Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de múltiplas doses crescentes de LY2409021 em participantes com diabetes tipo 2

23 de maio de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company

A segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de múltiplas doses crescentes de LY2409021 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O medicamento do estudo LY2409021 está sendo avaliado como um possível tratamento para diabetes. O objetivo principal deste estudo é ajudar a responder às seguintes questões de pesquisa e não fornecer tratamento para diabetes:

  • A segurança do LY2409021 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele após 4 semanas de doses
  • Quanto tempo leva para o corpo absorver e remover o LY2409021 após a dosagem durante 4 semanas
  • Como a dosagem diária de LY2409021 afeta os níveis sanguíneos de açúcar (glicose), insulina e outras substâncias naturais antes e depois de uma refeição
  • Como funciona o LY2409021 quando administrado com metformina
  • Como a dosagem diária de LY2409021 afeta as células que produzem insulina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser homem ou mulher que não pode engravidar, que tem diabetes tipo 2 e está controlando o diabetes por meio de dieta e exercícios ou tomando metformina
  • Ter um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) na triagem maior ou igual a 6,5% e menor ou igual a 10,0% em um regime de tratamento estável no momento da medição
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de triagem de 20 a 40 kg/m^2 inclusive
  • Ter uma leitura da pressão arterial na triagem entre 90 a 160 milímetros de mercúrio (mmHg) (sistólica) e 40 a 95 mmHg (diastólica)

Critério de exclusão:

  • Ter usado insulina para controle diabético dentro de 1 ano após a entrada no estudo
  • Ter usado tiazolidinedionas dentro de 3 meses, ou qualquer outro medicamento para tratamento de hiperglicemia (exceto metformina) dentro de 1 mês, antes da primeira dosagem planejada. A metformina é aceitável para este estudo.
  • Tem doença arterial coronariana clinicamente significativa
  • Tem doença vascular periférica clinicamente significativa
  • Tem evidência clínica de retinopatia proliferativa diabética ativa
  • Têm neuropatia autonômica significativa conhecida, evidenciada por retenção urinária, hipotensão ortostática, diarreia diabética ou gastroparesia
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica superior a 115 micromoles/litro [μmol/L] [1,3 mg/dL] em mulheres, superior a 130 μmol/L [1,5 mg/dL] em homens)
  • Têm triglicerídeos superiores a 4,5 milimoles por litro (mmol/L) [aproximadamente 400 mg/dL] na triagem
  • Foram hospitalizados por mau controle do diabetes (episódio ceto-acidótico) nos últimos 6 meses
  • São alérgicos ao LY2409021 ou medicamentos similares
  • Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos (exceto diabetes), hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas ou de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo ou interferir na interpretação dos dados
  • Ter usado glicocorticóides sistêmicos dentro de 1 mês antes da primeira dose
  • Doou 450 mL ou mais de sangue nos últimos 3 meses ou doou sangue no último mês
  • Ter uma ingestão regular de álcool superior a 21 unidades/semana (homem) ou 14 unidades/semana (mulher) ou não está disposto a parar de beber conforme exigido pelas restrições do estudo (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho , ou 45 mL de aguardente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia por 4 semanas
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral (cápsula)
Experimental: 5 mg LY2409021
5 mg de LY2409021 administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: LY2409021
Administrado por via oral (cápsula)
Experimental: 30 mg LY2409021
30 mg de LY2409021 administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: LY2409021
Administrado por via oral (cápsula)
Experimental: 60 mg LY2409021
60 mg de LY2409021 administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: LY2409021
Administrado por via oral (cápsula)
Experimental: 90 mg LY2409021
90 mg de LY2409021 administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: LY2409021
Administrado por via oral (cápsula)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos ou quaisquer EAs graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a alta (pelo menos 28 dias após a última dose)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a alta (pelo menos 28 dias após a última dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY2409021
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 28 após a última dose
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 28 após a última dose
Farmacocinética: concentração máxima (Cmax) de LY2409021
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 28 após a última dose
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 28 após a última dose
Mudança no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
Mudança na área incremental sob a curva (AUC) para glicose
Prazo: Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
Mudança na avaliação do modelo de homeostase da função da célula beta (HOMA-B)
Prazo: Da linha de base até o dia 28
Da linha de base até o dia 28
Alteração no nível de glucagon em jejum
Prazo: Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
Alteração no nível de insulina em jejum
Prazo: Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
Alteração no nível de peptídeo C em jejum
Prazo: Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
Alteração no nível de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) em jejum
Prazo: Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
Do dia -1 ao dia 28 da dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações