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Uno studio sulle dosi multiple crescenti di LY2409021 nei partecipanti con diabete di tipo 2

23 maggio 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

La sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di dosi multiple crescenti di LY2409021 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Il farmaco in studio LY2409021 è in fase di valutazione come possibile trattamento per il diabete. Lo scopo principale di questo studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande di ricerca e non fornire un trattamento per il diabete:

  • La sicurezza di LY2409021 e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato ad esso dopo 4 settimane di dosi
  • Quanto tempo impiega il corpo ad assorbire e rimuovere LY2409021 dopo la somministrazione per 4 settimane
  • In che modo la somministrazione giornaliera di LY2409021 influisce sui livelli ematici di zucchero (glucosio), insulina e altre sostanze presenti in natura prima e dopo un pasto
  • Come funziona LY2409021 se somministrato con metformina
  • In che modo il dosaggio giornaliero di LY2409021 influisce sulle cellule che producono insulina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un maschio o una femmina che non può rimanere incinta, che ha il diabete di tipo 2 e sta controllando il diabete attraverso la dieta e l'esercizio fisico o assumendo metformina
  • Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) allo screening maggiore o uguale al 6,5% e minore o uguale al 10,0% con un regime di trattamento stabile al momento della misurazione
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening compreso tra 20 e 40 kg/m^2 inclusi
  • Avere una lettura della pressione sanguigna allo screening compresa tra 90 e 160 millimetri di mercurio (mmHg) (sistolica) e tra 40 e 95 mmHg (diastolica)

Criteri di esclusione:

  • - Aver utilizzato insulina per il controllo del diabete entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Hanno usato tiazolidinedioni entro 3 mesi o qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'iperglicemia (eccetto metformina) entro 1 mese, prima della prima somministrazione pianificata. La metformina è accettabile per questo studio.
  • Avere una malattia coronarica clinicamente significativa
  • Avere una malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Avere evidenza clinica di retinopatia diabetica proliferativa attiva
  • Avere una neuropatia autonomica significativa come evidenziato da ritenzione urinaria, ipotensione ortostatica, diarrea diabetica o gastroparesi
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica superiore a 115 micromoli/litro [μmol/L] [1,3 mg/dL] nelle donne, superiore a 130 μmol/L [1,5 mg/dL] negli uomini)
  • Avere trigliceridi superiori a 4,5 millimoli per litro (mmol/L) [circa 400 mg/dL] allo screening
  • Sono stati ricoverati per scarso controllo del diabete (episodio cheto-acidotico) negli ultimi 6 mesi
  • Sono allergici a LY2409021 o farmaci simili
  • Avere storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini (diversi dal diabete), ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio o interferire con l'interpretazione dei dati
  • Aver utilizzato glucocorticoidi sistemici entro 1 mese prima della prima somministrazione
  • Aver donato 450 ml o più di sangue negli ultimi 3 mesi o aver donato sangue nell'ultimo mese
  • Avere un'assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità/settimana (maschi) o 14 unità/settimana (femmine) o non essere disposti a interrompere l'alcol come richiesto dalle restrizioni dello studio (1 unità = 360 ml di birra o 150 ml di vino , o 45 ml di alcolici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Placebo
Somministrato per via orale (capsula)
Sperimentale: 5mgLY2409021
5 mg LY2409021 somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale (capsula)
Sperimentale: 30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale (capsula)
Sperimentale: 60 mg LY2409021
60 mg LY2409021 somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale (capsula)
Sperimentale: 90 mg LY2409021
90 mg LY2409021 somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale (capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco (AE) o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla dimissione (almeno 28 giorni dopo l'ultima dose)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla dimissione (almeno 28 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY2409021
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 28 dopo l'ultima dose
Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 28 dopo l'ultima dose
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di LY2409021
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 28 dopo l'ultima dose
Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 28 dopo l'ultima dose
Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
Variazione dell'area incrementale sotto la curva (AUC) per il glucosio
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
Modifica nella valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA-B)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Variazione del livello di glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
Variazione del livello di peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
Variazione del livello di peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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