Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glimepiridin vaikutukset hypoglykemiasta toipumiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-0000-253)

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus glimepiridin vaikutusten arvioimiseksi hypoglykemiasta toipumiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka glimepiridi vaikuttaa hypoglykemiasta toipumiseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida aika, jonka osallistujat toipuvat hypoglykemiasta euglykemiaan joko 2 mg:n tai 4 mg:n glimepiridihoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kliinisesti vahvistettu tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi, joka on hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, tai hän on hoidettu vain metformiinilla samalla annoksella >= 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Lisääntymiskykyiset naaraat, joilla ei ole gravidista tilaa, suostuvat käyttämään (ja/tai heillä on kumppanin käyttö) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää alkaen vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään kaksi viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Naaraat, joilla ei ole lisääntymiskykyä, vaihdevuosien jälkeen, tila kohdun, munanpoiston tai munanjohtimien sidonnan jälkeen.
  • On hyvässä kunnossa, paitsi T2DM.
  • Ei ole tupakoinut ja/tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos käyttö on keskeytetty viimeisten 3 kuukauden aikana, se voidaan rekisteröidä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Noudattaa American Heart Associationin painoa ylläpitävää ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa tai vastaavaa alkaen 2 viikkoa ennen tutkimusta tutkimuksen jälkeiseen vierailuun saakka.
  • Seulontakäynnillä kehon massaindeksi (BMI) = < 40 kg/m^2.
  • Seulontakäynnillä hemoglobiini A1c (HbA1c) on >= 7 % ja < 10 % (+/- 0,1 %).
  • Satunnaistamisen aamuna ennen annostusta plasman paastoglukoosi (FPG) >= 126 mg/dl ja =< 250 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö.
  • Hänellä on ollut jokin sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle.
  • Hänellä on ollut tyypin 1 diabetes mellitus, ketoasidoosi, C-peptidi = < 0,8 ng/ml, diabeteksen toissijaisia ​​muotoja tai diabeettisia komplikaatioita.
  • Hänellä on ollut kasvainsairaus.
  • On imettävä äiti.
  • On hoidettu = alle vuoden seulontakäynnin sulfonyyliurea-aineilla, meglitinideillä, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä, glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) analogeilla tai insuliinilla.
  • On saanut hoitoa =< 12 viikon sisällä seulontakäynnistä peroksisomiproliferaattori-aktivoidulla reseptorin γ (PPARγ) -agonistilla.
  • Käyttää lääkkeitä samanaikaiseen sairauteen tai odottaa ottavansa uusia lääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Kuluttaa liikaa alkoholia tai kofeiinipitoisia juomia.
  • Käyttää säännöllisesti laittomia huumeita tai on aiemmin käyttänyt huumeita viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, hän on menettänyt 500 ml verta tai osallistunut toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • On laihdutusohjelmassa, mutta ei ylläpitovaiheessa, tai hoidetaan painonpudotuslääkkeellä 8 viikon kuluessa esitutkimuskäynnistä.
  • Hänellä on ollut vakavia allergioita, anafylaktisia reaktioita tai lääkkeiden, ruoan, insuliinin, glimepiridin tai sulfonamidijohdannaisten sietämättömyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lume → Glimepiridi 2 mg → Glimepiridi 4 mg
Osallistujat saivat lumelääkettä ensimmäisellä jaksolla, 2 mg glimepiridia toisella jaksolla ja 4 mg glimepiridia kolmannella jaksolla, jolloin kunkin jakson välillä oli 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Kaksi bruttovastiketta glimepiridiplasebotablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Glimepiridi 2 mg
Yksi lumetabletti ja yksi 2 mg:n glimepiriditabletti kolmena hoitojaksona päivänä -1 ja päivänä 1.
Lääke: Glimepiridi 4 mg
Kaksi 2 mg:n glimepiriditablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Menettely: Hypoglykeeminen puristin
Kolmen hoitojakson päivänä 1, 180 minuuttia lääkehoidon jälkeen, kiinteänopeuksinen insuliini-infuusio yhdistetään vaihtelevanopeuksiseen dekstroosi-infuusioon plasman glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä arvoa 50 mg/dl 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Glimepiridi 2 mg → Glimepiridi 4 mg → lumelääke
Osallistujat saivat 2 mg glimepiridia ensimmäisellä jaksolla, 4 mg glimepiridia toisella jaksolla ja lumelääkettä kolmannella jaksolla, jolloin kunkin jakson välillä oli 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Kaksi bruttovastiketta glimepiridiplasebotablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Glimepiridi 2 mg
Yksi lumetabletti ja yksi 2 mg:n glimepiriditabletti kolmena hoitojaksona päivänä -1 ja päivänä 1.
Lääke: Glimepiridi 4 mg
Kaksi 2 mg:n glimepiriditablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Menettely: Hypoglykeeminen puristin
Kolmen hoitojakson päivänä 1, 180 minuuttia lääkehoidon jälkeen, kiinteänopeuksinen insuliini-infuusio yhdistetään vaihtelevanopeuksiseen dekstroosi-infuusioon plasman glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä arvoa 50 mg/dl 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Glimepiridi 4 mg → lumelääke → glimepiridi 2 mg
Osallistujat saivat 4 mg glimepiridia ensimmäisellä jaksolla, lumelääkettä toisella jaksolla ja 2 mg glimepiridia kolmannella jaksolla, jolloin kunkin jakson välillä oli 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Kaksi bruttovastiketta glimepiridiplasebotablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Glimepiridi 2 mg
Yksi lumetabletti ja yksi 2 mg:n glimepiriditabletti kolmena hoitojaksona päivänä -1 ja päivänä 1.
Lääke: Glimepiridi 4 mg
Kaksi 2 mg:n glimepiriditablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Menettely: Hypoglykeeminen puristin
Kolmen hoitojakson päivänä 1, 180 minuuttia lääkehoidon jälkeen, kiinteänopeuksinen insuliini-infuusio yhdistetään vaihtelevanopeuksiseen dekstroosi-infuusioon plasman glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä arvoa 50 mg/dl 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Lume → Glimepiridi 4 mg → Glimepiridi 2 mg
Osallistujat saivat lumelääkettä ensimmäisellä jaksolla, 4 mg glimepiridia toisella jaksolla ja 2 mg glimepiridia kolmannella jaksolla, ja kunkin jakson välillä oli 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Kaksi bruttovastiketta glimepiridiplasebotablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Glimepiridi 2 mg
Yksi lumetabletti ja yksi 2 mg:n glimepiriditabletti kolmena hoitojaksona päivänä -1 ja päivänä 1.
Lääke: Glimepiridi 4 mg
Kaksi 2 mg:n glimepiriditablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Menettely: Hypoglykeeminen puristin
Kolmen hoitojakson päivänä 1, 180 minuuttia lääkehoidon jälkeen, kiinteänopeuksinen insuliini-infuusio yhdistetään vaihtelevanopeuksiseen dekstroosi-infuusioon plasman glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä arvoa 50 mg/dl 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Glimepiridi 2 mg → lumelääke → glimepiridi 4 mg
Osallistujat saivat 2 mg glimepiridia ensimmäisellä jaksolla, lumelääkettä toisella jaksolla ja 4 mg glimepiridia kolmannella jaksolla, jolloin kunkin jakson välillä oli 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Kaksi bruttovastiketta glimepiridiplasebotablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Glimepiridi 2 mg
Yksi lumetabletti ja yksi 2 mg:n glimepiriditabletti kolmena hoitojaksona päivänä -1 ja päivänä 1.
Lääke: Glimepiridi 4 mg
Kaksi 2 mg:n glimepiriditablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Menettely: Hypoglykeeminen puristin
Kolmen hoitojakson päivänä 1, 180 minuuttia lääkehoidon jälkeen, kiinteänopeuksinen insuliini-infuusio yhdistetään vaihtelevanopeuksiseen dekstroosi-infuusioon plasman glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä arvoa 50 mg/dl 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Glimepiridi 4 mg → Glimepiridi 2 mg → lumelääke
Osallistujat saivat 4 mg glimepiridia ensimmäisellä jaksolla, 2 mg glimepiridia toisella jaksolla ja lumelääkettä kolmannella jaksolla, jolloin kunkin jakson välillä oli 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Kaksi bruttovastiketta glimepiridiplasebotablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Glimepiridi 2 mg
Yksi lumetabletti ja yksi 2 mg:n glimepiriditabletti kolmena hoitojaksona päivänä -1 ja päivänä 1.
Lääke: Glimepiridi 4 mg
Kaksi 2 mg:n glimepiriditablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Menettely: Hypoglykeeminen puristin
Kolmen hoitojakson päivänä 1, 180 minuuttia lääkehoidon jälkeen, kiinteänopeuksinen insuliini-infuusio yhdistetään vaihtelevanopeuksiseen dekstroosi-infuusioon plasman glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä arvoa 50 mg/dl 30 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika hypoglykemiasta euglykemiaan
Aikaikkuna: 1-180 minuuttia hypoglykeemisen puristimen jälkeen
Välittömästi hypoglykeemisen puristimen vapauttamisen jälkeen, joka piti verensokerin lähellä 50 mg/dl, aikaa, joka kuluu, kunnes glukoosi saavutti euglykemian, määriteltynä 3 peräkkäisenä mittauksena >= 70 mg/dl, kutsutaan palautumisajaksi.
1-180 minuuttia hypoglykeemisen puristimen jälkeen
Hypoglykemiasta euglykemiaan toipumisnopeus
Aikaikkuna: 1-180 minuuttia hypoglykeemisen puristimen jälkeen
Toipumisnopeus on euglykemian ja hypoglykeemisen puristimen lopussa olevan verensokerin pitoisuuden ero jaettuna palautumisajalla.
1-180 minuuttia hypoglykeemisen puristimen jälkeen
Inkrementaalinen painotettu keskimääräinen verensokeripitoisuus yli 3 tunnin hypoglykeemisen toipumisen aikana
Aikaikkuna: 1-180 minuuttia hypoglykeemisen puristimen jälkeen
Inkrementaalinen painotettu keskiarvo arvioi kvalitatiivisesti yleisen hypoglykeemisen palautumisen mittaamalla keskimääräisen glykemian kolmen tunnin palautumisjakson aikana. Veren glukoosi, joka mitattiin hypoglykeemisen puristimen vapautuessa, jota pidettiin perusarvona, vähennettiin verensokeriarvoista, jotka mitattiin seuraavan 3 tunnin hypoglykeemisen toipumisen aikana. Nämä erot lähtötilanteesta laskettiin keskiarvoksi inkrementaalisen painotetun keskimääräisen verensokeripitoisuuden laskemiseksi.
1-180 minuuttia hypoglykeemisen puristimen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0000-253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR Snyposis -linkki

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia