Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки цинка и селена при атеросклерозе

2 марта 2012 г. обновлено: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Эффект добавок цинка и селена у пациентов с атеросклерозом, получающих статины

Цель этого рандомизированного двойного слепого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние пероральных добавок цинка и селена на биомаркеры окислительного стресса и воспаления, а также статус цинка и селена у пациентов со стабильной стенокардией и атеросклерозом, получавших розувастатин. В этом исследовании были протестированы следующие гипотезы: Лечение розувастатином ухудшает статус цинка и селена у пациентов с атеросклерозом и стабильной стенокардией? Добавки цинка и селена одновременно с розувастатином влияют на антиоксидантное и противовоспалительное действие, а также на состояние минералов?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены 47 мужчин и 29 женщин, средний возраст около 60 лет, у которых по данным ангиографии был диагностирован коронарный атеросклероз. Данные пациентов были получены в начале и через четыре месяца лечения розувастатином в дозе 10 мг одновременно с добавками цинка (30 мг/сутки) и селена (150 мкг/сутки) или плацебо. Антропометрические и диетические данные, концентрация цинка и селена в плазме и эритроцитах, липидный профиль, электроотрицательные ЛПНП (ЛПНП(-)), антиэлектроотрицательные ЛПНП, Ас-ЛПНП(-) иммунные комплексы, активность ГП и СОД, ИЛ-6 и вч-СРБ оценивали у всех пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 37 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены взрослые и пожилые пациенты с коронарным атеросклерозом и стабильной стенокардией, диагностированные по данным ангиографии со стенозом просвета сосуда ≥ 70 % как минимум в одном сегменте крупной эпикардиальной артерии или стенозом ≥ 50 % диаметра ствола левой коронарной артерии. , стабильная стенокардия

Критерий исключения:

  • Сердечные осложнения или другие серьезные заболевания, такие как:

    • щитовидная железа,
    • гематологический,
    • врожденный,
  • аутоиммунное заболевание печени,
  • почечная недостаточность,
  • рак,
  • сопутствующие инфекции,
  • остеопороз,
  • послеоперационный,

  • использование:

    • антациды,
    • антибиотики и
    • витаминно-минеральные добавки,
  • алкоголь и
  • текущее курение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: добавка цинка и селена
Пациенты получали 10 мг розувастатина одновременно с добавками цинка (30 мг/день) и селена (150 мкг/день) в течение 4 месяцев.
Диетическая добавка: добавка цинка и селена
Данные пациентов были получены в начале и через четыре месяца лечения розувастатином в дозе 10 мг одновременно с добавками цинка (30 мг/сутки) и селена (150 мкг/сутки) или плацебо. Антропометрические и диетические данные, концентрация цинка и селена в плазме и эритроцитах, липидный профиль, электроотрицательные ЛПНП (ЛПНП(-)), антиэлектроотрицательные ЛПНП, Ас-ЛПНП(-) иммунные комплексы, активность ГП и СОД, ИЛ-6 и вч-СРБ оценивали у всех пациентов
Другие имена:
  • Добавки цинка и селена + розувастатин
Плацебо Компаратор: розувастатин + плацебо
Пациенты получали 10 мг розувастатина одновременно с таблетками плацебо, аналогичными добавками цинка и селена.
Другой: розувастатин + плацебо
Данные пациентов были получены в начале и через четыре месяца лечения розувастатином в дозе 10 мг одновременно с добавками цинка (30 мг/сутки) и селена (150 мкг/сутки) или плацебо. Антропометрические и диетические данные, концентрация цинка и селена в плазме и эритроцитах, липидный профиль, электроотрицательные ЛПНП (ЛПНП(-)), антиэлектроотрицательные ЛПНП, Ас-ЛПНП(-) иммунные комплексы, активность ГП и СОД, ИЛ-6 и вч-СРБ оценивали у всех пациентов
Другие имена:
  • группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания цинка и селена через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы оценили влияние лечения розувастатином в дозе 10 мг, а также влияние лечения розувастатином в дозе 10 мг одновременно с добавками цинка (30 мг/сут) и селена (150 мкг/сут) на содержание цинка и селена в плазме и на содержание цинка и селена в эритроцитах.
Исходный уровень и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы оценили влияние лечения 10 мг розувастатина, а также влияние лечения 10 мг розувастатина одновременно с добавками цинка (30 мг/день) и селена (150 мкг/день) на общий холестерин, ЛПНП, не-ЛПВП холестерин и триглицериды.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания цинка и селена через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы оценили эффекты лечения розувастатином в дозе 10 мг, а также эффект лечения розувастатином в дозе 10 мг одновременно с добавками цинка (30 мг/сутки) и селена (150 мкг/сутки) на ЛПНП (-), анти-ЛПНП (-), иммунную концентрации комплексов, активности SOD и GPx.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение статуса биомаркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Мы оценили влияние пероральных добавок цинка и селена одновременно с лечением розувастатином на уровни hs-CRP и IL-6.
Исходный уровень и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Директор по исследованиям: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROJ-981-199697778

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками