Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere stigende doser af LY2409021 hos deltagere med type 2-diabetes

23. maj 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af multiple eskalerende doser af LY2409021 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Studielægemidlet LY2409021 er ved at blive vurderet som en mulig behandling for diabetes. Det primære formål med denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål og ikke at give behandling for diabetes:

  • Sikkerheden af ​​LY2409021 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det efter 4 ugers doser
  • Hvor lang tid tager det kroppen at absorbere og fjerne LY2409021 efter dosering over 4 uger
  • Hvordan daglig dosering af LY2409021 påvirker blodets indhold af sukker (glukose), insulin og andre naturligt forekommende stoffer før og efter et måltid
  • Hvordan LY2409021 virker, når det gives sammen med metformin
  • Hvordan daglig dosering af LY2409021 påvirker de celler, der producerer insulin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal enten være en mand eller en kvinde, der ikke kan blive gravid, som har type 2-diabetes og enten kontrollerer diabetes gennem kost og motion eller tager metformin
  • Har en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi ved screening på større end eller lig med 6,5 % og mindre end eller lig med 10,0 % på et stabilt behandlingsregime på målingstidspunktet
  • Har et screening body mass index (BMI) på 20 til 40 kg/m^2 inklusive
  • Få en blodtryksaflæsning ved screening på mellem 90 til 160 millimeter kviksølv (mmHg) (systolisk) og 40 til 95 mmHg (diastolisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt insulin til diabeteskontrol inden for 1 år efter studiestart
  • Har brugt thiazolidindioner inden for 3 måneder eller andre lægemidler til behandling af hyperglykæmi (undtagen metformin) inden for 1 måned før første planlagte dosering. Metformin er acceptabelt til denne undersøgelse.
  • Har klinisk signifikant koronararteriesygdom
  • Har klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Har klinisk bevis for aktiv diabetisk proliferativ retinopati
  • Har kendt betydelig autonom neuropati som påvist ved urinretention, ortostatisk hypotension, diabetisk diarré eller gastroparese
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end 115 mikromol/liter [μmol/L] [1,3 mg/dL] hos kvinder, mere end 130 μmol/L [1,5 mg/dL] hos mænd)
  • Har triglycerider større end 4,5 millimol pr. liter (mmol/L) [ca. 400 mg/dL] ved screening
  • Blev indlagt for dårlig kontrol af diabetes (keto-acidotisk episode) i de sidste 6 måneder
  • Er allergisk over for LY2409021 eller lignende lægemidler
  • Har tidligere eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortset fra diabetes), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen eller metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler eller udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Har brugt systemiske glukokortikoider inden for 1 måned før første dosis
  • Har doneret 450 ml eller mere blod inden for de sidste 3 måneder eller har doneret noget blod inden for den sidste måned
  • Har et regelmæssigt alkoholindtag på mere end 21 enheder/uge (mand) eller 14 enheder/uge (kvinde), eller er uvillige til at stoppe alkohol som krævet af undersøgelsesrestriktioner (1 enhed = 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml spiritus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo
Indgivet oralt (kapsel)
Eksperimentel: 5 mg LY2409021
5 mg LY2409021 administreret oralt én gang dagligt i 4 uger
Medicin: LY2409021
Indgivet oralt (kapsel)
Eksperimentel: 30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 administreret oralt én gang dagligt i 4 uger
Medicin: LY2409021
Indgivet oralt (kapsel)
Eksperimentel: 60 mg LY2409021
60 mg LY2409021 indgivet oralt én gang dagligt i 4 uger
Medicin: LY2409021
Indgivet oralt (kapsel)
Eksperimentel: 90 mg LY2409021
90 mg LY2409021 administreret oralt én gang dagligt i 4 uger
Medicin: LY2409021
Indgivet oralt (kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) eller alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til udskrivning (mindst 28 dage efter sidste dosis)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til udskrivning (mindst 28 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) for LY2409021
Tidsramme: Fra første studielægemiddeldosis til dag 28 efter sidste dosis
Fra første studielægemiddeldosis til dag 28 efter sidste dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY2409021
Tidsramme: Fra første studielægemiddeldosis til dag 28 efter sidste dosis
Fra første studielægemiddeldosis til dag 28 efter sidste dosis
Ændring i fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28 af dosering
Fra dag -1 til dag 28 af dosering
Ændring i trinvis areal under kurven (AUC) for glukose
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28 af dosering
Fra dag -1 til dag 28 af dosering
Ændring i homøostasemodelvurdering af betacellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Ændring i fastende glukagonniveau
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28 af dosering
Fra dag -1 til dag 28 af dosering
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28 af dosering
Fra dag -1 til dag 28 af dosering
Ændring i fastende C-peptidniveau
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28 af dosering
Fra dag -1 til dag 28 af dosering
Ændring i fastende glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveau
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28 af dosering
Fra dag -1 til dag 28 af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger