Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av flere økende doser av LY2409021 hos deltakere med type 2-diabetes

23. mai 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av flere økende doser av LY2409021 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studiemedisinen LY2409021 blir evaluert som en mulig behandling for diabetes. Hovedformålet med denne studien er å bidra til å svare på følgende forskningsspørsmål, og ikke å gi behandling for diabetes:

  • Sikkerheten til LY2409021 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den etter 4 ukers doser
  • Hvor lang tid tar det kroppen å absorbere og fjerne LY2409021 etter dosering over 4 uker
  • Hvordan daglig dosering av LY2409021 påvirker blodnivået av sukker (glukose), insulin og andre naturlig forekommende stoffer før og etter et måltid
  • Hvordan LY2409021 virker når det gis med metformin
  • Hvordan daglig dosering av LY2409021 påvirker cellene som produserer insulin

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må enten være en mann eller en kvinne som ikke kan bli gravid, som har type 2 diabetes og enten kontrollerer diabetes gjennom kosthold og trening, eller tar metformin
  • Ha en hemoglobin A1c (HbA1c) verdi ved screening på større enn eller lik 6,5 % og mindre enn eller lik 10,0 % på et stabilt behandlingsregime på målingstidspunktet
  • Ha en screening body mass index (BMI) på 20 til 40 kg/m^2 inkludert
  • Få en blodtrykksmåling ved screening på mellom 90 til 160 millimeter kvikksølv (mmHg) (systolisk) og 40 til 95 mmHg (diastolisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt insulin for diabeteskontroll innen 1 år etter studiestart
  • Har brukt tiazolidindioner innen 3 måneder, eller andre legemidler for behandling av hyperglykemi (unntatt metformin) innen 1 måned før første planlagte dosering. Metformin er akseptabelt for denne studien.
  • Har klinisk signifikant koronarsykdom
  • Har klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Har klinisk bevis på aktiv diabetisk proliferativ retinopati
  • Har kjent betydelig autonom nevropati som påvist ved urinretensjon, ortostatisk hypotensjon, diabetisk diaré eller gastroparese
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin større enn 115 mikromol/liter [μmol/L] [1,3 mg/dL] hos kvinner, mer enn 130 μmol/L [1,5 mg/dL] hos menn)
  • Har triglyserider større enn 4,5 millimol per liter (mmol/L) [omtrent 400 mg/dL] ved screening
  • Ble innlagt på sykehus for dårlig kontroll av diabetes (keto-acidotisk episode) de siste 6 månedene
  • Er allergisk mot LY2409021 eller lignende legemidler
  • Har tidligere eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (annet enn diabetes), hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon eller metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig eller utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen eller forstyrre tolkningen av data
  • Har brukt systemiske glukokortikoider innen 1 måned før første dosering
  • Har donert 450 ml eller mer blod de siste 3 månedene eller har donert noe blod i løpet av den siste måneden
  • Har et vanlig alkoholinntak større enn 21 enheter/uke (mann), eller 14 enheter/uke (kvinnelig), eller er uvillig til å stoppe alkohol som kreves av studierestriksjonene (1 enhet = 360 ml øl, eller 150 ml vin eller 45 ml brennevin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt (kapsel)
Eksperimentell: 5 mg LY2409021
5 mg LY2409021 gitt oralt én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: LY2409021
Administrert oralt (kapsel)
Eksperimentell: 30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 gitt oralt én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: LY2409021
Administrert oralt (kapsel)
Eksperimentell: 60 mg LY2409021
60 mg LY2409021 gitt oralt én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: LY2409021
Administrert oralt (kapsel)
Eksperimentell: 90 mg LY2409021
90 mg LY2409021 gitt oralt én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: LY2409021
Administrert oralt (kapsel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) eller alvorlige AE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til utskrivning (minst 28 dager etter siste dose)
Fra første dose av studiemedikamentet til utskrivning (minst 28 dager etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) til LY2409021
Tidsramme: Fra første studiemedisindose til dag 28 etter siste dose
Fra første studiemedisindose til dag 28 etter siste dose
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2409021
Tidsramme: Fra første studiemedisindose til dag 28 etter siste dose
Fra første studiemedisindose til dag 28 etter siste dose
Endring i fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28 av dosering
Fra dag -1 til dag 28 av dosering
Endring i inkrementelt areal under kurven (AUC) for glukose
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28 av dosering
Fra dag -1 til dag 28 av dosering
Endring i homeostasemodellvurdering av betacellefunksjon (HOMA-B)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Endring i fastende glukagonnivå
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28 av dosering
Fra dag -1 til dag 28 av dosering
Endring i fastende insulinnivå
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28 av dosering
Fra dag -1 til dag 28 av dosering
Endring i fastende C-peptidnivå
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28 av dosering
Fra dag -1 til dag 28 av dosering
Endring i fastende glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) nivå
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 28 av dosering
Fra dag -1 til dag 28 av dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger