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Une étude de plusieurs doses croissantes de LY2409021 chez des participants atteints de diabète de type 2

23 mai 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

L'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de doses croissantes multiples de LY2409021 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le médicament à l'étude LY2409021 est en cours d'évaluation comme traitement possible du diabète. L'objectif principal de cette étude est d'aider à répondre aux questions de recherche suivantes, et non de fournir un traitement pour le diabète :

  • La sécurité de LY2409021 et tout effet secondaire qui pourrait y être associé après 4 semaines de doses
  • Combien de temps faut-il au corps pour absorber et éliminer LY2409021 après une administration sur 4 semaines
  • Comment le dosage quotidien de LY2409021 affecte les taux sanguins de sucre (glucose), d'insuline et d'autres substances naturelles avant et après un repas
  • Comment LY2409021 agit-il lorsqu'il est administré avec de la metformine
  • Comment le dosage quotidien de LY2409021 affecte les cellules qui produisent l'insuline

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être soit un homme, soit une femme qui ne peut pas tomber enceinte, qui souffre de diabète de type 2 et qui contrôle son diabète par le régime alimentaire et l'exercice, ou qui prend de la metformine
  • Avoir une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) au moment du dépistage supérieure ou égale à 6,5 % et inférieure ou égale à 10,0 % sur un régime de traitement stable au moment de la mesure
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 20 à 40 kg/m^2 inclus
  • Avoir une tension artérielle lors du dépistage comprise entre 90 et 160 millimètres de mercure (mmHg) (systolique) et 40 à 95 mmHg (diastolique)

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé de l'insuline pour le contrôle du diabète dans l'année suivant l'entrée à l'étude
  • Avoir utilisé des thiazolidinediones dans les 3 mois, ou tout autre médicament pour le traitement de l'hyperglycémie (à l'exception de la metformine) dans le mois 1, avant la première dose prévue. La metformine est acceptable pour cette étude.
  • Avoir une maladie coronarienne cliniquement significative
  • Avoir une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Avoir des preuves cliniques de rétinopathie proliférative diabétique active
  • Avoir une neuropathie autonome importante connue, comme en témoignent la rétention urinaire, l'hypotension orthostatique, la diarrhée diabétique ou la gastroparésie
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 115 micromoles/litre [μmol/L] [1,3 mg/dL] chez la femme, supérieure à 130 μmol/L [1,5 mg/dL] chez l'homme)
  • Avoir des triglycérides supérieurs à 4,5 millimoles par litre (mmol/L) [environ 400 mg/dL] lors du dépistage
  • Ont été hospitalisés pour un mauvais contrôle du diabète (épisode céto-acidotique) au cours des 6 derniers mois
  • êtes allergique au LY2409021 ou à des médicaments similaires
  • Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens (autres que le diabète), hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ou interférer avec l'interprétation des données
  • Avoir utilisé des glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant la première dose
  • Avoir donné 450 ml ou plus de sang au cours des 3 derniers mois ou avoir donné du sang au cours du dernier mois
  • Avoir une consommation régulière d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (homme) ou 14 unités/semaine (femme), ou ne pas vouloir arrêter l'alcool comme l'exigent les restrictions de l'étude (1 unité = 360 ml de bière ou 150 ml de vin , ou 45 mL de spiritueux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Administré par voie orale (capsule)
Expérimental: 5mg LY2409021
5 mg LY2409021 administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale (capsule)
Expérimental: 30mg LY2409021
30 mg LY2409021 administrés par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale (capsule)
Expérimental: 60mg LY2409021
60 mg LY2409021 administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale (capsule)
Expérimental: 90mg LY2409021
90 mg LY2409021 administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale (capsule)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) liés aux médicaments ou tout EI grave
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la sortie (au moins 28 jours après la dernière dose)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la sortie (au moins 28 jours après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY2409021
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour 28 après la dernière dose
De la première dose du médicament à l'étude au jour 28 après la dernière dose
Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) de LY2409021
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour 28 après la dernière dose
De la première dose du médicament à l'étude au jour 28 après la dernière dose
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Du jour -1 au jour 28 du dosage
Du jour -1 au jour 28 du dosage
Modification de l'aire incrémentielle sous la courbe (AUC) pour le glucose
Délai: Du jour -1 au jour 28 du dosage
Du jour -1 au jour 28 du dosage
Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA-B)
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Modification du taux de glucagon à jeun
Délai: Du jour -1 au jour 28 du dosage
Du jour -1 au jour 28 du dosage
Modification du taux d'insuline à jeun
Délai: Du jour -1 au jour 28 du dosage
Du jour -1 au jour 28 du dosage
Modification du taux de peptide C à jeun
Délai: Du jour -1 au jour 28 du dosage
Du jour -1 au jour 28 du dosage
Modification du taux de peptide-1 de type glucagon à jeun (GLP-1)
Délai: Du jour -1 au jour 28 du dosage
Du jour -1 au jour 28 du dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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