Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van meerdere toenemende doses van LY2409021 bij deelnemers met diabetes type 2

23 mei 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

De veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van meerdere escalerende doses van LY2409021 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het onderzoeksgeneesmiddel LY2409021 wordt geëvalueerd als een mogelijke behandeling voor diabetes. Het primaire doel van deze studie is om de volgende onderzoeksvragen te helpen beantwoorden, en niet om diabetes te behandelen:

  • De veiligheid van LY2409021 en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan na 4 weken dosering
  • Hoe lang het duurt voordat het lichaam LY2409021 absorbeert en verwijdert na een dosering gedurende 4 weken
  • Hoe de dagelijkse dosering van LY2409021 de bloedspiegels van suiker (glucose), insuline en andere van nature voorkomende stoffen voor en na een maaltijd beïnvloedt
  • Hoe LY2409021 werkt wanneer gegeven met metformine
  • Hoe de dagelijkse dosering van LY2409021 de cellen beïnvloedt die insuline produceren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een man of een vrouw zijn die niet zwanger kan worden, diabetes type 2 heeft en diabetes onder controle houdt door middel van een dieet en lichaamsbeweging, of metformine gebruikt
  • Een hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde hebben bij screening van meer dan of gelijk aan 6,5% en minder dan of gelijk aan 10,0% op een stabiel behandelingsregime op het moment van meting
  • Heb een screening body mass index (BMI) van 20 tot en met 40 kg/m^2
  • Laat bij de screening een bloeddruk meten tussen 90 en 160 millimeter kwik (mmHg) (systolisch) en 40 tot 95 mmHg (diastolisch)

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline hebben gebruikt voor diabetesregulatie binnen 1 jaar na deelname aan de studie
  • Thiazolidinedionen binnen 3 maanden hebben gebruikt, of andere geneesmiddelen voor de behandeling van hyperglykemie (behalve metformine) binnen 1 maand, voorafgaand aan de eerste geplande dosering. Metformine is acceptabel voor deze studie.
  • Een klinisch significante coronaire hartziekte hebben
  • Een klinisch significante perifere vaatziekte hebben
  • Klinisch bewijs hebben van actieve diabetische proliferatieve retinopathie
  • Heeft significante autonome neuropathie gekend, zoals blijkt uit urineretentie, orthostatische hypotensie, diabetische diarree of gastroparese
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine groter dan 115 micromol/liter [μmol/L] [1,3 mg/dL] bij vrouwen, meer dan 130 μmol/L [1,5 mg/dL] bij mannen)
  • Heb triglyceriden groter dan 4,5 millimol per liter (mmol/L) [ongeveer 400 mg/dL] bij screening
  • Werd in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis opgenomen wegens slechte controle van diabetes (keto-acidotische episode).
  • Allergisch bent voor LY2409021 of soortgelijke medicijnen
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene (anders dan diabetes), hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, of het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen of een risico kunnen vormen bij het nemen van de onderzoeksmedicatie of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Systemische glucocorticoïden hebben gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering
  • 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de afgelopen 3 maanden of bloed hebben gedoneerd in de afgelopen maand
  • Regelmatig meer dan 21 eenheden/week (mannen) of 14 eenheden/week (vrouwen) alcohol drinken, of niet willen stoppen met alcoholgebruik zoals vereist door de studiebeperkingen (1 eenheid = 360 ml bier of 150 ml wijn , of 45 ml sterke drank)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend (capsule)
Experimenteel: 5mg LY2409021
5 mg LY2409021 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: LY2409021
Oraal toegediend (capsule)
Experimenteel: 30mg LY2409021
30 mg LY2409021 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: LY2409021
Oraal toegediend (capsule)
Experimenteel: 60mg LY2409021
60 mg LY2409021 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: LY2409021
Oraal toegediend (capsule)
Experimenteel: 90mg LY2409021
90 mg LY2409021 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: LY2409021
Oraal toegediend (capsule)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het ontslag (minstens 28 dagen na de laatste dosis)
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het ontslag (minstens 28 dagen na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY2409021
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 28 na de laatste dosis
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 28 na de laatste dosis
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY2409021
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 28 na de laatste dosis
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 28 na de laatste dosis
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Van dag -1 tot dag 28 van de dosering
Van dag -1 tot dag 28 van de dosering
Verandering in incrementele oppervlakte onder de curve (AUC) voor glucose
Tijdsspanne: Van dag -1 tot dag 28 van de dosering
Van dag -1 tot dag 28 van de dosering
Verandering in homeostasemodelbeoordeling van bètacelfunctie (HOMA-B)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
Van baseline tot dag 28
Verandering in nuchtere glucagonspiegel
Tijdsspanne: Van dag -1 tot dag 28 van de dosering
Van dag -1 tot dag 28 van de dosering
Verandering in nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: Van dag -1 tot dag 28 van de dosering
Van dag -1 tot dag 28 van de dosering
Verandering in nuchter C-peptide-niveau
Tijdsspanne: Van dag -1 tot dag 28 van de dosering
Van dag -1 tot dag 28 van de dosering
Verandering in nuchter glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) niveau
Tijdsspanne: Van dag -1 tot dag 28 van de dosering
Van dag -1 tot dag 28 van de dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen