Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Glimepiride på utvinning fra hypoglykemi hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (MK-0000-253)

19. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie for å vurdere effekten av Glimepirid på utvinning fra hypoglykemi hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

Denne studien tar sikte på å vurdere hvordan glimepirid påvirker utvinningen av hypoglykemi hos deltakere med type 2 diabetes mellitus. Hovedmålet er å estimere tiden det tar for deltakerne å komme seg fra hypoglykemi til euglykemi etter behandling med enten 2 mg eller 4 mg glimepirid sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har klinisk bekreftet diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM) kontrollert av diett og trening alene, eller behandlet med metformin kun med samme dose i >= 12 uker før screeningbesøk.
  • Kvinner med reproduksjonspotensiale som viser ikke-gravid tilstand, samtykker i å bruke (og/eller har partnerbruk) to akseptable prevensjonsmetoder som starter minst to uker før studien, gjennom hele studien og minst to uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinner med ikke-reproduktivt potensial, postmenopausal, status post hysterektomi, oophorektomi eller tubal ligering.
  • Er ved god helse, annet enn T2DM.
  • Har vært ikke-røyker og/eller ikke-bruker av nikotinholdige produkter de siste 6 månedene. Hvis bruken er avsluttet i løpet av de siste 3 månedene, kan den registreres etter etterforskerens skjønn.
  • Vil følge American Heart Association vektholdende diett og treningsprogram eller tilsvarende fra 2 uker før studiet frem til besøket etter studiet.
  • Ved screeningbesøk har en Body Mass Index (BMI) =< 40 kg/m^2.
  • Ved screeningbesøk har Hemoglobin A1c (HbA1c) på >= 7 % og < 10 % (+/- 0,1 %).
  • På morgenen randomisering ved predose har fastende plasmaglukose (FPG) >= 126 mg/dL, og =< 250 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse.
  • Har en historie med sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren.
  • Har en historie med type 1 diabetes mellitus, ketoacidose, C-peptid =< 0,8 ng/ml, sekundære former for diabetes eller diabetiske komplikasjoner.
  • Har en historie med neoplastisk sykdom.
  • Er en ammende mor.
  • Har blitt behandlet =< ett års screeningbesøk med sulfonylureamidler, meglitinider, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller insulin.
  • Har mottatt behandling innen =< 12 uker etter screeningbesøk med en peroksisomproliferatoraktivert reseptor γ (PPARγ) agonist.
  • Tar medisiner for en komorbid tilstand eller forventer å ta nye medisiner som begynner 2 uker før studien.
  • Inntar store mengder alkohol eller koffeinholdige drikker.
  • Er en vanlig bruker av illegale rusmidler, eller har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har hatt større operasjoner, mistet 500 ml blod eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker før screeningbesøket.
  • Er på vekttapsprogram, men ikke i vedlikeholdsfasen, eller behandlet med vekttapsmedisin innen 8 uker etter forstudiebesøk.
  • Har en historie med alvorlige allergier, anafylaktiske reaksjoner eller intoleranse overfor legemidler, mat, insulin, glimepirid eller sulfonamidderivater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo → Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg
Deltakerne fikk placebo i den første perioden, 2 mg glimepirid i den andre perioden og 4 mg glimepirid i den tredje perioden, med en 7-dagers utvasking mellom hver periode.
Legemiddel: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Legemiddel: Glimepirid 2 mg
Én placebotablett og én 2 mg glimepiridtablett tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Legemiddel: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepiridtabletter tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Fremgangsmåte: Hypoglykemisk klemme
På dag 1 av de tre behandlingsperiodene, 180 minutter etter medikamentell behandling, kombineres en insulininfusjon med fast hastighet med en dekstroseinfusjon med variabel hastighet for å opprettholde plasmaglukosekonsentrasjoner på nær 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentell: Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg → Placebo
Deltakerne fikk 2 mg glimepirid i den første perioden, 4 mg glimepirid i den andre perioden og placebo i den tredje perioden, med en 7-dagers utvasking mellom hver periode.
Legemiddel: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Legemiddel: Glimepirid 2 mg
Én placebotablett og én 2 mg glimepiridtablett tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Legemiddel: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepiridtabletter tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Fremgangsmåte: Hypoglykemisk klemme
På dag 1 av de tre behandlingsperiodene, 180 minutter etter medikamentell behandling, kombineres en insulininfusjon med fast hastighet med en dekstroseinfusjon med variabel hastighet for å opprettholde plasmaglukosekonsentrasjoner på nær 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentell: Glimepirid 4 mg → Placebo → Glimepirid 2 mg
Deltakerne fikk 4 mg glimepirid i den første perioden, placebo i den andre perioden og 2 mg glimepirid i den tredje perioden, med en 7-dagers utvasking mellom hver periode.
Legemiddel: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Legemiddel: Glimepirid 2 mg
Én placebotablett og én 2 mg glimepiridtablett tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Legemiddel: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepiridtabletter tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Fremgangsmåte: Hypoglykemisk klemme
På dag 1 av de tre behandlingsperiodene, 180 minutter etter medikamentell behandling, kombineres en insulininfusjon med fast hastighet med en dekstroseinfusjon med variabel hastighet for å opprettholde plasmaglukosekonsentrasjoner på nær 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentell: Placebo → Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg
Deltakerne fikk placebo i den første perioden, 4 mg glimepirid i den andre perioden og 2 mg glimepirid i den tredje perioden, med en 7-dagers utvasking mellom hver periode.
Legemiddel: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Legemiddel: Glimepirid 2 mg
Én placebotablett og én 2 mg glimepiridtablett tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Legemiddel: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepiridtabletter tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Fremgangsmåte: Hypoglykemisk klemme
På dag 1 av de tre behandlingsperiodene, 180 minutter etter medikamentell behandling, kombineres en insulininfusjon med fast hastighet med en dekstroseinfusjon med variabel hastighet for å opprettholde plasmaglukosekonsentrasjoner på nær 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentell: Glimepirid 2 mg → Placebo → Glimepirid 4 mg
Deltakerne fikk 2 mg glimepirid i den første perioden, placebo i den andre perioden og 4 mg glimepirid i den tredje perioden, med en 7-dagers utvasking mellom hver periode.
Legemiddel: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Legemiddel: Glimepirid 2 mg
Én placebotablett og én 2 mg glimepiridtablett tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Legemiddel: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepiridtabletter tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Fremgangsmåte: Hypoglykemisk klemme
På dag 1 av de tre behandlingsperiodene, 180 minutter etter medikamentell behandling, kombineres en insulininfusjon med fast hastighet med en dekstroseinfusjon med variabel hastighet for å opprettholde plasmaglukosekonsentrasjoner på nær 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentell: Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg → Placebo
Deltakerne fikk 4 mg glimepirid i den første perioden, 2 mg glimepirid i den andre perioden og placebo i den tredje perioden, med en 7-dagers utvasking mellom hver periode.
Legemiddel: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Legemiddel: Glimepirid 2 mg
Én placebotablett og én 2 mg glimepiridtablett tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Legemiddel: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepiridtabletter tatt på dag -1 og dag 1 av de tre behandlingsperiodene.
Fremgangsmåte: Hypoglykemisk klemme
På dag 1 av de tre behandlingsperiodene, 180 minutter etter medikamentell behandling, kombineres en insulininfusjon med fast hastighet med en dekstroseinfusjon med variabel hastighet for å opprettholde plasmaglukosekonsentrasjoner på nær 50 mg/dL i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid fra hypoglykemi til euglykemi
Tidsramme: Fra 1 til 180 minutter etter hypoglykemisk klemme
Umiddelbart etter frigjøring av den hypoglykemiske klemmen, som holdt blodsukkeret nær 50 mg/dL, kalles tiden det tar før glukose nådde euglykemi, definert som 3 påfølgende målinger >= 70 mg/dL, restitusjonstiden.
Fra 1 til 180 minutter etter hypoglykemisk klemme
Utvinningshastighet fra hypoglykemi til euglykemi
Tidsramme: Fra 1 til 180 minutter etter hypoglykemisk klemme
Restitusjonshastigheten er forskjellen i konsentrasjon mellom blodsukker ved euglykemi og ved slutten av den hypoglykemiske klemmen, delt på restitusjonstiden.
Fra 1 til 180 minutter etter hypoglykemisk klemme
Inkrementell vektet gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon over 3 timer med hypoglykemisk restitusjon
Tidsramme: Fra 1 til 180 minutter etter hypoglykemisk klemme
Det inkrementelle vektede gjennomsnittet vurderer kvalitativt total hypoglykemisk restitusjon ved å måle gjennomsnittlig glykemi over den 3 timers restitusjonsperioden. Blodglukose målt ved frigjøring av den hypoglykemiske klemmen, betraktet som basislinjeverdien, ble trukket fra blodsukkerverdiene målt over de påfølgende 3 timene med hypoglykemisk restitusjon. Disse forskjellene fra baseline ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne den inkrementelle vektede gjennomsnittlige blodsukkerkonsentrasjonen.
Fra 1 til 180 minutter etter hypoglykemisk klemme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0000-253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Snyposis Link

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger