Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zink- och selentillskott vid ateroskleros

2 mars 2012 uppdaterad av: Karine C M Sena-Evangelista, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekt av zink- och selentillskott hos patienter med åderförkalkning som behandlas med statiner

Syftet med denna randomiserade dubbelblinda studie var att utvärdera effekten av oralt zink- och selentillskott på biomarkörer för oxidativ stress och inflammation samt status för zink och selen hos patienter med åderförkalkning och angina stabilt behandlade med rosuvastatin. Hypoteserna som testades i denna studie var: Behandling med rosuvastatin försämrar zink- och selenstatus hos patienter med ateroskleros och stabil angina? Zink- och selentillskott, samtidigt med rosuvastatin, påverkar antioxidanten och antiinflammatoriska samt mineralernas status?

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade 47 män och 29 kvinnor, medelålder runt 60 år, med kranskärlsförkalkning diagnostiserad med angiografi. Data från patienter erhölls i början och efter fyra månaders behandling med 10 mg rosuvastatin, samtidigt med zink (30 mg/d) och selen (150 μg/d) tillskott eller placebo. Antropometriska data och dietdata, zink- och selenkoncentrationer i plasma och erytrocyter, lipidprofil, elektronegativt LDL (LDL(-)), antielektronegativt LDL, Ac-LDL(-) immunkomplex, GPx- och SOD-aktiviteter, IL-6 och hs-CRP utvärderades hos alla patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
76

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59.012.300
        • Onofre Lopes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

37 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien inkluderade vuxna och äldre patienter med koronar ateroskleros och stabil angina diagnostiserad genom angiografi som visade ≥ 70 % stenos av kärllumen i minst ett segment av en större epikardial artär eller ≥ 50 % stenos av diametern på den vänstra huvudkransartären , stabil angina

Exklusions kriterier:

  • Hjärtkomplikationer eller andra allvarliga sjukdomar som:

    • sköldkörteln,
    • hematologiska,
    • medfödd,
  • autoimmun leversjukdom,
  • njursvikt,
  • cancer,
  • associerade infektioner,
  • osteoporos,
  • postoperativt,

  • användning av:

    • antacida,
    • antibiotika och
    • vitamin-mineraltillskott,
  • alkohol och
  • nuvarande rökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: zink- och selentillskott
Patienterna fick 10 mg rosuvastatin, samtidigt med tillskott av zink (30 mg/d) och selen (150 μg/d) under 4 månader
Kosttillskott: zink- och selentillskott
Data från patienter erhölls i början och efter fyra månaders behandling med 10 mg rosuvastatin, samtidigt med zink (30 mg/d) och selen (150 μg/d) tillskott eller placebo. Antropometriska data och dietdata, zink- och selenkoncentrationer i plasma och erytrocyter, lipidprofil, elektronegativt LDL (LDL(-)), antielektronegativt LDL, Ac-LDL(-) immunkomplex, GPx- och SOD-aktiviteter, IL-6 och hs-CRP utvärderades hos alla patienter
Andra namn:
  • Zink- och selentillskott + rosuvastatin
Placebo-jämförare: rosuvastatin + placebo
Patienterna fick 10 mg rosuvastatin samtidigt placebo-piller liknande zink- och selentillskott
Övrig: rosuvastatin + placebo
Data från patienter erhölls i början och efter fyra månaders behandling med 10 mg rosuvastatin, samtidigt med zink (30 mg/d) och selen (150 μg/d) tillskott eller placebo. Antropometriska data och dietdata, zink- och selenkoncentrationer i plasma och erytrocyter, lipidprofil, elektronegativt LDL (LDL(-)), antielektronegativt LDL, Ac-LDL(-) immunkomplex, GPx- och SOD-aktiviteter, IL-6 och hs-CRP utvärderades hos alla patienter
Andra namn:
  • placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i zink- och selenstatus vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi utvärderade effekterna av 10 mg rosuvastatinbehandling samt effekten av behandling med 10 mg rosuvastatin, samtidigt med tillskott av zink (30 mg/d) och selen (150 μg/d) på plasmazink och selen och på erytrocytzink och selen.
Baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i lipidprofil vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi utvärderade effekterna av 10 mg rosuvastatinbehandling samt effekten av behandling med 10 mg rosuvastatin, samtidigt med tillskott av zink (30 mg/d) och selen (150 μg/d) på totalt kolesterol, LDL, icke-HDL-kolesterol och triglycerider.
Baslinje och 4 månader
Förändring från baslinjen i zink- och selenstatus vid 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi utvärderade effekterna av 10 mg rosuvastatinbehandling samt effekten av behandling med 10 mg rosuvastatin, samtidigt med zink (30 mg/d) och selen (150 μg/d) tillskott på LDL (-), anti-LDL (-), immunförsvaret komplexkoncentrationer, SOD- och GPx-aktiviteter.
Baslinje och 4 månader
Förändring från baslinjen i status för inflammationsbiomarkörer efter 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Vi utvärderade effekten av oralt zink- och selentillskott, samtidigt med rosuvastatinbehandling, på hs-CRP- och IL-6-nivåer.
Baslinje och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Sao Paulo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Dulcineia SP Abdalla, PhD, University of Sao Paulo
  • Studierektor: Lucia FC Pedrosa, PhD, University of Rio Grande do Norte

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PROJ-981-199697778

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar