Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Glimepirid på restitution fra hypoglykæmi hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-0000-253)

19. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Glimepirid på restitution fra hypoglykæmi hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvordan glimepirid påvirker helbredelsen efter hypoglykæmi hos deltagere med type 2-diabetes mellitus. Det primære formål er at estimere den tid, det tager deltagerne at komme sig fra hypoglykæmi til euglykæmi efter behandling med enten 2 mg eller 4 mg glimepirid sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har klinisk bekræftet diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) kontrolleret af diæt og motion alene, eller kun behandlet med metformin med samme dosis i >= 12 uger før screeningsbesøget.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale, som udviser ikke-gravid tilstand, accepterer at bruge (og/eller har partnerbrug) to acceptable præventionsmetoder, der starter mindst to uger før undersøgelsen, under hele undersøgelsen og mindst to uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder med ikke-reproduktivt potentiale, post menopausal, status post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering.
  • Er ved godt helbred, bortset fra T2DM.
  • Har været ikke-ryger og/eller ikke-bruger af nikotinholdige produkter i de foregående 6 måneder. Hvis brugen er ophørt i de foregående 3 måneder, kan den tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Vil følge American Heart Associations vægtvedligeholdelsesdiæt og træningsprogram eller tilsvarende begyndende 2 uger før studiet indtil poststudiebesøget.
  • Ved screeningsbesøget har et Body Mass Index (BMI) =< 40 kg/m^2.
  • Ved screeningsbesøg har hæmoglobin A1c (HbA1c) på >= 7% og < 10% (+/- 0,1%).
  • Om morgenen randomisering ved prædosering har fastende plasmaglucose (FPG) >= 126 mg/dL og =< 250 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse.
  • Har en historie med enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren.
  • Har en historie med type 1 diabetes mellitus, ketoacidose, C-peptid =< 0,8 ng/ml, sekundære former for diabetes eller diabetiske komplikationer.
  • Har en historie med neoplastisk sygdom.
  • Er en ammende mor.
  • Er blevet behandlet =< et års screeningsbesøg med sulfonylurinstofmidler, meglitinider, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger eller insulin.
  • Har modtaget behandling inden for =< 12 uger efter screeningsbesøg med en peroxisomproliferator-aktiveret receptor γ (PPARγ) agonist.
  • Tager medicin for en comorbid tilstand eller forventer at tage ny medicin begyndende 2 uger før studiet.
  • Indtager for store mængder alkohol eller koffeinholdige drikkevarer.
  • Er en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer, eller har en historie med stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder.
  • Har haft en større operation, tabt 500 ml blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Er på et vægttabsprogram, men ikke i vedligeholdelsesfasen, eller behandlet med en vægttabsmedicin inden for 8 uger efter forstudiebesøg.
  • Har en historie med svær allergi, anafylaktisk reaktion eller intolerance over for medicin, mad, insulin, glimepirid eller sulfonamidderivater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo → Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg
Deltagerne fik placebo i den første periode, 2 mg glimepirid i den anden periode og 4 mg glimepirid i den tredje periode, med en 7-dages udvaskning mellem hver periode.
Medicin: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 2 mg
En placebotablet og en 2 mg glimepirid-tablet taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepirid-tabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Procedure: Hypoglykæmisk klemme
På dag 1 af de tre behandlingsperioder, 180 minutter efter lægemiddelbehandling, kombineres en insulininfusion med fast hastighed med en variabel hastighed dextrose-infusion for at opretholde plasmaglukosekoncentrationer på tæt på 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentel: Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg → Placebo
Deltagerne fik 2 mg glimepirid i den første periode, 4 mg glimepirid i den anden periode og placebo i den tredje periode, med en 7-dages udvaskning mellem hver periode.
Medicin: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 2 mg
En placebotablet og en 2 mg glimepirid-tablet taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepirid-tabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Procedure: Hypoglykæmisk klemme
På dag 1 af de tre behandlingsperioder, 180 minutter efter lægemiddelbehandling, kombineres en insulininfusion med fast hastighed med en variabel hastighed dextrose-infusion for at opretholde plasmaglukosekoncentrationer på tæt på 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentel: Glimepirid 4 mg → Placebo → Glimepirid 2 mg
Deltagerne fik 4 mg glimepirid i den første periode, placebo i den anden periode og 2 mg glimepirid i den tredje periode, med en 7-dages udvaskning mellem hver periode.
Medicin: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 2 mg
En placebotablet og en 2 mg glimepirid-tablet taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepirid-tabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Procedure: Hypoglykæmisk klemme
På dag 1 af de tre behandlingsperioder, 180 minutter efter lægemiddelbehandling, kombineres en insulininfusion med fast hastighed med en variabel hastighed dextrose-infusion for at opretholde plasmaglukosekoncentrationer på tæt på 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentel: Placebo → Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg
Deltagerne fik placebo i den første periode, 4 mg glimepirid i den anden periode og 2 mg glimepirid i den tredje periode med en 7-dages udvaskning mellem hver periode.
Medicin: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 2 mg
En placebotablet og en 2 mg glimepirid-tablet taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepirid-tabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Procedure: Hypoglykæmisk klemme
På dag 1 af de tre behandlingsperioder, 180 minutter efter lægemiddelbehandling, kombineres en insulininfusion med fast hastighed med en variabel hastighed dextrose-infusion for at opretholde plasmaglukosekoncentrationer på tæt på 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentel: Glimepirid 2 mg → Placebo → Glimepirid 4 mg
Deltagerne fik 2 mg glimepirid i den første periode, placebo i den anden periode og 4 mg glimepirid i den tredje periode, med en 7-dages udvaskning mellem hver periode.
Medicin: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 2 mg
En placebotablet og en 2 mg glimepirid-tablet taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepirid-tabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Procedure: Hypoglykæmisk klemme
På dag 1 af de tre behandlingsperioder, 180 minutter efter lægemiddelbehandling, kombineres en insulininfusion med fast hastighed med en variabel hastighed dextrose-infusion for at opretholde plasmaglukosekoncentrationer på tæt på 50 mg/dL i 30 minutter.
Eksperimentel: Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg → Placebo
Deltagerne fik 4 mg glimepirid i den første periode, 2 mg glimepirid i den anden periode og placebo i den tredje periode, med en 7-dages udvaskning mellem hver periode.
Medicin: Placebo
To brutto-matchede glimepirid placebotabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 2 mg
En placebotablet og en 2 mg glimepirid-tablet taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Medicin: Glimepirid 4 mg
To 2-mg glimepirid-tabletter taget på dag -1 og dag 1 i de tre behandlingsperioder.
Procedure: Hypoglykæmisk klemme
På dag 1 af de tre behandlingsperioder, 180 minutter efter lægemiddelbehandling, kombineres en insulininfusion med fast hastighed med en variabel hastighed dextrose-infusion for at opretholde plasmaglukosekoncentrationer på tæt på 50 mg/dL i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid fra hypoglykæmi til Euglykæmi
Tidsramme: Fra 1 til 180 minutter efter hypoglykæmisk klemme
Umiddelbart efter frigivelse af den hypoglykæmiske klemme, som holdt blodsukkeret tæt på 50 mg/dL, kaldes den tid, der går, indtil glukose nåede euglykæmi, defineret som 3 på hinanden følgende målinger >= 70 mg/dL, restitutionstiden.
Fra 1 til 180 minutter efter hypoglykæmisk klemme
Restitutionshastighed fra hypoglykæmi til euglykæmi
Tidsramme: Fra 1 til 180 minutter efter hypoglykæmisk klemme
Restitutionshastigheden er forskellen i koncentration mellem blodsukker ved euglykæmi og ved slutningen af ​​den hypoglykæmiske klemme, divideret med restitutionstiden.
Fra 1 til 180 minutter efter hypoglykæmisk klemme
Inkrementel vægtet gennemsnitlig blodsukkerkoncentration over 3 timers hypoglykæmisk restitution
Tidsramme: Fra 1 til 180 minutter efter hypoglykæmisk klemme
Det trinvise vægtede gennemsnit vurderer kvalitativt den samlede hypoglykæmiske restitution ved at måle gennemsnitlig glykæmi over den 3 timers restitutionsperiode. Blodglukose målt ved frigivelsen af ​​den hypoglykæmiske klemme, betragtet som basislinjeværdien, blev trukket fra blodglucoseværdier målt over de efterfølgende 3 timers hypoglykæmisk restitution. Disse forskelle fra baseline blev beregnet som gennemsnit for at beregne den inkrementelle vægtede gennemsnitlige blodsukkerkoncentration.
Fra 1 til 180 minutter efter hypoglykæmisk klemme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Snyposis Link

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger