Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2409021:n useista kasvavista annoksista osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2409021:n useiden kasvavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuslääkettä LY2409021 arvioidaan mahdollisena diabeteksen hoitona. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on auttaa vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin, ei tarjota hoitoa diabetekseen:

  • LY2409021:n turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset 4 viikon annoksen jälkeen
  • Kuinka kauan elimistössä kestää imeytyä ja poistaa LY2409021 yli 4 viikon annostelun jälkeen
  • Miten LY2409021:n päivittäinen annostelu vaikuttaa veren sokeri- (glukoosi), insuliinin ja muiden luonnossa esiintyvien aineiden tasoihin ennen ateriaa ja sen jälkeen
  • Kuinka LY2409021 toimii metformiinin kanssa annettuna
  • Kuinka LY2409021:n päivittäinen annostus vaikuttaa insuliinia tuottaviin soluihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava joko mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, jolla on tyypin 2 diabetes ja joka joko hallitsee diabetesta ruokavaliolla ja liikunnalla tai ottaa metformiinia
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo seulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,0 % vakaalla hoito-ohjelmalla mittaushetkellä
  • Seulonnan painoindeksi (BMI) on 20-40 kg/m^2 mukaan lukien
  • Verenpaineen lukema seulonnassa on 90–160 elohopeaa (mmHg) (systolinen) ja 40–95 mmHg (diastolinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet käyttänyt insuliinia diabeteksen hallintaan vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • olet käyttänyt tiatsolidiinidioneja 3 kuukauden sisällä tai muita hyperglykemian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (paitsi metformiinia) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta. Metformiini on hyväksyttävä tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Sinulla on kliinisiä todisteita aktiivisesta diabeettisesta proliferatiivisesta retinopatiasta
  • Sinulla on tiedossa merkittävä autonominen neuropatia, josta on osoituksena virtsanpidätys, ortostaattinen hypotensio, diabeettinen ripuli tai gastropareesi
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 115 mikromoolia/litra [μmol/l] [1,3 mg/dl] naisilla, yli 130 μmol/l [1,5 mg/dl] miehillä)
  • Triglyseridit yli 4,5 millimoolia litrassa (mmol/l) [noin 400 mg/dl] seulonnassa
  • Sairaalaan diabeteksen huonon hallinnan vuoksi (ketoasidoottinen episodi) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • olet allerginen LY2409021:lle tai vastaaville lääkkeille
  • sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä (muita kuin diabetesta), hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskin tutkimuslääkitystä käytettäessä tai häiritsee tietojen tulkintaa
  • olet käyttänyt systeemisiä glukokortikoideja 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • olet luovuttanut 450 ml tai enemmän verta viimeisen 3 kuukauden aikana tai olet luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana
  • Säännöllinen alkoholin saanti yli 21 yksikköä/viikko (mies) tai 14 yksikköä viikossa (nainen) tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimusrajoitusten edellyttämällä tavalla (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml väkevää alkoholia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta (kapseli)
Kokeellinen: 5 mg LY2409021
5 mg LY2409021:tä annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: LY2409021
Suun kautta (kapseli)
Kokeellinen: 30 mg LY2409021
30 mg LY2409021:tä annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: LY2409021
Suun kautta (kapseli)
Kokeellinen: 60 mg LY2409021
60 mg LY2409021:tä annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: LY2409021
Suun kautta (kapseli)
Kokeellinen: 90 mg LY2409021
90 mg LY2409021:tä annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: LY2409021
Suun kautta (kapseli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeeseen liittyvä haittatapahtuma (AE) tai vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kotiutukseen (vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kotiutukseen (vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY2409021:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta päivään 28 viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta päivään 28 viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY2409021:n maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta päivään 28 viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta päivään 28 viimeisen annoksen jälkeen
Paastoveren glukoositason muutos
Aikaikkuna: Päivästä -1 annostuspäivään 28
Päivästä -1 annostuspäivään 28
Muutos glukoosin käyrän alla olevassa inkrementaalisessa pinta-alassa (AUC).
Aikaikkuna: Päivästä -1 annostuspäivään 28
Päivästä -1 annostuspäivään 28
Muutos beetasolutoiminnan homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-B)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Perustasosta päivään 28
Paaston glukagonitason muutos
Aikaikkuna: Päivästä -1 annostuspäivään 28
Päivästä -1 annostuspäivään 28
Paastoinsuliinitason muutos
Aikaikkuna: Päivästä -1 annostuspäivään 28
Päivästä -1 annostuspäivään 28
Paasto-C-peptiditason muutos
Aikaikkuna: Päivästä -1 annostuspäivään 28
Päivästä -1 annostuspäivään 28
Muutos paastoglukagonin kaltaisessa peptidi-1:ssä (GLP-1).
Aikaikkuna: Päivästä -1 annostuspäivään 28
Päivästä -1 annostuspäivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia