Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky glimepiridu na zotavení z hypoglykémie u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-0000-253)

19. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k posouzení účinků glimepiridu na zotavení z hypoglykémie u účastníků s diabetes mellitus 2.

Tato studie si klade za cíl posoudit, jak glimepirid ovlivňuje zotavení z hypoglykémie u účastníků s diabetes mellitus 2. typu. Primárním cílem je odhadnout dobu potřebnou k zotavení účastníků z hypoglykémie do euglykémie po léčbě buď 2 mg nebo 4 mg glimepiridu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinicky potvrzenou diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) kontrolovanou samotnou dietou a cvičením nebo léčenou pouze metforminem ve stejné dávce po dobu >= 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Samice s reprodukčním potenciálem, které vykazují negravidní stav, souhlasí s použitím (a/nebo partnerským užíváním) dvou přijatelných metod antikoncepce počínaje alespoň dva týdny před studií, v průběhu studie a alespoň dva týdny po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Ženy s nereprodukčním potenciálem, po menopauze, ve stavu po hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů.
  • Je v dobrém zdravotním stavu, kromě T2DM.
  • Byl nekuřák a/nebo neužíval produkty obsahující nikotin posledních 6 měsíců. Pokud přerušíte užívání po dobu předchozích 3 měsíců, může být podle uvážení zkoušejícího zapsán.
  • Bude následovat dietní a cvičební program American Heart Association pro udržení tělesné hmotnosti nebo ekvivalentní program začínající 2 týdny před studií až do návštěvy po studii.
  • Při screeningové návštěvě má ​​index tělesné hmotnosti (BMI) =< 40 kg/m^2.
  • Při screeningové návštěvě má ​​hemoglobin A1c (HbA1c) >= 7 % a < 10 % (+/- 0,1 %).
  • Ráno po randomizaci před dávkou má plazmatická glukóza nalačno (FPG) >= 126 mg/dl a =< 250 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy.
  • Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka.
  • Má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu, ketoacidózu, C-peptid =< 0,8 ng/ml, sekundární formy diabetu nebo diabetické komplikace.
  • Má v anamnéze neoplastické onemocnění.
  • je kojící matka.
  • Byl léčen =< jeden rok screeningové návštěvy sulfonylmočovinami, meglitinidy, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inzulínem.
  • Byl léčen během =< 12 týdnů od screeningové návštěvy agonistou receptoru γ aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARγ).
  • Užívá léky na komorbidní stav nebo předpokládá užívání nových léků 2 týdny před studií.
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo nápojů s kofeinem.
  • Je pravidelným uživatelem nelegálních drog nebo má v minulosti za posledních 6 měsíců užívání drog.
  • Prodělal velký chirurgický zákrok, ztratil 500 ml krve nebo se zúčastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů před návštěvou screeningu.
  • Je na programu hubnutí, ale není v udržovací fázi, nebo je léčena léky na hubnutí do 8 týdnů od návštěvy před studiem.
  • Má v anamnéze těžké alergie, anafylaktické reakce nebo nesnášenlivost léků, potravin, inzulínu, glimepiridu nebo derivátů sulfonamidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo → Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg
Účastníci dostávali placebo v prvním období, 2 mg glimepiridu ve druhém období a 4 mg glimepiridu ve třetím období, se 7denním vymývaním mezi jednotlivými obdobími.
Lék: Placebo
Dvě tablety glimepiridu s placebem s hrubou shodou užívané v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Lék: Glimepirid 2 mg
Jedna placebo tableta a jedna 2mg tableta glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Lék: Glimepirid 4 mg
Dvě 2mg tablety glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Postup: Hypoglykemická svorka
V den 1 ze tří léčebných období, 180 minut po léčbě léčivem, je infuze inzulínu s pevnou rychlostí kombinována s infuzí dextrózy s proměnlivou rychlostí, aby se udržely koncentrace glukózy v plazmě blízko 50 mg/dl po dobu 30 minut.
Experimentální: Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg → Placebo
Účastníci dostávali 2 mg glimepiridu v prvním období, 4 mg glimepiridu ve druhém období a placebo ve třetím období, se 7denním vymývaním mezi jednotlivými obdobími.
Lék: Placebo
Dvě tablety glimepiridu s placebem s hrubou shodou užívané v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Lék: Glimepirid 2 mg
Jedna placebo tableta a jedna 2mg tableta glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Lék: Glimepirid 4 mg
Dvě 2mg tablety glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Postup: Hypoglykemická svorka
V den 1 ze tří léčebných období, 180 minut po léčbě léčivem, je infuze inzulínu s pevnou rychlostí kombinována s infuzí dextrózy s proměnlivou rychlostí, aby se udržely koncentrace glukózy v plazmě blízko 50 mg/dl po dobu 30 minut.
Experimentální: Glimepirid 4 mg → Placebo → Glimepirid 2 mg
Účastníci dostávali 4 mg glimepiridu v prvním období, placebo ve druhém období a 2 mg glimepiridu ve třetím období, se 7denním vymývaním mezi jednotlivými obdobími.
Lék: Placebo
Dvě tablety glimepiridu s placebem s hrubou shodou užívané v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Lék: Glimepirid 2 mg
Jedna placebo tableta a jedna 2mg tableta glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Lék: Glimepirid 4 mg
Dvě 2mg tablety glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Postup: Hypoglykemická svorka
V den 1 ze tří léčebných období, 180 minut po léčbě léčivem, je infuze inzulínu s pevnou rychlostí kombinována s infuzí dextrózy s proměnlivou rychlostí, aby se udržely koncentrace glukózy v plazmě blízko 50 mg/dl po dobu 30 minut.
Experimentální: Placebo → Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg
Účastníci dostávali placebo v prvním období, 4 mg glimepiridu ve druhém období a 2 mg glimepiridu ve třetím období, se 7denním vymývaním mezi jednotlivými obdobími.
Lék: Placebo
Dvě tablety glimepiridu s placebem s hrubou shodou užívané v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Lék: Glimepirid 2 mg
Jedna placebo tableta a jedna 2mg tableta glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Lék: Glimepirid 4 mg
Dvě 2mg tablety glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Postup: Hypoglykemická svorka
V den 1 ze tří léčebných období, 180 minut po léčbě léčivem, je infuze inzulínu s pevnou rychlostí kombinována s infuzí dextrózy s proměnlivou rychlostí, aby se udržely koncentrace glukózy v plazmě blízko 50 mg/dl po dobu 30 minut.
Experimentální: Glimepirid 2 mg → Placebo → Glimepirid 4 mg
Účastníci dostávali 2 mg glimepiridu v prvním období, placebo ve druhém období a 4 mg glimepiridu ve třetím období, se 7denním vymývaním mezi jednotlivými obdobími.
Lék: Placebo
Dvě tablety glimepiridu s placebem s hrubou shodou užívané v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Lék: Glimepirid 2 mg
Jedna placebo tableta a jedna 2mg tableta glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Lék: Glimepirid 4 mg
Dvě 2mg tablety glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Postup: Hypoglykemická svorka
V den 1 ze tří léčebných období, 180 minut po léčbě léčivem, je infuze inzulínu s pevnou rychlostí kombinována s infuzí dextrózy s proměnlivou rychlostí, aby se udržely koncentrace glukózy v plazmě blízko 50 mg/dl po dobu 30 minut.
Experimentální: Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg → Placebo
Účastníci dostávali 4 mg glimepiridu v prvním období, 2 mg glimepiridu ve druhém období a placebo ve třetím období, se 7denním vymývaním mezi jednotlivými obdobími.
Lék: Placebo
Dvě tablety glimepiridu s placebem s hrubou shodou užívané v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Lék: Glimepirid 2 mg
Jedna placebo tableta a jedna 2mg tableta glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Lék: Glimepirid 4 mg
Dvě 2mg tablety glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Postup: Hypoglykemická svorka
V den 1 ze tří léčebných období, 180 minut po léčbě léčivem, je infuze inzulínu s pevnou rychlostí kombinována s infuzí dextrózy s proměnlivou rychlostí, aby se udržely koncentrace glukózy v plazmě blízko 50 mg/dl po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení z hypoglykémie do euglykémie
Časové okno: Od 1 do 180 minut po hypoglykemické svorke
Bezprostředně po uvolnění hypoglykemické svorky, která udržovala glykémii blízko 50 mg/dl, se doba potřebná k dosažení euglykémie, definovaná jako 3 po sobě jdoucí měření >= 70 mg/dl, nazývá doba zotavení.
Od 1 do 180 minut po hypoglykemické svorke
Rychlost zotavení z hypoglykémie do euglykémie
Časové okno: Od 1 do 180 minut po hypoglykemické svorke
Rychlost zotavení je rozdíl v koncentraci glukózy v krvi při euglykémii a na konci hypoglykemické svorky dělený dobou zotavení.
Od 1 do 180 minut po hypoglykemické svorke
Přírůstková vážená průměrná koncentrace glukózy v krvi během 3 hodin hypoglykemického zotavení
Časové okno: Od 1 do 180 minut po hypoglykemické svorke
Přírůstkový vážený průměr kvalitativně hodnotí celkové zotavení hypoglykemie měřením průměrné glykémie během 3hodinového období zotavení. Hladina glukózy v krvi naměřená při uvolnění hypoglykemické svorky, považovaná za výchozí hodnotu, byla odečtena od hodnot glukózy v krvi naměřených během následujících 3 hodin zotavení z hypoglykémie. Tyto rozdíly od výchozí hodnoty byly zprůměrovány pro výpočet přírůstkové vážené průměrné koncentrace glukózy v krvi.
Od 1 do 180 minut po hypoglykemické svorke

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Odkaz CSR Snyposis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení