Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin ja seleenin lisäravinteet ateroskleroosissa

perjantai 2. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sinkin ja seleenin lisäyksen vaikutus statiineilla hoidetuilla potilailla, joilla on ateroskleroosi

Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena oli arvioida oraalisen sinkin ja seleenin lisäyksen vaikutusta oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusbiomarkkereihin sekä sinkin ja seleenin tilaa rosuvastatiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on ateroskleroosi ja angina pectoris. Tässä tutkimuksessa testatut hypoteesit olivat: Rosuvastatiinihoito heikentää sinkin ja seleenin tilaa potilailla, joilla on ateroskleroosi ja stabiili angina pectoris? Sinkin ja seleenin lisäys yhdessä rosuvastatiinin kanssa vaikuttaa antioksidanttiseen ja tulehdusta ehkäisevään sekä kivennäisaineiden tilaan?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 47 miestä ja 29 naista, keski-ikä noin 60 vuotta ja joilla oli angiografialla diagnosoitu sepelvaltimon ateroskleroosi. Potilaiden tiedot saatiin 10 mg rosuvastatiinin hoidon alussa ja sen jälkeen neljän kuukauden jälkeen, kun sitä käytettiin samanaikaisesti sinkin (30 mg/d) ja seleenin (150 µg/d) lisäravinteen tai lumelääkkeen kanssa. Antropometriset ja ruokavaliotiedot, sinkki- ja seleenipitoisuudet plasmassa ja punasoluissa, lipidiprofiili, elektronegatiivinen LDL (LDL(-)), antielektronegatiivinen LDL, Ac-LDL(-) immuunikompleksit, GPx- ja SOD-aktiivisuudet, IL-6 ja hs-CRP arvioitiin kaikilla potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

37 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistui aikuisia ja iäkkäitä potilaita, joilla oli sepelvaltimon ateroskleroosi ja stabiili angina pectoris, jotka diagnosoitiin angiografialla ja joissa verisuonen luumenin ahtauma oli ≥ 70 % ainakin yhdessä suuren epikardiaalivaltimon segmentissä tai ≥ 50 % vasemman päävaltimon halkaisijan ahtauma. , stabiili angina

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänkomplikaatiot tai muut vakavat sairaudet, kuten:

    • kilpirauhanen,
    • hematologinen,
    • synnynnäinen,
  • autoimmuuni maksasairaus,
  • munuaisten vajaatoiminta,
  • syöpä,
  • liittyvät infektiot,
  • osteoporoosi,
  • leikkauksen jälkeinen,

  • käyttö:

    • antasidit,
    • antibiootit ja
    • vitamiini-mineraalilisät,
  • alkoholi ja
  • nykyinen tupakointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: sinkin ja seleenin lisäravinteet
Potilaat saivat 10 mg rosuvastatiinia yhdessä sinkin (30 mg/d) ja seleenin (150 μg/d) kanssa 4 kuukauden ajan
Ravintolisä: sinkin ja seleenin lisäravinteet
Potilaiden tiedot saatiin 10 mg rosuvastatiinin hoidon alussa ja sen jälkeen neljän kuukauden jälkeen, kun sitä käytettiin samanaikaisesti sinkin (30 mg/d) ja seleenin (150 µg/d) lisäravinteen tai lumelääkkeen kanssa. Antropometriset ja ruokavaliotiedot, sinkki- ja seleenipitoisuudet plasmassa ja punasoluissa, lipidiprofiili, elektronegatiivinen LDL (LDL(-)), antielektronegatiivinen LDL, Ac-LDL(-) immuunikompleksit, GPx- ja SOD-aktiivisuudet, IL-6 ja hs-CRP arvioitiin kaikilla potilailla
Muut nimet:
  • Sinkki- ja seleenilisä + rosuvastatiini
Placebo Comparator: rosuvastatiini + lumelääke
Potilaat saivat 10 mg rosuvastatiinia samanaikaisesti lumelääkepillereillä, jotka olivat samanlaisia ​​sinkkiä ja seleeniä
Muut: rosuvastatiini + lumelääke
Potilaiden tiedot saatiin 10 mg rosuvastatiinin hoidon alussa ja sen jälkeen neljän kuukauden jälkeen, kun sitä käytettiin samanaikaisesti sinkin (30 mg/d) ja seleenin (150 µg/d) lisäravinteen tai lumelääkkeen kanssa. Antropometriset ja ruokavaliotiedot, sinkki- ja seleenipitoisuudet plasmassa ja punasoluissa, lipidiprofiili, elektronegatiivinen LDL (LDL(-)), antielektronegatiivinen LDL, Ac-LDL(-) immuunikompleksit, GPx- ja SOD-aktiivisuudet, IL-6 ja hs-CRP arvioitiin kaikilla potilailla
Muut nimet:
  • lumeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinkin ja seleenin tilan muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Arvioimme 10 mg rosuvastatiinihoidon sekä 10 mg rosuvastatiinihoidon sekä sinkin (30 mg/d) ja seleenin (150 µg/d) lisäravinteen vaikutuksia plasman sinkkiin ja seleeniin sekä punasolujen sinkkiin ja seleeniin.
Perustaso ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiilin muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Arvioimme 10 mg rosuvastatiinihoidon sekä 10 mg rosuvastatiinihoidon sekä sinkin (30 mg/d) ja seleenin (150 µg/d) lisäyksen vaikutuksia kokonaiskolesteroliin, LDL-kolesteroliin, ei-HDL-kolesteroliin ja triglyserideihin.
Perustaso ja 4 kuukautta
Sinkin ja seleenin tilan muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Arvioimme 10 mg rosuvastatiinihoidon sekä 10 mg rosuvastatiinihoidon sekä sinkin (30 mg/d) ja seleenin (150 µg/d) lisäyksen vaikutuksia LDL:ään (-), anti-LDL:ään (-), immuunijärjestelmään. kompleksipitoisuudet, SOD- ja GPx-aktiivisuudet.
Perustaso ja 4 kuukautta
Muutos lähtötasosta tulehduksen biomarkkerien tilassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Arvioimme oraalisen sinkin ja seleenin lisäyksen, yhdessä rosuvastatiinihoidon kanssa, vaikutusta hs-CRP- ja IL-6-tasoihin.
Perustaso ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Sao Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Opintojohtaja: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROJ-981-199697778

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia