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Effets du glimépiride sur la récupération après une hypoglycémie chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (MK-0000-253)

19 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pour évaluer les effets du glimépiride sur la guérison de l'hypoglycémie chez les participants atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude vise à évaluer comment le glimépiride affecte la récupération de l'hypoglycémie chez les participants atteints de diabète sucré de type 2. L'objectif principal est d'estimer le temps mis par les participants pour se remettre de l'hypoglycémie à l'euglycémie après un traitement avec 2 mg ou 4 mg de glimépiride par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré de type 2 (T2DM) contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice seul, ou traité par la metformine uniquement avec la même dose pendant> = 12 semaines avant la visite de dépistage.
  • Les femmes en âge de procréer qui démontrent un état non gravide acceptent d'utiliser (et/ou font utiliser par leur partenaire) deux méthodes de contraception acceptables commençant au moins deux semaines avant l'étude, tout au long de l'étude et au moins deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Femmes sans potentiel reproducteur, post-ménopausées, statut post-hystérectomie, ovariectomie ou ligature des trompes.
  • Est en bonne santé, autre que DT2.
  • N'a pas fumé et/ou n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois. En cas d'arrêt de l'utilisation au cours des 3 mois précédents, peut être inscrit à la discrétion de l'investigateur.
  • Suivra le programme de régime et d'exercices de maintien du poids de l'American Heart Association ou l'équivalent commençant 2 semaines avant l'étude jusqu'à la visite post-étude.
  • Lors de la visite de dépistage, a un indice de masse corporelle (IMC) =< 40 kg/m^2.
  • Lors de la visite de dépistage, le taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) est >= 7 % et < 10 % (+/- 0,1 %).
  • Le matin de la randomisation à la prédose, la glycémie à jeun (FPG) >= 126 mg/dL, et =< 250 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs.
  • A des antécédents de toute maladie qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant.
  • A des antécédents de diabète sucré de type 1, d'acidocétose, de peptide C = < 0,8 ng/mL, de formes secondaires de diabète ou de complications diabétiques.
  • A des antécédents de maladie néoplasique.
  • Est une mère qui allaite.
  • A été traité = < un an de visite de dépistage avec des agents sulfonylurées, des méglitinides, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), des analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou de l'insuline.
  • A reçu un traitement dans les =< 12 semaines suivant la visite de dépistage avec un agoniste du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes γ (PPARγ).
  • Prend des médicaments pour une condition comorbide ou prévoit de prendre de nouveaux médicaments à partir de 2 semaines avant l'étude.
  • Consomme des quantités excessives d'alcool ou de boissons contenant de la caféine.
  • Est un consommateur régulier de drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues au cours des 6 derniers mois.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, a perdu 500 ml de sang ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Est sur un programme de perte de poids, mais pas dans la phase d'entretien, ou traité avec un médicament de perte de poids dans les 8 semaines suivant la visite pré-étude.
  • A des antécédents d'allergies graves, de réaction anaphylactique ou d'intolérance aux médicaments, à la nourriture, à l'insuline, au glimépiride ou aux dérivés de sulfamide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Placebo → Glimépiride 2 mg → Glimépiride 4 mg
Les participants ont reçu un placebo dans la première période, 2 mg de glimépiride dans la deuxième période et 4 mg de glimépiride dans la troisième période, avec un sevrage de 7 jours entre chaque période.
Médicament: Placebo
Deux comprimés placebo de glimépiride grossièrement appariés pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Médicament: Glimépiride 2 mg
Un comprimé placebo et un comprimé de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Médicament: Glimépiride 4 mg
Deux comprimés de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Procédure: Pince hypoglycémique
Au jour 1 des trois périodes de traitement, 180 minutes après le traitement médicamenteux, une perfusion d'insuline à débit fixe est associée à une perfusion de dextrose à débit variable pour maintenir les concentrations plasmatiques de glucose à près de 50 mg/dL pendant 30 minutes.
Expérimental: Glimépiride 2 mg → Glimépiride 4 mg → Placebo
Les participants ont reçu 2 mg de glimépiride dans la première période, 4 mg de glimépiride dans la deuxième période et un placebo dans la troisième période, avec un sevrage de 7 jours entre chaque période.
Médicament: Placebo
Deux comprimés placebo de glimépiride grossièrement appariés pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Médicament: Glimépiride 2 mg
Un comprimé placebo et un comprimé de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Médicament: Glimépiride 4 mg
Deux comprimés de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Procédure: Pince hypoglycémique
Au jour 1 des trois périodes de traitement, 180 minutes après le traitement médicamenteux, une perfusion d'insuline à débit fixe est associée à une perfusion de dextrose à débit variable pour maintenir les concentrations plasmatiques de glucose à près de 50 mg/dL pendant 30 minutes.
Expérimental: Glimépiride 4 mg → Placebo → Glimépiride 2 mg
Les participants ont reçu 4 mg de glimépiride dans la première période, un placebo dans la deuxième période et 2 mg de glimépiride dans la troisième période, avec un sevrage de 7 jours entre chaque période.
Médicament: Placebo
Deux comprimés placebo de glimépiride grossièrement appariés pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Médicament: Glimépiride 2 mg
Un comprimé placebo et un comprimé de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Médicament: Glimépiride 4 mg
Deux comprimés de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Procédure: Pince hypoglycémique
Au jour 1 des trois périodes de traitement, 180 minutes après le traitement médicamenteux, une perfusion d'insuline à débit fixe est associée à une perfusion de dextrose à débit variable pour maintenir les concentrations plasmatiques de glucose à près de 50 mg/dL pendant 30 minutes.
Expérimental: Placebo → Glimépiride 4 mg → Glimépiride 2 mg
Les participants ont reçu un placebo dans la première période, 4 mg de glimépiride dans la deuxième période et 2 mg de glimépiride dans la troisième période, avec un sevrage de 7 jours entre chaque période.
Médicament: Placebo
Deux comprimés placebo de glimépiride grossièrement appariés pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Médicament: Glimépiride 2 mg
Un comprimé placebo et un comprimé de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Médicament: Glimépiride 4 mg
Deux comprimés de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Procédure: Pince hypoglycémique
Au jour 1 des trois périodes de traitement, 180 minutes après le traitement médicamenteux, une perfusion d'insuline à débit fixe est associée à une perfusion de dextrose à débit variable pour maintenir les concentrations plasmatiques de glucose à près de 50 mg/dL pendant 30 minutes.
Expérimental: Glimépiride 2 mg → Placebo → Glimépiride 4 mg
Les participants ont reçu 2 mg de glimépiride dans la première période, un placebo dans la deuxième période et 4 mg de glimépiride dans la troisième période, avec un sevrage de 7 jours entre chaque période.
Médicament: Placebo
Deux comprimés placebo de glimépiride grossièrement appariés pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Médicament: Glimépiride 2 mg
Un comprimé placebo et un comprimé de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Médicament: Glimépiride 4 mg
Deux comprimés de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Procédure: Pince hypoglycémique
Au jour 1 des trois périodes de traitement, 180 minutes après le traitement médicamenteux, une perfusion d'insuline à débit fixe est associée à une perfusion de dextrose à débit variable pour maintenir les concentrations plasmatiques de glucose à près de 50 mg/dL pendant 30 minutes.
Expérimental: Glimépiride 4 mg → Glimépiride 2 mg → Placebo
Les participants ont reçu 4 mg de glimépiride dans la première période, 2 mg de glimépiride dans la deuxième période et un placebo dans la troisième période, avec un sevrage de 7 jours entre chaque période.
Médicament: Placebo
Deux comprimés placebo de glimépiride grossièrement appariés pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Médicament: Glimépiride 2 mg
Un comprimé placebo et un comprimé de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Médicament: Glimépiride 4 mg
Deux comprimés de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Procédure: Pince hypoglycémique
Au jour 1 des trois périodes de traitement, 180 minutes après le traitement médicamenteux, une perfusion d'insuline à débit fixe est associée à une perfusion de dextrose à débit variable pour maintenir les concentrations plasmatiques de glucose à près de 50 mg/dL pendant 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération de l'hypoglycémie à l'euglycémie
Délai: De 1 à 180 minutes post clamp hypoglycémique
Immédiatement après la libération de la pince hypoglycémique, qui maintenait la glycémie proche de 50 mg/dL, le temps nécessaire pour que la glycémie atteigne l'euglycémie, définie comme 3 mesures consécutives >= 70 mg/dL, est appelé le temps de récupération.
De 1 à 180 minutes post clamp hypoglycémique
Taux de récupération de l'hypoglycémie à l'euglycémie
Délai: De 1 à 180 minutes post clamp hypoglycémique
Le taux de récupération est la différence de concentration entre la glycémie à l'euglycémie et à la fin du clamp hypoglycémique, divisée par le temps de récupération.
De 1 à 180 minutes post clamp hypoglycémique
Concentration de glycémie moyenne pondérée par incréments sur 3 heures de récupération hypoglycémique
Délai: De 1 à 180 minutes post clamp hypoglycémique
La moyenne pondérée incrémentielle évalue qualitativement la récupération hypoglycémique globale en mesurant la glycémie moyenne sur la période de récupération de 3 heures. La glycémie mesurée à la libération de la pince hypoglycémique, considérée comme la valeur de base, a été soustraite des valeurs de glycémie mesurées au cours des 3 heures suivantes de récupération hypoglycémique. Ces différences par rapport à la ligne de base ont été moyennées pour calculer la concentration moyenne pondérée incrémentielle de glucose dans le sang.
De 1 à 180 minutes post clamp hypoglycémique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0000-253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Lien vers le résumé de la RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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