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Étude prospective de MammaPrint chez des patientes présentant un score de récidive intermédiaire (PROMIS)

28 janvier 2016 mis à jour par: Agendia
Il s'agit d'une étude prospective qui évaluera l'impact de MammaPrint sur les décisions de traitement chimiothérapie + endocrinien versus endocrinien seul chez les patients avec un Oncotype Intermediate Score.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fréquence des décisions de chimiothérapie + endocrinien versus endocrinien seul chez les patientes avec un score intermédiaire Oncotype DX sera calculée avant et après la réception du résultat MammaPrint.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
820

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un score de récidive intermédiaire

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein invasif histologiquement prouvé de stade I-II, ganglionnaire négatif, récepteurs hormonaux positifs, Her2 négatif, qui ont reçu un score intermédiaire Oncotype DX (18-30)
  • ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tissu restant insuffisant pour Mammaprint FFPE
  • Échantillon de tumeur expédié à Agendia avec ≤ 30 % de cellules tumorales ou qui ne répond pas aux critères d'AQ ou de CQ
  • Femmes ayant commencé ou terminé une chimiothérapie adjuvante ou une chimiothérapie néo-adjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets avec résultat MammaPrint
Dispositif: MammaPrint
Tous les sujets
Autres noms:
  • 70 profil génétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de traitement de chimiothérapie adjuvante recommandé
Délai: 30 jours
La fréquence des décisions de chimiothérapie + endocrinien versus endocrinien seul chez les patientes avec un score intermédiaire Oncotype DX sera calculée avant et après la réception du résultat MammaPrint. Un test du chi carré sera effectué pour la comparaison des deux proportions.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Agendia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PROMIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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