Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glimepirydu na powrót do zdrowia po hipoglikemii u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-0000-253)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające wpływ glimepirydu na powrót do zdrowia po hipoglikemii u uczestników z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób glimepiryd wpływa na powrót do zdrowia po hipoglikemii u uczestników z cukrzycą typu 2. Głównym celem jest oszacowanie czasu potrzebnego uczestnikom do powrotu z hipoglikemii do euglikemii po leczeniu glimepirydem w dawce 2 mg lub 4 mg w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) kontrolowanej wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub leczonej wyłącznie metforminą w tej samej dawce przez >= 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wykazują ciąży, zgadzają się na stosowanie (i/lub stosowanie przez partnera) dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń rozpoczynających się co najmniej dwa tygodnie przed badaniem, w trakcie badania i co najmniej dwa tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
  • Samice bez potencjału rozrodczego, po menopauzie, stan po histerektomii, wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów.
  • Jest zdrowy, inny niż T2DM.
  • Był niepalący i/lub nie używał produktów zawierających nikotynę przez ostatnie 6 miesięcy. W przypadku przerwania stosowania przez poprzednie 3 miesiące, może zostać włączony według uznania badacza.
  • Będzie przestrzegał diety i programu ćwiczeń Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub równoważnego, począwszy od 2 tygodni przed badaniem, aż do wizyty po badaniu.
  • Podczas wizyty przesiewowej ma wskaźnik masy ciała (BMI) =< 40 kg/m^2.
  • Podczas wizyty przesiewowej poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) >= 7% i < 10% (+/- 0,1%).
  • Rankiem w dniu randomizacji przed podaniem dawki stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >= 126 mg/dl i =< 250 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych.
  • Ma historię jakiejkolwiek choroby, która może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
  • W wywiadzie cukrzyca typu 1, kwasica ketonowa, C-peptyd =< 0,8 ng/ml, wtórne postacie cukrzycy lub powikłania cukrzycowe.
  • Ma historię choroby nowotworowej.
  • Jest matką karmiącą.
  • Był leczony =< rok wizyty przesiewowej pochodnymi sulfonylomocznika, meglitynidami, inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), analogami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub insuliną.
  • Otrzymał leczenie w ciągu =< 12 tygodni od wizyty przesiewowej agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów γ (PPARγ).
  • Przyjmuje leki na współistniejącą chorobę lub przewiduje przyjmowanie nowych leków na 2 tygodnie przed badaniem.
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu lub napojów zawierających kofeinę.
  • Jest regularnym użytkownikiem nielegalnych narkotyków lub nadużywał narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przeszedł poważną operację, stracił 500 ml krwi lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Jest w trakcie programu odchudzania, ale nie w fazie podtrzymującej, lub jest leczony lekami odchudzającymi w ciągu 8 tygodni przed wizytą przed badaniem.
  • Ma historię ciężkich alergii, reakcji anafilaktycznej lub nietolerancji na leki, pokarmy, insulinę, pochodne glimepirydu lub sulfonamidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo → Glimepiryd 2 mg → Glimepiryd 4 mg
Uczestnicy otrzymywali placebo w pierwszym okresie, 2 mg glimepirydu w drugim okresie i 4 mg glimepirydu w trzecim okresie, z 7-dniową przerwą między okresami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo glimepirydu o odpowiedniej wartości brutto przyjęte w Dniu -1 i Dniu 1 trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 2 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka 2 mg glimepirydu przyjmowane w Dniu -1 i Dniu 1 z trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 4 mg
Dwie tabletki 2 mg glimepirydu przyjęte w dniu -1 i dniu 1 trzech okresów leczenia.
Procedura: Zacisk hipoglikemiczny
Pierwszego dnia trzech okresów leczenia, 180 minut po podaniu leku, wlew insuliny o stałej szybkości jest łączony z wlewem dekstrozy o zmiennej szybkości w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie bliskim 50 mg/dl przez 30 minut.
Eksperymentalny: Glimepiryd 2 mg → Glimepiryd 4 mg → Placebo
Uczestnicy otrzymywali 2 mg glimepirydu w pierwszym okresie, 4 mg glimepirydu w drugim okresie i placebo w trzecim okresie, z 7-dniową przerwą między okresami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo glimepirydu o odpowiedniej wartości brutto przyjęte w Dniu -1 i Dniu 1 trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 2 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka 2 mg glimepirydu przyjmowane w Dniu -1 i Dniu 1 z trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 4 mg
Dwie tabletki 2 mg glimepirydu przyjęte w dniu -1 i dniu 1 trzech okresów leczenia.
Procedura: Zacisk hipoglikemiczny
Pierwszego dnia trzech okresów leczenia, 180 minut po podaniu leku, wlew insuliny o stałej szybkości jest łączony z wlewem dekstrozy o zmiennej szybkości w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie bliskim 50 mg/dl przez 30 minut.
Eksperymentalny: Glimepiryd 4 mg → Placebo → Glimepiryd 2 mg
Uczestnicy otrzymywali 4 mg glimepirydu w pierwszym okresie, placebo w drugim okresie i 2 mg glimepirydu w trzecim okresie, z 7-dniową przerwą między okresami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo glimepirydu o odpowiedniej wartości brutto przyjęte w Dniu -1 i Dniu 1 trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 2 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka 2 mg glimepirydu przyjmowane w Dniu -1 i Dniu 1 z trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 4 mg
Dwie tabletki 2 mg glimepirydu przyjęte w dniu -1 i dniu 1 trzech okresów leczenia.
Procedura: Zacisk hipoglikemiczny
Pierwszego dnia trzech okresów leczenia, 180 minut po podaniu leku, wlew insuliny o stałej szybkości jest łączony z wlewem dekstrozy o zmiennej szybkości w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie bliskim 50 mg/dl przez 30 minut.
Eksperymentalny: Placebo → Glimepiryd 4 mg → Glimepiryd 2 mg
Uczestnicy otrzymywali placebo w pierwszym okresie, 4 mg glimepirydu w drugim okresie i 2 mg glimepirydu w trzecim okresie, z 7-dniową przerwą między okresami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo glimepirydu o odpowiedniej wartości brutto przyjęte w Dniu -1 i Dniu 1 trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 2 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka 2 mg glimepirydu przyjmowane w Dniu -1 i Dniu 1 z trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 4 mg
Dwie tabletki 2 mg glimepirydu przyjęte w dniu -1 i dniu 1 trzech okresów leczenia.
Procedura: Zacisk hipoglikemiczny
Pierwszego dnia trzech okresów leczenia, 180 minut po podaniu leku, wlew insuliny o stałej szybkości jest łączony z wlewem dekstrozy o zmiennej szybkości w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie bliskim 50 mg/dl przez 30 minut.
Eksperymentalny: Glimepiryd 2 mg → Placebo → Glimepiryd 4 mg
Uczestnicy otrzymywali 2 mg glimepirydu w pierwszym okresie, placebo w drugim okresie i 4 mg glimepirydu w trzecim okresie, z 7-dniową przerwą między okresami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo glimepirydu o odpowiedniej wartości brutto przyjęte w Dniu -1 i Dniu 1 trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 2 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka 2 mg glimepirydu przyjmowane w Dniu -1 i Dniu 1 z trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 4 mg
Dwie tabletki 2 mg glimepirydu przyjęte w dniu -1 i dniu 1 trzech okresów leczenia.
Procedura: Zacisk hipoglikemiczny
Pierwszego dnia trzech okresów leczenia, 180 minut po podaniu leku, wlew insuliny o stałej szybkości jest łączony z wlewem dekstrozy o zmiennej szybkości w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie bliskim 50 mg/dl przez 30 minut.
Eksperymentalny: Glimepiryd 4 mg → Glimepiryd 2 mg → Placebo
Uczestnicy otrzymywali 4 mg glimepirydu w pierwszym okresie, 2 mg glimepirydu w drugim okresie i placebo w trzecim okresie, z 7-dniową przerwą między okresami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo glimepirydu o odpowiedniej wartości brutto przyjęte w Dniu -1 i Dniu 1 trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 2 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka 2 mg glimepirydu przyjmowane w Dniu -1 i Dniu 1 z trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 4 mg
Dwie tabletki 2 mg glimepirydu przyjęte w dniu -1 i dniu 1 trzech okresów leczenia.
Procedura: Zacisk hipoglikemiczny
Pierwszego dnia trzech okresów leczenia, 180 minut po podaniu leku, wlew insuliny o stałej szybkości jest łączony z wlewem dekstrozy o zmiennej szybkości w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie bliskim 50 mg/dl przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia od hipoglikemii do euglikemii
Ramy czasowe: Od 1 do 180 minut po hipoglikemii klamra
Bezpośrednio po zwolnieniu klamry hipoglikemicznej, która utrzymywała stężenie glukozy we krwi na poziomie bliskim 50 mg/dl, czas do osiągnięcia przez glukozę euglikemii, definiowany jako 3 kolejne pomiary >= 70 mg/dl, nazywany jest czasem powrotu do zdrowia.
Od 1 do 180 minut po hipoglikemii klamra
Szybkość powrotu do zdrowia od hipoglikemii do euglikemii
Ramy czasowe: Od 1 do 180 minut po hipoglikemii klamra
Szybkość powrotu do zdrowia to różnica między stężeniem glukozy we krwi w stanie euglikemii i na końcu klamry hipoglikemicznej, podzielona przez czas powrotu do zdrowia.
Od 1 do 180 minut po hipoglikemii klamra
Przyrostowe średnie ważone stężenie glukozy we krwi w ciągu 3 godzin odzyskiwania hipoglikemii
Ramy czasowe: Od 1 do 180 minut po hipoglikemii klamra
Przyrostowa średnia ważona ocenia jakościowo ogólną poprawę po hipoglikemii poprzez pomiar średniej glikemii w ciągu 3-godzinnego okresu regeneracji. Stężenie glukozy we krwi zmierzone w chwili zwolnienia zacisku hipoglikemicznego, uważane za wartość wyjściową, odjęto od wartości stężenia glukozy we krwi zmierzonych w ciągu następnych 3 godzin powrotu do stanu hipoglikemii. Te różnice w stosunku do wartości wyjściowych uśredniono w celu obliczenia przyrostowego średniego ważonego stężenia glukozy we krwi.
Od 1 do 180 minut po hipoglikemii klamra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000-253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Link do sporządzenia CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami