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Eine Studie über mehrere ansteigende Dosen von LY2409021 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

23. Mai 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen mehrerer eskalierender Dosen von LY2409021 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Studienmedikament LY2409021 wird als mögliche Behandlung von Diabetes evaluiert. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, bei der Beantwortung der folgenden Forschungsfragen zu helfen, und nicht, eine Behandlung für Diabetes bereitzustellen:

  • Die Sicherheit von LY2409021 und alle Nebenwirkungen, die damit nach 4-wöchiger Einnahme verbunden sein könnten
  • Wie lange braucht der Körper, um LY2409021 nach einer Verabreichung über 4 Wochen zu absorbieren und zu entfernen
  • Wie die tägliche Einnahme von LY2409021 den Blutspiegel von Zucker (Glucose), Insulin und anderen natürlich vorkommenden Substanzen vor und nach einer Mahlzeit beeinflusst
  • Wie LY2409021 wirkt, wenn es zusammen mit Metformin verabreicht wird
  • Wie sich die tägliche Dosierung von LY2409021 auf die Zellen auswirkt, die Insulin produzieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss entweder ein Mann oder eine Frau sein, die nicht schwanger werden kann, die Typ-2-Diabetes hat und entweder den Diabetes durch Ernährung und Bewegung kontrolliert oder Metformin einnimmt
  • Haben Sie einen Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Wert beim Screening von größer oder gleich 6,5 % und kleiner oder gleich 10,0 % bei einem stabilen Behandlungsschema zum Zeitpunkt der Messung
  • Haben Sie einen Screening-Body-Mass-Index (BMI) von 20 bis einschließlich 40 kg/m^2
  • Haben Sie beim Screening einen Blutdruckwert zwischen 90 und 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (systolisch) und 40 bis 95 mmHg (diastolisch)

Ausschlusskriterien:

  • Insulin zur Diabeteskontrolle innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt verwendet haben
  • Thiazolidindione innerhalb von 3 Monaten oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Hyperglykämie (außer Metformin) innerhalb von 1 Monat vor der ersten geplanten Dosierung verwendet haben. Metformin ist für diese Studie akzeptabel.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante koronare Herzkrankheit
  • Haben Sie eine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Klinische Anzeichen einer aktiven diabetischen proliferativen Retinopathie haben
  • Haben Sie eine signifikante autonome Neuropathie, die sich durch Harnverhalt, orthostatische Hypotonie, diabetischen Durchfall oder Gastroparese zeigt
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatinin über 115 Mikromol/Liter [μmol/L] [1,3 mg/dl] bei Frauen, über 130 μmol/L [1,5 mg/dl] bei Männern)
  • Triglyceride von mehr als 4,5 Millimol pro Liter (mmol/L) [ungefähr 400 mg/dl] beim Screening haben
  • Wurden in den letzten 6 Monaten wegen schlechter Diabeteskontrolle (ketoazidotische Episode) ins Krankenhaus eingeliefert
  • Sind allergisch gegen LY2409021 oder ähnliche Medikamente
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen (außer Diabetes), hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern oder ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen können oder die Interpretation von Daten stören
  • innerhalb von 1 Monat vor der ersten Einnahme systemische Glukokortikoide verwendet haben
  • Haben in den letzten 3 Monaten 450 ml oder mehr Blut gespendet oder haben innerhalb des letzten Monats Blut gespendet
  • Haben Sie einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten / Woche (männlich) oder 14 Einheiten / Woche (weiblich) oder sind Sie nicht bereit, den Alkoholkonsum gemäß den Studienbeschränkungen einzustellen (1 Einheit = 360 ml Bier oder 150 ml Wein). , oder 45 ml Spirituosen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich über 4 Wochen oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht (Kapsel)
Experimental: 5 mg LY2409021
5 mg LY2409021 oral einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht (Kapsel)
Experimental: 30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 oral einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht (Kapsel)
Experimental: 60 mg LY2409021
60 mg LY2409021 oral einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht (Kapsel)
Experimental: 90 mg LY2409021
90 mg LY2409021 oral einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht (Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entlassung (mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entlassung (mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY2409021
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 28 nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 28 nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2409021
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 28 nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 28 nach der letzten Dosis
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Änderung der inkrementellen Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Änderung der Homöostase-Modellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Veränderung des Nüchternglukagonspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Veränderung des Nüchtern-C-Peptidspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Veränderung des Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Spiegels im Nüchternzustand
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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