Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku i selenu w miażdżycy

2 marca 2012 zaktualizowane przez: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Wpływ suplementacji cynkiem i selenem u pacjentów z miażdżycą tętnic leczonych statynami

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą była ocena wpływu doustnej suplementacji cynku i selenu na stres oksydacyjny i biomarkery stanu zapalnego, a także stan cynku i selenu u pacjentów z miażdżycą tętnic i stabilną dusznicą bolesną leczonych rozuwastatyną. Hipotezy przetestowane w tym badaniu były następujące: Leczenie rozuwastatyną upośledza status cynku i selenu u pacjentów z miażdżycą tętnic i stabilną dusznicą bolesną? Suplementacja cynku i selenu wraz z rozuwastatyną wpływa na działanie antyoksydacyjne i przeciwzapalne oraz stan mineralny?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem objęto 47 mężczyzn i 29 kobiet, średni wiek około 60 lat, z rozpoznaną angiograficznie miażdżycą naczyń wieńcowych. Dane od pacjentów uzyskano na początku i po czterech miesiącach leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg, jednocześnie z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) lub placebo. Dane antropometryczne i dietetyczne, stężenia cynku i selenu w osoczu i erytrocytach, profil lipidowy, elektroujemny LDL (LDL(-)), antyelektroujemny LDL, kompleksy immunologiczne Ac-LDL(-), aktywność GPx i SOD, IL-6 i hs-CRP oceniano u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

37 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono dorosłych i starszych pacjentów z miażdżycą naczyń wieńcowych i stabilną dławicą piersiową rozpoznaną w angiografii, wykazującą ≥ 70% zwężenie światła naczynia w co najmniej jednym segmencie głównej tętnicy nasierdziowej lub ≥ 50% zwężenie średnicy głównej lewej tętnicy wieńcowej , stabilna dławica piersiowa

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania sercowe lub inne poważne choroby, takie jak:

    • tarczyca,
    • hematologiczny,
    • wrodzony,
  • autoimmunologiczna choroba wątroby,
  • niewydolność nerek,
  • rak,
  • związane infekcje,
  • osteoporoza,
  • pooperacyjny,

  • zastosowanie:

    • leki zobojętniające,
    • antybiotyki i
    • suplementy witaminowo-mineralne,
  • alkohol i
  • aktualne palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: suplementacja cynku i selenu
Pacjenci otrzymywali 10 mg rozuwastatyny, jednocześnie z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) przez 4 miesiące
Suplement diety: suplementacja cynku i selenu
Dane od pacjentów uzyskano na początku i po czterech miesiącach leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg, jednocześnie z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) lub placebo. Dane antropometryczne i dietetyczne, stężenia cynku i selenu w osoczu i erytrocytach, profil lipidowy, elektroujemny LDL (LDL(-)), antyelektroujemny LDL, kompleksy immunologiczne Ac-LDL(-), aktywność GPx i SOD, IL-6 i hs-CRP oceniano u wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
  • Suplementacja cynku i selenu + rozuwastatyna
Komparator placebo: rozuwastatyna + placebo
Pacjenci otrzymywali jednocześnie 10 mg rozuwastatyny i tabletki placebo, podobne suplementy cynku i selenu
Inny: rozuwastatyna + placebo
Dane od pacjentów uzyskano na początku i po czterech miesiącach leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg, jednocześnie z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) lub placebo. Dane antropometryczne i dietetyczne, stężenia cynku i selenu w osoczu i erytrocytach, profil lipidowy, elektroujemny LDL (LDL(-)), antyelektroujemny LDL, kompleksy immunologiczne Ac-LDL(-), aktywność GPx i SOD, IL-6 i hs-CRP oceniano u wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
  • grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cynku i selenu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Oceniliśmy wpływ leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg oraz leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg wraz z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) na cynk i selen w osoczu oraz cynk i selen w erytrocytach.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Oceniliśmy wpływ leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg oraz leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg wraz z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) na cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol nie-HDL i trójglicerydy.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana poziomu cynku i selenu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Oceniliśmy wpływ leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg, jak również wpływu leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg wraz z suplementacją cynku (30 mg/d) i selenu (150 μg/d) na LDL (-), anty-LDL (-), odporność kompleksuje stężenia, działania SOD i GPx.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana stanu biomarkerów stanu zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Oceniliśmy wpływ doustnej suplementacji cynku i selenu, towarzyszącej leczeniu rozuwastatyną, na poziomy hs-CRP i IL-6.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROJ-981-199697778

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami