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Effetti della glimepiride sul recupero dall'ipoglicemia nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-0000-253)

19 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare gli effetti della glimepiride sul recupero dall'ipoglicemia nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio mira a valutare in che modo la glimepiride influisce sul recupero dall'ipoglicemia nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2. L'obiettivo primario è stimare il tempo impiegato dai partecipanti per riprendersi dall'ipoglicemia all'euglicemia dopo il trattamento con 2 mg o 4 mg di glimepiride rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) controllato solo con dieta ed esercizio fisico o trattato solo con metformina con la stessa dose per >= 12 settimane prima della visita di screening.
  • Le donne con potenziale riproduttivo che dimostrano uno stato non gravido accettano di utilizzare (e/o far utilizzare al partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite a partire da almeno due settimane prima dello studio, durante lo studio e almeno due settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne con potenziale non riproduttivo, post menopausa, stato post isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube.
  • È in buona salute, a parte T2DM.
  • È stato un non fumatore e/o non utilizzatore di prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi. Se l'uso è stato interrotto nei 3 mesi precedenti, può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore.
  • Seguirà la dieta per il mantenimento del peso dell'American Heart Association e il programma di esercizi o equivalente a partire da 2 settimane prima dello studio fino alla visita post-studio.
  • Alla visita di screening ha un indice di massa corporea (BMI) =< 40 kg/m^2.
  • Alla visita di screening presenta un'emoglobina A1c (HbA1c) >= 7% e < 10% (+/- 0,1%).
  • La mattina della randomizzazione alla predose ha una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >= 126 mg/dL e =< 250 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico.
  • Ha una storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante.
  • Ha una storia di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi, C-peptide =<0,8 ng/mL, forme secondarie di diabete o complicanze diabetiche.
  • Ha una storia di malattia neoplastica.
  • È una madre che allatta.
  • È stato trattato = < un anno di visita di screening con agenti sulfanilurea, meglitinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o insulina.
  • - Ha ricevuto un trattamento entro =<12 settimane dalla visita di screening con un agonista del recettore γ (PPARγ) attivato dal proliferatore del perossisoma.
  • Sta assumendo farmaci per una condizione di comorbilità o prevede di assumere nuovi farmaci a partire da 2 settimane prima dello studio.
  • Consuma quantità eccessive di alcol o bevande contenenti caffeina.
  • Fa un uso regolare di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha perso 500 ml di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • È in un programma di perdita di peso, ma non nella fase di mantenimento, o trattato con un farmaco dimagrante entro 8 settimane dalla visita prestudio.
  • Ha una storia di gravi allergie, reazioni anafilattiche o intollerabilità a farmaci, cibo, insulina, glimepiride o derivati ​​sulfamidici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo → Glimepiride 2 mg → Glimepiride 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto placebo nel primo periodo, 2 mg di glimepiride nel secondo periodo e 4 mg di glimepiride nel terzo periodo, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra ciascun periodo.
Droga: Placebo
Due compresse di placebo di glimepiride con corrispondenza lorda assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Droga: Glimepiride 2 mg
Una compressa di placebo e una compressa di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Droga: Glimepiride 4 mg
Due compresse di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Procedura: Morsetto ipoglicemico
Il giorno 1 dei tre periodi di trattamento, 180 minuti dopo il trattamento farmacologico, un'infusione di insulina a velocità fissa viene combinata con un'infusione di destrosio a velocità variabile per mantenere le concentrazioni plasmatiche di glucosio vicino a 50 mg/dL per 30 minuti.
Sperimentale: Glimepiride 2 mg → Glimepiride 4 mg → Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di glimepiride nel primo periodo, 4 mg di glimepiride nel secondo periodo e placebo nel terzo periodo, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra ciascun periodo.
Droga: Placebo
Due compresse di placebo di glimepiride con corrispondenza lorda assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Droga: Glimepiride 2 mg
Una compressa di placebo e una compressa di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Droga: Glimepiride 4 mg
Due compresse di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Procedura: Morsetto ipoglicemico
Il giorno 1 dei tre periodi di trattamento, 180 minuti dopo il trattamento farmacologico, un'infusione di insulina a velocità fissa viene combinata con un'infusione di destrosio a velocità variabile per mantenere le concentrazioni plasmatiche di glucosio vicino a 50 mg/dL per 30 minuti.
Sperimentale: Glimepiride 4 mg → Placebo → Glimepiride 2 mg
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di glimepiride nel primo periodo, placebo nel secondo periodo e 2 mg di glimepiride nel terzo periodo, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra ciascun periodo.
Droga: Placebo
Due compresse di placebo di glimepiride con corrispondenza lorda assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Droga: Glimepiride 2 mg
Una compressa di placebo e una compressa di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Droga: Glimepiride 4 mg
Due compresse di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Procedura: Morsetto ipoglicemico
Il giorno 1 dei tre periodi di trattamento, 180 minuti dopo il trattamento farmacologico, un'infusione di insulina a velocità fissa viene combinata con un'infusione di destrosio a velocità variabile per mantenere le concentrazioni plasmatiche di glucosio vicino a 50 mg/dL per 30 minuti.
Sperimentale: Placebo → Glimepiride 4 mg → Glimepiride 2 mg
I partecipanti hanno ricevuto placebo nel primo periodo, 4 mg di glimepiride nel secondo periodo e 2 mg di glimepiride nel terzo periodo, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra ciascun periodo.
Droga: Placebo
Due compresse di placebo di glimepiride con corrispondenza lorda assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Droga: Glimepiride 2 mg
Una compressa di placebo e una compressa di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Droga: Glimepiride 4 mg
Due compresse di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Procedura: Morsetto ipoglicemico
Il giorno 1 dei tre periodi di trattamento, 180 minuti dopo il trattamento farmacologico, un'infusione di insulina a velocità fissa viene combinata con un'infusione di destrosio a velocità variabile per mantenere le concentrazioni plasmatiche di glucosio vicino a 50 mg/dL per 30 minuti.
Sperimentale: Glimepiride 2 mg → Placebo → Glimepiride 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di glimepiride nel primo periodo, placebo nel secondo periodo e 4 mg di glimepiride nel terzo periodo, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra ciascun periodo.
Droga: Placebo
Due compresse di placebo di glimepiride con corrispondenza lorda assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Droga: Glimepiride 2 mg
Una compressa di placebo e una compressa di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Droga: Glimepiride 4 mg
Due compresse di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Procedura: Morsetto ipoglicemico
Il giorno 1 dei tre periodi di trattamento, 180 minuti dopo il trattamento farmacologico, un'infusione di insulina a velocità fissa viene combinata con un'infusione di destrosio a velocità variabile per mantenere le concentrazioni plasmatiche di glucosio vicino a 50 mg/dL per 30 minuti.
Sperimentale: Glimepiride 4 mg → Glimepiride 2 mg → Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di glimepiride nel primo periodo, 2 mg di glimepiride nel secondo periodo e placebo nel terzo periodo, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra ciascun periodo.
Droga: Placebo
Due compresse di placebo di glimepiride con corrispondenza lorda assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Droga: Glimepiride 2 mg
Una compressa di placebo e una compressa di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Droga: Glimepiride 4 mg
Due compresse di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Procedura: Morsetto ipoglicemico
Il giorno 1 dei tre periodi di trattamento, 180 minuti dopo il trattamento farmacologico, un'infusione di insulina a velocità fissa viene combinata con un'infusione di destrosio a velocità variabile per mantenere le concentrazioni plasmatiche di glucosio vicino a 50 mg/dL per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dall'ipoglicemia all'euglicemia
Lasso di tempo: Da 1 a 180 minuti post clamp ipoglicemico
Immediatamente dopo il rilascio della pinza ipoglicemica, che ha mantenuto la glicemia vicino a 50 mg/dL, il tempo impiegato fino a quando il glucosio ha raggiunto l'euglicemia, definito come 3 misurazioni consecutive >= 70 mg/dL, è chiamato tempo di recupero.
Da 1 a 180 minuti post clamp ipoglicemico
Tasso di recupero dall'ipoglicemia all'euglicemia
Lasso di tempo: Da 1 a 180 minuti post clamp ipoglicemico
Il tasso di recupero è la differenza di concentrazione tra la glicemia all'euglicemia e alla fine del clamp ipoglicemico, divisa per il tempo di recupero.
Da 1 a 180 minuti post clamp ipoglicemico
Concentrazione glicemica media ponderata incrementale oltre 3 ore di recupero ipoglicemico
Lasso di tempo: Da 1 a 180 minuti post clamp ipoglicemico
La media ponderata incrementale valuta qualitativamente il recupero ipoglicemico complessivo misurando la glicemia media nel periodo di recupero di 3 ore. La glicemia misurata al rilascio della clamp ipoglicemica, considerata il valore basale, è stata sottratta dai valori glicemici misurati nelle successive 3 ore di recupero ipoglicemico. Queste differenze rispetto al basale sono state calcolate in media per calcolare la concentrazione di glucosio nel sangue media pesata incrementale.
Da 1 a 180 minuti post clamp ipoglicemico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Collegamento Snyposis CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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