4 Monate
Veränderung des Status der Entzündungsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Wir untersuchten die Wirkung einer oralen Zink- und Selenergänzung, gleichzeitig mit einer Rosuvastatin-Behandlung, auf die hs-CRP- und IL-6-Spiegel.
Baseline und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROJ-981-199697778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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